Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia solifenacyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym
11 października 2011 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Trwałość leczenia solifenacyną u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym w praktyce: 12-miesięczne, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie obserwacyjne
Celem pracy jest ocena wytrwałości chorego w podtrzymywaniu leczenia solifenacyną pęcherza nadreaktywnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1215
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei, 420-717
-
Bucheon, Republika Korei, 420-767
-
Busan, Republika Korei, 602-739
-
Busan, Republika Korei, 614-735
-
Busan, Republika Korei, 602-715
-
Busan, Republika Korei, 602-702
-
Chonju, Republika Korei, 361-711
-
Chonju, Republika Korei, 380-704
-
Chuncheon, Republika Korei, 200-704
-
Daegu, Republika Korei, 705-718
-
Daegu, Republika Korei, 705-717
-
Daegu, Republika Korei, 700-712
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
-
Daejeon, Republika Korei, 302-718
-
Daejeon, Republika Korei, 302-799
-
Gangneung, Republika Korei, 201-711
-
Gumi-si, Republika Korei, 730-728
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
-
Gwangju, Republika Korei, 501-717
-
Gwangju, Republika Korei, 503-715
-
Gyongju, Republika Korei, 780-350
-
Hwasun, Republika Korei, 519-809
-
Iksan, Republika Korei, 570-160
-
Inchon, Republika Korei, 400-711
-
Inchon, Republika Korei, 405-760
-
Jeonju, Republika Korei, 561-712
-
Masan, Republika Korei, 630-522
-
Seongnam, Republika Korei, 463-707
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
-
Seoul, Republika Korei, 100-380
-
Seoul, Republika Korei, 130-702
-
Seoul, Republika Korei, 158-710
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
-
Seoul, Republika Korei, 133-792
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
-
Seoul, Republika Korei, 139-711
-
Suwon, Republika Korei, 443-721
-
Ulsan, Republika Korei, 682-714
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z OAB leczeni solifenacyną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy pęcherza nadreaktywnego utrzymujące się dłużej niż 3 miesiące
- Wynik w pytaniu 3 dotyczący oceny objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) ≥ 2 i sumaryczny wynik OABSS ≥ 3
- Objawy parć naglących definiowane jako poziom od 1 do 2 w 3-punktowej Skali Percepcji Parcia Naglącego (UPS)
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który mógłby stanowić przeciwwskazanie do stosowania leczenia antycholinergicznego, w tym: zatrzymanie moczu, zatrzymanie żołądka, niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania, myasthenia gravis
- Objawowe ostre zakażenie dróg moczowych (ZUM)
- Zdiagnozowano lub podejrzewa się śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
- Leczenie lekami antycholinergicznymi przez ponad 3 miesiące w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Leczenie w ciągu 14 dni przed badaniem lub spodziewane rozpoczęcie leczenia w trakcie badania jakimkolwiek lekiem antycholinergicznym innym niż solifenacyna lub leczenie pęcherza nadreaktywnego innymi lekami
- Każdy inny stan, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie solifenacyną
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z OAB leczeni solifenacyną
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów, którzy kontynuują leczenie solifenacyną
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie solifenacyną
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
|
odsetek pacjentów, którzy przeszli na inne leki OAB
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
Miesiąc 0, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Bursztynian solifenacyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPK-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .