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Combined Modality Treatment for Resectable Non-Small Cell Superior Sulcus Tumors

2016년 6월 29일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

Phase II Study of Combined Modality Treatment for Resectable Non-Small Cell Superior Sulcus Tumors

  1. To determine the outcome of patients with potentially resectable superior sulcus tumors of non-small cell histology treated by surgery followed by accelerated radiation therapy and chemotherapy.
  2. To evaluate toxicity, the initial local-regional control rate, sites of and time to local and distant failures.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Eligible (surgically resectable and medically operable) patients will have surgery followed by radiation therapy, given twice daily, for 5 weeks if margins are negative and for 5-1/2 weeks for positive margins. Grossly positive margins can be treated by brachytherapy followed by external radiotherapy.

Concomitant chemotherapy consisting of cisplatin given intravenously on days 1 and 8, and etoposide taken by mouth 30-60 minutes prior to each radiotherapy treatment x the first 10 days. The cycle will be repeated start day 29.

If the patients are considered to have no evidence of disease in one month after completion of chemotherapy, optional prophylactic radiotherapy to the brain will be give in 10 fractions once daily for 2 weeks.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. No previous treatment.
  2. Tumor must be resectable.
  3. >/= 18 and </= 70 years of age.
  4. Zubrod performance status </= or higher performance status if based only on pain.
  5. Must have adequate bone marrow, liver and renal function as defined in 3.6.

Exclusion Criteria:

  1. Cytological or histological proof of N3 disease.
  2. Evidence of metastatic disease to distant sites.
  3. Patients with impending cord compression will be ineligible.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Surgery + Radiotherapy + Chemotherapy

Surgery followed by radiotherapy and chemotherapy started at the beginning of radiotherapy. Segmentectomy or lobectomy with en bloc resection of the involved chest. Radiation therapy consists of 60 Gy in 50 fractions for negative margins, or 64.8 Gy in 54 fractions for positive margins, at 1.2 Gy per fraction, 2 fractions per day, 5 days per week. Cisplatin 50 mg/M^2 given intravenously on days 1 and 8; the cycle will be repeated beginning on day 29.

Etoposide given by mouth 30-60 minutes prior to each administration of radiotherapy, on days 1-5 and days 8-12; the cycle will be repeated beginning day 29. Prophylactic Cranial Irradiation 25 Gy in 10 fractions of 2.5 Gy, 1 fraction per day, will be given at the completion of chest irradiation, and is optional.
절차: Surgery
Segmentectomy or lobectomy with en bloc resection of the involved chest.
방사능: Chest Irradiation
Radiation therapy consists of 60 Gy in 50 fractions for negative margins, or 64.8 Gy in 54 fractions for positive margins, at 1.2 Gy per fraction, 2 fractions per day, 5 days per week.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: Cisplatin
50 mg/M^2 given intravenously on days 1 and 8; the cycle will be repeated beginning on day 29.
다른 이름들:
  • CDDP
  • 플라티놀
의약품: Etoposide
given by mouth 30-60 minutes prior to each administration of radiotherapy, on days 1-5 and days 8-12; the cycle will be repeated beginning day 29.
다른 이름들:
  • VP-16
  • 베페시드
방사능: Prophylactic Cranial Irradiation
25 Gy in 10 fractions of 2.5 Gy, 1 fraction per day, will be given at the completion of chest irradiation, and is optional.
다른 이름들:
  • PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rates of Locoregional control (LRC) [Response] Following Surgery and Accelerated Radiation Therapy/Chemotherapy
기간: Assessed from one month after completion of chemotherapy to year 10
Locoregional control (LRC) defined as disease non-recurrence in a localized area for patients with resectable superior sulcus tumors treated with surgical resection followed by adjuvant chemoradiation. LRC measured as percentage of participants without recurrence at rates of local control as measured Years 2, 5, and 10.
Assessed from one month after completion of chemotherapy to year 10

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Ritsuko Komaki, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID92-038

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