Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'adhésion au traitement par la solifénacine chez les patients ayant une vessie hyperactive

11 octobre 2011 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Persistance du traitement à la solifénacine chez les patients ayant une vessie hyperactive dans la vie réelle : une étude observationnelle prospective, multicentrique, ouverte de 12 mois

Le but de l'étude est d'évaluer la persistance du patient à maintenir un traitement à la solifénacine pour une vessie hyperactive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1215

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de, 420-717
      • Bucheon, Corée, République de, 420-767
      • Busan, Corée, République de, 602-739
      • Busan, Corée, République de, 614-735
      • Busan, Corée, République de, 602-715
      • Busan, Corée, République de, 602-702
      • Chonju, Corée, République de, 361-711
      • Chonju, Corée, République de, 380-704
      • Chuncheon, Corée, République de, 200-704
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
      • Daejeon, Corée, République de, 302-718
      • Daejeon, Corée, République de, 302-799
      • Gangneung, Corée, République de, 201-711
      • Gumi-si, Corée, République de, 730-728
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
      • Gwangju, Corée, République de, 501-717
      • Gwangju, Corée, République de, 503-715
      • Gyongju, Corée, République de, 780-350
      • Hwasun, Corée, République de, 519-809
      • Iksan, Corée, République de, 570-160
      • Inchon, Corée, République de, 400-711
      • Inchon, Corée, République de, 405-760
      • Jeonju, Corée, République de, 561-712
      • Masan, Corée, République de, 630-522
      • Seongnam, Corée, République de, 463-707
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
      • Seoul, Corée, République de, 100-380
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
      • Seoul, Corée, République de, 139-711
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
      • Ulsan, Corée, République de, 682-714

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'hyperactivité vésicale traités par la solifénacine

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'hyperactivité vésicale durant plus de 3 mois
  • Le score de la question 3 du score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS) ≥ 2 et le score total de l'OABSS ≥ 3
  • Symptômes d'urgence urinaire définis comme un niveau de 1 à 2 sur une échelle de perception d'urgence à 3 points (UPS)

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui contre-indiquerait leur utilisation d'un traitement anticholinergique, y compris : rétention urinaire, rétention gastrique, glaucome à angle fermé non contrôlé, myasthénie grave
  • Infection urinaire aiguë symptomatique
  • Diagnostiqué ou suspecté de cystite interstitielle
  • Traitement avec des médicaments anticholinergiques pendant plus de 3 mois dans les 12 mois précédant l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement dans les 14 jours précédant l'étude ou traitement prévu pendant l'étude avec tout médicament anticholinergique autre que la solifénacine ou traitement de l'hyperactivité vésicale avec d'autres médicaments
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement solifénacine
Patients masculins et féminins atteints d'hyperactivité vésicale traités par la solifénacine
Médicament: Solifénacine
oral
Autres noms:
  • Vésicare
  • YM905

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients qui maintiennent un traitement par solifénacine
Délai: Mois 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Mois 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients ayant arrêté le traitement par la solifénacine
Délai: Mois 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Mois 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
pourcentage de patients qui sont passés à d'autres médicaments OAB
Délai: Mois 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Mois 0, Mois 1, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Astellas Pharma Korea, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2009

Première publication (Estimation)

28 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Dernière vérification

1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPK-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner