사무실에서의 FinESS 치료의 의료 활용 및 결과 (RELIEF)
2020년 10월 6일 업데이트: Entellus Medical, Inc.
진료실에서 FinESS Sinus Treatment를 사용한 상악 풍선 절개술 후 수술 후 의료 자원 활용도를 평가하기 위한 전향적, 비무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
진료실에서 FinESS Sinus Treatment를 사용한 상악 풍선 절개술 후 수술 후 의료 자원 활용도를 평가하기 위한 전향적, 비무작위 시험.
또한 사무실 환경에서 수행되는 FinESS 상악동 치료의 장기 지속성을 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Central California ENT
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80120
- South Denver ENT and Allergy
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- ENT and Allergy Associates
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Advanced ENT and Allergy
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- St. Cloud Ear, Nose and Throat
-
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Coastal Ear, Nose and Throat Associates
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Midwest Ear, Nose and Throat
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-
Tennessee
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Holston Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Ear, Nose and Throat
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Texas Sinus Center
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Dallas, Texas, 미국, 75205
- The Snoring Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Advanced Otolaryngology PC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남성 또는 여성 과목
- 비부비동염의 진단(CT 방사선 증거 및 의학적 평가)
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
- 동의 제공 가능
제외 기준:
- 혈우병
- 낭포성 섬유증
- 섬모 기능 장애
- Ostiomeatal unit의 폐쇄를 유발하는 심각한 중격 편위
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선 팽창
FinESS Sinus Treatment 장치를 사용한 상악동 풍선 확장술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sino-Nasal 결과 테스트
기간: 기준선 및 시술 후 12개월
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20개 항목의 Sino-Nasal Outcomes Test(SNOT-20)는 비부비동염 증상의 중증도를 나타내기 위해 설계된 검증된 질병별 환자 보고 도구입니다.
SNOT-20은 0("문제 없음")에서 5("최대한 심각한 문제")까지 20가지 증상을 평가합니다.
전체 SNOT-20 점수는 0에서 5까지의 범위를 제공하는 20가지 증상 점수의 평균이며 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 전체 SNOT-20 점수에서 0.8 이상의 감소로 결정되었습니다.
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기준선 및 시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비부비동염 증상 목록(RSI) 비강 증상 영역
기간: 기준선 및 시술 후 12개월
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Rhinosinusitis Symptom Inventory(RSI)는 자기 관리식 삶의 질 설문지입니다.
설문지의 섹션 1은 만성 비부비동염과 관련된 증상을 6점 척도로 점수화하며 "0"은 증상이 없음을 나타내고 "5"는 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
비강, 안면, 구인두 및 전신의 4가지 증상 영역이 있습니다.
RSI 도메인 점수는 특정 도메인 질문의 점수를 합산하고 도메인 질문 수로 나눈 다음 20을 곱하여 표준화된 점수를 얻음으로써 계산됩니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 시술 후 12개월
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비부비동염 증상 목록(RSI) 안면 증상 영역
기간: 기준선 및 시술 후 12개월
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Rhinosinusitis Symptom Inventory(RSI)는 자기 관리식 삶의 질 설문지입니다.
설문지의 섹션 1은 만성 비부비동염과 관련된 증상을 6점 척도로 점수화하며 "0"은 증상이 없음을 나타내고 "5"는 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
비강, 안면, 구인두 및 전신의 4가지 증상 영역이 있습니다.
RSI 도메인 점수는 특정 도메인 질문의 점수를 합산하고 도메인 질문 수로 나눈 다음 20을 곱하여 표준화된 점수를 얻음으로써 계산됩니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 시술 후 12개월
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비부비동염 증상 목록(RSI) 구강인두 증상 영역
기간: 기준선 및 시술 후 12개월
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Rhinosinusitis Symptom Inventory(RSI)는 자기 관리식 삶의 질 설문지입니다.
설문지의 섹션 1은 만성 비부비동염과 관련된 증상을 6점 척도로 점수화하며 "0"은 증상이 없음을 나타내고 "5"는 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
비강, 안면, 구인두 및 전신의 4가지 증상 영역이 있습니다.
RSI 도메인 점수는 특정 도메인 질문의 점수를 합산하고 도메인 질문 수로 나눈 다음 20을 곱하여 표준화된 점수를 얻음으로써 계산됩니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 시술 후 12개월
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비부비동염 증상 목록(RSI) 전신 증상 영역
기간: 기준선 및 시술 후 12개월
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Rhinosinusitis Symptom Inventory(RSI)는 자기 관리식 삶의 질 설문지입니다.
설문지의 섹션 1은 만성 비부비동염과 관련된 증상을 6점 척도로 점수화하며 "0"은 증상이 없음을 나타내고 "5"는 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
비강, 안면, 구인두 및 전신의 4가지 증상 영역이 있습니다.
RSI 도메인 점수는 특정 도메인 질문의 점수를 합산하고 도메인 질문 수로 나눈 다음 20을 곱하여 표준화된 점수를 얻음으로써 계산됩니다.
점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 시술 후 12개월
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비강 스테로이드를 사용하는 참가자 수
기간: 기준선 및 시술 후 12개월
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Rhinosinusitis Symptom Inventory(RSI)는 자기 관리식 삶의 질 설문지입니다.
설문지의 섹션 2는 지난 12개월 동안 약물 사용(비강 스테로이드 스프레이, 항히스타민제 및 항생제)을 기록합니다.
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기준선 및 시술 후 12개월
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항히스타민제를 사용하는 참가자 수
기간: 기준선 및 시술 후 12개월
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Rhinosinusitis Symptom Inventory(RSI)는 자기 관리식 삶의 질 설문지입니다.
설문지의 섹션 2는 지난 12개월 동안 약물 사용(비강 스테로이드 스프레이, 항히스타민제 및 항생제)을 기록합니다.
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기준선 및 시술 후 12개월
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항생제를 사용하는 참가자 수
기간: 기준선 및 시술 후 12개월
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Rhinosinusitis Symptom Inventory(RSI)는 자기 관리식 삶의 질 설문지입니다.
설문지의 섹션 2는 지난 12개월 동안 약물 사용(비강 스테로이드 스프레이, 항히스타민제 및 항생제)을 기록합니다.
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기준선 및 시술 후 12개월
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장치 및/또는 절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 12개월까지의 기준선
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FinESS 장치 및/또는 풍선 확장 절차와 관련이 있을 수 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 부작용이 1건 이상 발생한 참가자 수.
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시술 후 12개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1630-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FinESS 상악동 치료에 대한 임상 시험
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Optimed Medizinische Instrumente GmbH완전한
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Harvard Medical School (HMS and HSDM)완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Cairo University완전한
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Riphah International University모병