過活動膀胱患者におけるソリフェナシン治療のアドヒアランスの評価
2011年10月11日 更新者：Astellas Pharma Inc
実生活における過活動膀胱患者におけるソリフェナシン治療の持続性: 12 か月間、前向き、多施設共同、非盲検、観察研究
研究の目的は、過活動膀胱に対するソリフェナシン治療の継続における患者の持続性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1215
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国、420-717
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Bucheon、大韓民国、420-767
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Busan、大韓民国、602-739
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Busan、大韓民国、614-735
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Busan、大韓民国、602-715
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Busan、大韓民国、602-702
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Chonju、大韓民国、361-711
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Chonju、大韓民国、380-704
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Chuncheon、大韓民国、200-704
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Daegu、大韓民国、705-718
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Daegu、大韓民国、705-717
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Daegu、大韓民国、700-712
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Daegu、大韓民国、700-721
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Daejeon、大韓民国、301-721
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Daejeon、大韓民国、302-718
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Daejeon、大韓民国、302-799
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Gangneung、大韓民国、201-711
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Gumi-si、大韓民国、730-728
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Gwangju、大韓民国、501-757
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Gwangju、大韓民国、501-717
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Gwangju、大韓民国、503-715
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Gyongju、大韓民国、780-350
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Hwasun、大韓民国、519-809
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Iksan、大韓民国、570-160
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Inchon、大韓民国、400-711
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Inchon、大韓民国、405-760
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Jeonju、大韓民国、561-712
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Masan、大韓民国、630-522
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Seongnam、大韓民国、463-707
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Seoul、大韓民国、137-701
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Seoul、大韓民国、100-380
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Seoul、大韓民国、130-702
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Seoul、大韓民国、158-710
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、143-729
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Seoul、大韓民国、133-792
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Seoul、大韓民国、136-705
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Seoul、大韓民国、139-711
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Suwon、大韓民国、443-721
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Ulsan、大韓民国、682-714
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ソリフェナシンで治療を受けたOAB患者
説明
包含基準:
- 過活動膀胱の症状が3か月以上続く
- 質問3の過活動膀胱症状スコア(OABSS)≧2かつOABSSの合計スコア≧3
- 尿意切迫感の症状は、3 段階の緊急感知スケール (UPS) で 1 ～ 2 のレベルとして定義されます。
除外基準:
- 抗コリン薬治療の使用が禁忌となる症状（尿閉、胃閉、制御不能な狭隅角緑内障、重症筋無力症など）
- 症候性急性尿路感染症（UTI）
- 間質性膀胱炎と診断されている、またはその疑いがある
- -研究前の12か月以内に3か月を超える抗コリン薬による治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究前14日以内の治療、またはソリフェナシン以外の抗コリン薬による治療、または他の薬剤による過活動膀胱の治療を研究中に開始する予定のある患者
- 研究者が患者を対象に含めるのが不適当と判断するその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ソリフェナシン治療
ソリフェナシンで治療を受けた男性および女性の OAB 患者
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ソリフェナシン治療を継続している患者の割合
時間枠：0 か月目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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0 か月目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ソリフェナシン治療を中止した患者の割合
時間枠：0 か月目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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0 か月目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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他の OAB 薬に切り替えた患者の割合
時間枠：0 か月目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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0 か月目、1 か月目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月11日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。