Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití zdravotní péče a výsledky jemného zacházení v ordinaci (RELIEF)

6. října 2020 aktualizováno: Entellus Medical, Inc.
Prospektivní, nerandomizovaná studie k hodnocení využití pooperačních zdrojů zdravotní péče po maxilární balónkové antrostomii s použitím FinESS Sinus Treatment v ordinaci lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nerandomizovaná studie k hodnocení využití pooperačních zdrojů zdravotní péče po maxilární balónkové antrostomii s použitím FinESS Sinus Treatment v ordinaci lékaře. Také k prokázání dlouhodobé trvanlivosti FinESS Sinus Treatment prováděné v kancelářském prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Mužské nebo ženské subjekty
  • Diagnostika rinosinusitidy (CT rentgenový důkaz a lékařské vyšetření)
  • Ochota splnit protokolární požadavky
  • Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemofilie
  • Cystická fibróza
  • Ciliární dysfunkce
  • Závažná odchylka septa způsobující obstrukci ostiomeatální jednotky
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balónová dilatace
Balónková dilatace maxilárních dutin pomocí přístroje FinESS Sinus Treatment.
Přístroj: FinESS Sinus Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sino-nazální test výsledků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
20položkový test sino-nazálních výsledků (SNOT-20) je validovaný, pacientem hlášený nástroj pro specifické onemocnění, navržený k indikaci závažnosti příznaků rinosinusitidy. SNOT-20 vyhodnocuje 20 symptomů na stupnici od 0 („žádný problém“) do 5 („tak špatný, jak jen může být problém“). Celkové skóre SNOT-20 je průměrem 20 skóre symptomů, které poskytuje rozsah od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) byl stanoven jako snížení o 0,8 nebo více v celkovém skóre SNOT-20.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář příznaků rinosinusitidy (RSI) Doména nosních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 1 dotazníku hodnotí symptomy související s chronickou rinosinusitidou na 6bodové škále, přičemž „0“ označuje žádné příznaky a „5“ označuje velmi závažné příznaky. Existují 4 domény symptomů: nazální, obličejové, orofaryngeální a systémové. Doménové skóre RSI se vypočítá sečtením skóre konkrétní otázky domény, dělením počtem otázek domény a vynásobením 20, aby se získalo standardizované skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší příznaky.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Inventář příznaků rinosinusitidy (RSI) Doména příznaků obličeje
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 1 dotazníku hodnotí symptomy související s chronickou rinosinusitidou na 6bodové škále, přičemž „0“ označuje žádné příznaky a „5“ označuje velmi závažné příznaky. Existují 4 domény symptomů: nazální, obličejové, orofaryngeální a systémové. Doménové skóre RSI se vypočítá sečtením skóre konkrétní otázky domény, dělením počtem otázek domény a vynásobením 20, aby se získalo standardizované skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší příznaky.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Inventář příznaků rinosinusitidy (RSI) Doména orofaryngeálních příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 1 dotazníku hodnotí symptomy související s chronickou rinosinusitidou na 6bodové škále, přičemž „0“ označuje žádné příznaky a „5“ označuje velmi závažné příznaky. Existují 4 domény symptomů: nazální, obličejové, orofaryngeální a systémové. Doménové skóre RSI se vypočítá sečtením skóre konkrétní otázky domény, dělením počtem otázek domény a vynásobením 20, aby se získalo standardizované skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší příznaky.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Inventář příznaků rinosinusitidy (RSI) Doména systémových příznaků
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 1 dotazníku hodnotí symptomy související s chronickou rinosinusitidou na 6bodové škále, přičemž „0“ označuje žádné příznaky a „5“ označuje velmi závažné příznaky. Existují 4 domény symptomů: nazální, obličejové, orofaryngeální a systémové. Doménové skóre RSI se vypočítá sečtením skóre konkrétní otázky domény, dělením počtem otázek domény a vynásobením 20, aby se získalo standardizované skóre. Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje horší příznaky.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Počet účastníků užívajících nosní steroidy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 2 dotazníku zaznamenává užívání léků (nosní steroidní spreje, antihistaminika a antibiotika) za posledních 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Počet účastníků užívajících antihistaminika
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 2 dotazníku zaznamenává užívání léků (nosní steroidní spreje, antihistaminika a antibiotika) za posledních 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Počet účastníků užívajících antibiotika
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
The Rinosinusitis Symptom Inventory (RSI) je dotazník kvality života, který si sami zadávají. Část 2 dotazníku zaznamenává užívání léků (nosní steroidní spreje, antihistaminika a antibiotika) za posledních 12 měsíců.
Výchozí stav a 12 měsíců po zákroku
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: Základní až 12 měsíců po proceduře
Počet účastníků s 1 nebo více nežádoucími příhodami považovanými za možná nebo určitě související s přístrojem FinESS a/nebo procedurou dilatace balónku.
Základní až 12 měsíců po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Entellus Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1630-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FinESS Sinus Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit