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Utilização de cuidados de saúde e resultados do tratamento com FinESS no consultório (RELIEF)

6 de outubro de 2020 atualizado por: Entellus Medical, Inc.
Um estudo prospectivo, não randomizado, para avaliar a utilização de recursos de saúde pós-operatórios após antrostomia com balão maxilar usando o tratamento FinESS Sinus no consultório médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, não randomizado, para avaliar a utilização de recursos de saúde pós-operatórios após antrostomia com balão maxilar usando o tratamento FinESS Sinus no consultório médico. Também para demonstrar a durabilidade a longo prazo do Tratamento Sinusal FinESS realizado em consultório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Sujeitos masculinos ou femininos
  • Diagnóstico de rinossinusite (evidência radiográfica por TC e avaliação médica)
  • Disposto a cumprir os requisitos do protocolo
  • Capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Hemofilia
  • Fibrose cística
  • disfunção ciliar
  • Desvio septal grave causando obstrução da unidade ostiomeatal
  • fêmeas grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dilatação por Balão
Dilatação com balão dos seios maxilares usando o dispositivo FinESS Sinus Treatment.
Dispositivo: Tratamento Sinusal FinESS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Resultados Sino-Nasais
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Teste de Resultados Sino-Nasais de 20 itens (SNOT-20) é um instrumento validado e específico de doença relatada pelo paciente, projetado para indicar a gravidade dos sintomas de rinossinusite. O SNOT-20 avalia 20 sintomas em uma escala de 0 ("nenhum problema") a 5 ("problema tão ruim quanto possível"). A pontuação geral do SNOT-20 é a média das 20 pontuações de sintomas, fornecendo uma faixa de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. A diferença clinicamente importante mínima (MCID) foi determinada como sendo uma redução de 0,8 ou mais na pontuação geral do SNOT-20.
Linha de base e 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Domínio de sintomas nasais do inventário de sintomas de rinossinusite (LER)
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 1 do questionário classifica os sintomas relacionados à rinossinusite crônica em uma escala de 6 pontos, com "0" indicando ausência de sintomas e "5" indicando sintomas muito graves. Existem 4 domínios de sintomas: nasal, facial, orofaríngeo e sistêmico. As pontuações de domínio do RSI são calculadas somando a pontuação da questão de domínio específica, dividindo pelo número de questões de domínio e multiplicando por 20 para obter uma pontuação padronizada. As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Inventário de Sintomas de Rinossinusite (RSI) Domínio de Sintomas Faciais
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 1 do questionário classifica os sintomas relacionados à rinossinusite crônica em uma escala de 6 pontos, com "0" indicando ausência de sintomas e "5" indicando sintomas muito graves. Existem 4 domínios de sintomas: nasal, facial, orofaríngeo e sistêmico. As pontuações de domínio do RSI são calculadas somando a pontuação da questão de domínio específica, dividindo pelo número de questões de domínio e multiplicando por 20 para obter uma pontuação padronizada. As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Inventário de Sintomas de Rinossinusite (LER) Domínio de Sintomas Orofaríngeos
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 1 do questionário classifica os sintomas relacionados à rinossinusite crônica em uma escala de 6 pontos, com "0" indicando ausência de sintomas e "5" indicando sintomas muito graves. Existem 4 domínios de sintomas: nasal, facial, orofaríngeo e sistêmico. As pontuações de domínio do RSI são calculadas somando a pontuação da questão de domínio específica, dividindo pelo número de questões de domínio e multiplicando por 20 para obter uma pontuação padronizada. As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Inventário de sintomas de rinossinusite (LER) Domínio de sintomas sistêmicos
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 1 do questionário classifica os sintomas relacionados à rinossinusite crônica em uma escala de 6 pontos, com "0" indicando ausência de sintomas e "5" indicando sintomas muito graves. Existem 4 domínios de sintomas: nasal, facial, orofaríngeo e sistêmico. As pontuações de domínio do RSI são calculadas somando a pontuação da questão de domínio específica, dividindo pelo número de questões de domínio e multiplicando por 20 para obter uma pontuação padronizada. As pontuações podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Número de participantes usando esteroides nasais
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 2 do questionário registra o uso de medicamentos (sprays de esteroides nasais, anti-histamínicos e antibióticos) nos últimos 12 meses.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Número de participantes usando anti-histamínicos
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 2 do questionário registra o uso de medicamentos (sprays de esteroides nasais, anti-histamínicos e antibióticos) nos últimos 12 meses.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Número de participantes usando antibióticos
Prazo: Linha de base e 12 meses após o procedimento
O Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) é um questionário de qualidade de vida autoaplicável. A seção 2 do questionário registra o uso de medicamentos (sprays de esteroides nasais, anti-histamínicos e antibióticos) nos últimos 12 meses.
Linha de base e 12 meses após o procedimento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Linha de base até 12 meses após o procedimento
Número de participantes com 1 ou mais eventos adversos considerados possivelmente ou definitivamente relacionados ao dispositivo FinESS e/ou procedimento de dilatação por balão.
Linha de base até 12 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Entellus Medical, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1630-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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