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Utilisation des soins de santé et résultats du traitement FinESS au cabinet (RELIEF)

6 octobre 2020 mis à jour par: Entellus Medical, Inc.
Un essai prospectif non randomisé pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé postopératoires après une antrostomie maxillaire par ballonnet à l'aide du traitement FinESS Sinus dans le cabinet du médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif non randomisé pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé postopératoires après une antrostomie maxillaire par ballonnet à l'aide du traitement FinESS Sinus dans le cabinet du médecin. Également pour démontrer la durabilité à long terme du traitement FinESS Sinus effectué dans un bureau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, États-Unis, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Sujets masculins ou féminins
  • Diagnostic de rhinosinusite (preuves radiographiques CT et évaluation médicale)
  • Volonté de se conformer aux exigences du protocole
  • Capable de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Hémophilie
  • Fibrose kystique
  • Dysfonctionnement ciliaire
  • Déviation septale sévère provoquant une obstruction de l'unité ostioméatale
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dilatation par ballonnet
Dilatation par ballonnet des sinus maxillaires à l'aide de l'appareil FinESS Sinus Treatment.
Dispositif: Traitement des sinus FinESS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de résultats sino-nasaux
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le test de résultats sino-nasaux à 20 éléments (SNOT-20) est un instrument validé, spécifique à la maladie et signalé par le patient, conçu pour indiquer la gravité des symptômes de la rhinosinusite. Le SNOT-20 évalue 20 symptômes sur une échelle de 0 ("pas de problème") à 5 ("problème aussi grave que possible"). Le score global SNOT-20 est la moyenne des 20 scores de symptômes, allant de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. La différence minimale cliniquement importante (MCID) a été déterminée comme étant une réduction de 0,8 ou plus du score global SNOT-20.
Ligne de base et 12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des symptômes de la rhinosinusite (RSI) Domaine des symptômes nasaux
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 1 du questionnaire évalue les symptômes liés à la rhinosinusite chronique sur une échelle de 6 points, « 0 » indiquant l'absence de symptômes et « 5 » indiquant des symptômes très graves. Il existe 4 domaines de symptômes : nasal, facial, oropharyngé et systémique. Les scores de domaine RSI sont calculés en additionnant le score de la question de domaine spécifique, en divisant par le nombre de questions de domaine et en multipliant par 20 pour obtenir un score standardisé. Les scores peuvent aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Inventaire des symptômes de la rhinosinusite (RSI) Domaine des symptômes faciaux
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 1 du questionnaire évalue les symptômes liés à la rhinosinusite chronique sur une échelle de 6 points, « 0 » indiquant l'absence de symptômes et « 5 » indiquant des symptômes très graves. Il existe 4 domaines de symptômes : nasal, facial, oropharyngé et systémique. Les scores de domaine RSI sont calculés en additionnant le score de la question de domaine spécifique, en divisant par le nombre de questions de domaine et en multipliant par 20 pour obtenir un score standardisé. Les scores peuvent aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Inventaire des symptômes de la rhinosinusite (RSI) Domaine des symptômes oropharyngés
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 1 du questionnaire évalue les symptômes liés à la rhinosinusite chronique sur une échelle de 6 points, « 0 » indiquant l'absence de symptômes et « 5 » indiquant des symptômes très graves. Il existe 4 domaines de symptômes : nasal, facial, oropharyngé et systémique. Les scores de domaine RSI sont calculés en additionnant le score de la question de domaine spécifique, en divisant par le nombre de questions de domaine et en multipliant par 20 pour obtenir un score standardisé. Les scores peuvent aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Inventaire des symptômes de la rhinosinusite (RSI) Domaine des symptômes systémiques
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 1 du questionnaire évalue les symptômes liés à la rhinosinusite chronique sur une échelle de 6 points, « 0 » indiquant l'absence de symptômes et « 5 » indiquant des symptômes très graves. Il existe 4 domaines de symptômes : nasal, facial, oropharyngé et systémique. Les scores de domaine RSI sont calculés en additionnant le score de la question de domaine spécifique, en divisant par le nombre de questions de domaine et en multipliant par 20 pour obtenir un score standardisé. Les scores peuvent aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Nombre de participants utilisant des stéroïdes nasaux
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 2 du questionnaire enregistre l'utilisation de médicaments (sprays nasaux de stéroïdes, antihistaminiques et antibiotiques) au cours des 12 derniers mois.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Nombre de participants utilisant des antihistaminiques
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 2 du questionnaire enregistre l'utilisation de médicaments (sprays nasaux de stéroïdes, antihistaminiques et antibiotiques) au cours des 12 derniers mois.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Nombre de participants utilisant des antibiotiques
Délai: Ligne de base et 12 mois après la procédure
Le Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) est un questionnaire auto-administré sur la qualité de vie. La section 2 du questionnaire enregistre l'utilisation de médicaments (sprays nasaux de stéroïdes, antihistaminiques et antibiotiques) au cours des 12 derniers mois.
Ligne de base et 12 mois après la procédure
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure
Délai: Ligne de base jusqu'à 12 mois après la procédure
Nombre de participants avec 1 ou plusieurs événements indésirables considérés comme possiblement ou définitivement liés à l'appareil FinESS et/ou à la procédure de dilatation par ballonnet.
Ligne de base jusqu'à 12 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Entellus Medical, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2009

Première publication (Estimation)

30 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1630-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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