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Bewertung der Einhaltung der Solifenacin-Behandlung bei Patienten mit überaktiver Blase

11. Oktober 2011 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Persistenz der Solifenacin-Behandlung bei Patienten mit überaktiver Blase in der Praxis: Eine 12-monatige, prospektive, multizentrische, offene Beobachtungsstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Beharrlichkeit des Patienten bei der Aufrechterhaltung der Solifenacin-Behandlung bei überaktiver Blase zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-717
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-767
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
      • Chonju, Korea, Republik von, 361-711
      • Chonju, Korea, Republik von, 380-704
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 200-704
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
      • Gangneung, Korea, Republik von, 201-711
      • Gumi-si, Korea, Republik von, 730-728
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
      • Gwangju, Korea, Republik von, 503-715
      • Gyongju, Korea, Republik von, 780-350
      • Hwasun, Korea, Republik von, 519-809
      • Iksan, Korea, Republik von, 570-160
      • Inchon, Korea, Republik von, 400-711
      • Inchon, Korea, Republik von, 405-760
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
      • Masan, Korea, Republik von, 630-522
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-380
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-711
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
      • Ulsan, Korea, Republik von, 682-714

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

OAB-Patienten, die mit Solifenacin behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer überaktiven Blase, die länger als 3 Monate anhalten
  • Der Frage-3-Score des Overactive-Blase-Symptom-Scores (OABSS) beträgt ≥ 2 und der Summenscore von OABSS ≥ 3
  • Symptome von Harndrang, definiert als Stufe 1 bis 2 auf einer 3-Punkte-Urgency Perception Scale (UPS)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Anwendung einer anticholinergen Behandlung kontraindizieren würde, einschließlich: Harnverhalt, Magenverhalt, unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis
  • Symptomatische akute Harnwegsinfektion (UTI)
  • Diagnose oder Verdacht auf interstitielle Zystitis
  • Behandlung mit Anticholinergika über mehr als 3 Monate innerhalb von 12 Monaten vor der Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der Studie oder voraussichtlicher Beginn einer Behandlung während der Studie mit anderen Anticholinergika als Solifenacin oder Behandlung einer überaktiven Blase mit anderen Arzneimitteln
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Solifenacin-Behandlung
Männliche und weibliche OAB-Patienten, die mit Solifenacin behandelt wurden
Arzneimittel: Solifenacin
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare
  • YM905

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Solifenacin-Behandlung beibehalten
Zeitfenster: Monat 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Monat 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung mit Solifenacin abgebrochen haben
Zeitfenster: Monat 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Monat 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die auf andere OAB-Medikamente umgestiegen sind
Zeitfenster: Monat 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Monat 0, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Korea, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPK-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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