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Utilizzo sanitario e risultati del trattamento FinESS in ufficio (RELIEF)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Entellus Medical, Inc.
Uno studio prospettico non randomizzato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie postoperatorie dopo l'antrostomia con palloncino mascellare utilizzando il trattamento del seno FinESS nello studio del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico non randomizzato per valutare l'utilizzo delle risorse sanitarie postoperatorie dopo l'antrostomia con palloncino mascellare utilizzando il trattamento del seno FinESS nello studio del medico. Anche per dimostrare la durabilità a lungo termine del FinESS Sinus Treatment eseguito in un ambiente ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Soggetti maschi o femmine
  • Diagnosi di rinosinusite (evidenza radiografica TC e valutazione medica)
  • Disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • In grado di fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Emofilia
  • Fibrosi cistica
  • Disfunzione ciliare
  • Grave deviazione settale che causa ostruzione dell'unità ostiomeatale
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dilatazione del palloncino
Dilatazione con palloncino dei seni mascellari utilizzando il dispositivo FinESS Sinus Treatment.
Dispositivo: Trattamento del seno FinESS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test degli esiti sino-nasali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il 20-item Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) è uno strumento convalidato, specifico per la malattia, segnalato dal paziente, progettato per indicare la gravità dei sintomi della rinosinusite. Lo SNOT-20 valuta 20 sintomi su una scala da 0 ("nessun problema") a 5 ("problema tanto grave quanto può essere"). Il punteggio SNOT-20 complessivo è la media dei punteggi dei 20 sintomi che fornisce un intervallo da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. La minima differenza clinicamente importante (MCID) è stata determinata essere una riduzione di 0,8 o più nel punteggio SNOT-20 complessivo.
Basale e 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei sintomi della rinosinusite (RSI) Dominio dei sintomi nasali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 1 del questionario valuta i sintomi correlati alla rinosinusite cronica su una scala a 6 punti dove "0" indica nessun sintomo e "5" indica sintomi molto gravi. Esistono 4 domini di sintomi: nasale, facciale, orofaringeo e sistemico. I punteggi di dominio RSI vengono calcolati sommando il punteggio della domanda di dominio specifica, dividendo per il numero di domande di dominio e moltiplicando per 20 per ottenere un punteggio standardizzato. I punteggi possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Dominio dei sintomi facciali dell'inventario dei sintomi della rinosinusite (RSI).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 1 del questionario valuta i sintomi correlati alla rinosinusite cronica su una scala a 6 punti dove "0" indica nessun sintomo e "5" indica sintomi molto gravi. Esistono 4 domini di sintomi: nasale, facciale, orofaringeo e sistemico. I punteggi di dominio RSI vengono calcolati sommando il punteggio della domanda di dominio specifica, dividendo per il numero di domande di dominio e moltiplicando per 20 per ottenere un punteggio standardizzato. I punteggi possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Inventario dei sintomi della rinosinusite (RSI) Dominio dei sintomi orofaringei
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 1 del questionario valuta i sintomi correlati alla rinosinusite cronica su una scala a 6 punti dove "0" indica nessun sintomo e "5" indica sintomi molto gravi. Esistono 4 domini di sintomi: nasale, facciale, orofaringeo e sistemico. I punteggi di dominio RSI vengono calcolati sommando il punteggio della domanda di dominio specifica, dividendo per il numero di domande di dominio e moltiplicando per 20 per ottenere un punteggio standardizzato. I punteggi possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Dominio dei sintomi sistemici dell'inventario dei sintomi della rinosinusite (RSI).
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 1 del questionario valuta i sintomi correlati alla rinosinusite cronica su una scala a 6 punti dove "0" indica nessun sintomo e "5" indica sintomi molto gravi. Esistono 4 domini di sintomi: nasale, facciale, orofaringeo e sistemico. I punteggi di dominio RSI vengono calcolati sommando il punteggio della domanda di dominio specifica, dividendo per il numero di domande di dominio e moltiplicando per 20 per ottenere un punteggio standardizzato. I punteggi possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che usano steroidi nasali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 2 del questionario registra l'uso di farmaci (spray steroidi nasali, antistaminici e antibiotici) negli ultimi 12 mesi.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che usano antistaminici
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 2 del questionario registra l'uso di farmaci (spray steroidi nasali, antistaminici e antibiotici) negli ultimi 12 mesi.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che usano antibiotici
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo la procedura
Il Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita. La sezione 2 del questionario registra l'uso di farmaci (spray steroidi nasali, antistaminici e antibiotici) negli ultimi 12 mesi.
Basale e 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con 1 o più eventi avversi considerati possibilmente o sicuramente correlati al dispositivo FinESS e/o alla procedura di dilatazione con palloncino.
Basale fino a 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1630-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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