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Nutzung des Gesundheitswesens und Ergebnisse der FinESS-Behandlung im Büro (RELIEF)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Entellus Medical, Inc.
Eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der postoperativen Nutzung von Gesundheitsressourcen nach einer Ballonantrostomie im Oberkiefer unter Verwendung von FinESS Sinus Treatment in der Arztpraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der postoperativen Nutzung von Gesundheitsressourcen nach einer Ballonantrostomie im Oberkiefer unter Verwendung von FinESS Sinus Treatment in der Arztpraxis. Auch um die langfristige Haltbarkeit der FinESS Sinusbehandlung zu demonstrieren, die in einer Büroumgebung durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Männliche oder weibliche Probanden
  • Diagnose einer Rhinosinusitis (CT-Röntgennachweis und medizinische Beurteilung)
  • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Hämophilie
  • Mukoviszidose
  • Ciliare Dysfunktion
  • Schwere Septumdeviation, die eine Obstruktion der ostiomeatalen Einheit verursacht
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballondilatation
Ballondilatation der Kieferhöhlen mit dem FinESS Sinus Treatment Gerät.
Gerät: FinESS Nebenhöhlenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sino-nasaler Ergebnistest
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Der Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) mit 20 Punkten ist ein validiertes, krankheitsspezifisches, von Patienten berichtetes Instrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad von Rhinosinusitis-Symptomen anzuzeigen. Der SNOT-20 bewertet 20 Symptome auf einer Skala von 0 („kein Problem“) bis 5 („Problem so schlimm wie möglich“). Der SNOT-20-Gesamtwert ist der Durchschnitt der 20 Symptomwerte, die einen Bereich von 0 bis 5 bieten, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen. Als minimale klinisch relevante Differenz (MCID) wurde eine Verringerung des SNOT-20-Gesamtwerts um 0,8 oder mehr ermittelt.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Bereich der nasalen Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 1 des Fragebogens bewertet Symptome im Zusammenhang mit einer chronischen Rhinosinusitis auf einer 6-Punkte-Skala, wobei „0“ keine Symptome und „5“ sehr starke Symptome anzeigt. Es gibt 4 Symptomdomänen: nasal, fazial, oropharyngeal und systemisch. RSI-Domain-Scores werden berechnet, indem die Punktzahl der spezifischen Domain-Frage summiert, durch die Anzahl der Domain-Fragen dividiert und mit 20 multipliziert wird, um eine standardisierte Punktzahl zu erhalten. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Bereich der Gesichtssymptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 1 des Fragebogens bewertet Symptome im Zusammenhang mit einer chronischen Rhinosinusitis auf einer 6-Punkte-Skala, wobei „0“ keine Symptome und „5“ sehr starke Symptome anzeigt. Es gibt 4 Symptomdomänen: nasal, fazial, oropharyngeal und systemisch. RSI-Domain-Scores werden berechnet, indem die Punktzahl der spezifischen Domain-Frage summiert, durch die Anzahl der Domain-Fragen dividiert und mit 20 multipliziert wird, um eine standardisierte Punktzahl zu erhalten. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Oropharyngealer Symptombereich
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 1 des Fragebogens bewertet Symptome im Zusammenhang mit einer chronischen Rhinosinusitis auf einer 6-Punkte-Skala, wobei „0“ keine Symptome und „5“ sehr starke Symptome anzeigt. Es gibt 4 Symptomdomänen: nasal, fazial, oropharyngeal und systemisch. RSI-Domain-Scores werden berechnet, indem die Punktzahl der spezifischen Domain-Frage summiert, durch die Anzahl der Domain-Fragen dividiert und mit 20 multipliziert wird, um eine standardisierte Punktzahl zu erhalten. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Domäne der systemischen Symptome
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 1 des Fragebogens bewertet Symptome im Zusammenhang mit einer chronischen Rhinosinusitis auf einer 6-Punkte-Skala, wobei „0“ keine Symptome und „5“ sehr starke Symptome anzeigt. Es gibt 4 Symptomdomänen: nasal, fazial, oropharyngeal und systemisch. RSI-Domain-Scores werden berechnet, indem die Punktzahl der spezifischen Domain-Frage summiert, durch die Anzahl der Domain-Fragen dividiert und mit 20 multipliziert wird, um eine standardisierte Punktzahl zu erhalten. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die nasale Steroide verwenden
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 2 des Fragebogens erfasst die Einnahme von Medikamenten (nasale Steroidsprays, Antihistaminika und Antibiotika) in den letzten 12 Monaten.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die Antihistaminika verwenden
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 2 des Fragebogens erfasst die Einnahme von Medikamenten (nasale Steroidsprays, Antihistaminika und Antibiotika) in den letzten 12 Monaten.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die Antibiotika verwenden
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Das Rhinosinusitis-Symptom-Inventar (RSI) ist ein Fragebogen zur Selbstausfüllung der Lebensqualität. Abschnitt 2 des Fragebogens erfasst die Einnahme von Medikamenten (nasale Steroidsprays, Antihistaminika und Antibiotika) in den letzten 12 Monaten.
Baseline und 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit geräte- und/oder verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehr unerwünschten Ereignissen, die als möglicherweise oder definitiv mit dem FinESS-Gerät und/oder dem Verfahren der Ballondilatation zusammenhängend angesehen werden.
Baseline bis 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1630-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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