Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helsetjenesteutnyttelse og resultater av FinESS-behandling på kontoret (RELIEF)

6. oktober 2020 oppdatert av: Entellus Medical, Inc.
En prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere postoperativ helseressursutnyttelse etter maxillær ballongantrostomi ved bruk av FinESS Sinus Treatment på legekontoret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere postoperativ helseressursutnyttelse etter maxillær ballongantrostomi ved bruk av FinESS Sinus Treatment på legekontoret. Også for å demonstrere den langsiktige holdbarheten til FinESS Sinus Treatment utført i kontormiljø.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Mannlige eller kvinnelige emner
  • Diagnose av rhinosinusitt (CT radiografisk bevis og medisinsk evaluering)
  • Villig til å overholde protokollkrav
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hemofili
  • Cystisk fibrose
  • Ciliær dysfunksjon
  • Alvorlig septumavvik som forårsaker obstruksjon av den ostiomeatale enheten
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballongutvidelse
Ballongutvidelse av maksillære bihuler ved hjelp av FinESS Sinus Treatment-enheten.
Enhet: FinESS sinusbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sino-neseresultattest
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) med 20 elementer er et validert, sykdomsspesifikt pasientrapportert instrument designet for å indikere alvorlighetsgraden av rhinosinusittsymptomer. SNOT-20 evaluerer 20 symptomer på en skala fra 0 ("ingen problem") til 5 ("problem så ille som det kan være"). Den samlede SNOT-20-skåren er gjennomsnittet av de 20 symptomskårene som gir et område fra 0 til 5 med høyere skåre som indikerer verre symptomer. Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) har blitt bestemt til å være en reduksjon på 0,8 eller mer i den totale SNOT-20-skåren.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Nesesymptomerdomene
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Seksjon 1 av spørreskjemaet skårer symptomer relatert til kronisk rhinosinusitt på en 6-punkts skala med "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer svært alvorlige symptomer. Det er 4 symptomdomener: nasal, ansikts, orofaryngeal og systemisk. RSI-domenepoengsum beregnes ved å summere poengsummen til det spesifikke domenespørsmålet, dele på antall domenespørsmål og multiplisere med 20 for å få en standardisert poengsum. Poeng kan variere fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Facial Symptoms Domain
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Seksjon 1 av spørreskjemaet skårer symptomer relatert til kronisk rhinosinusitt på en 6-punkts skala med "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer svært alvorlige symptomer. Det er 4 symptomdomener: nasal, ansikts, orofaryngeal og systemisk. RSI-domenepoengsum beregnes ved å summere poengsummen til det spesifikke domenespørsmålet, dele på antall domenespørsmål og multiplisere med 20 for å få en standardisert poengsum. Poeng kan variere fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Orofaryngeal Symptoms Domain
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Seksjon 1 av spørreskjemaet skårer symptomer relatert til kronisk rhinosinusitt på en 6-punkts skala med "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer svært alvorlige symptomer. Det er 4 symptomdomener: nasal, ansikts, orofaryngeal og systemisk. RSI-domenepoengsum beregnes ved å summere poengsummen til det spesifikke domenespørsmålet, dele på antall domenespørsmål og multiplisere med 20 for å få en standardisert poengsum. Poeng kan variere fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Systemiske Symptoms Domain
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Seksjon 1 av spørreskjemaet skårer symptomer relatert til kronisk rhinosinusitt på en 6-punkts skala med "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer svært alvorlige symptomer. Det er 4 symptomdomener: nasal, ansikts, orofaryngeal og systemisk. RSI-domenepoengsum beregnes ved å summere poengsummen til det spesifikke domenespørsmålet, dele på antall domenespørsmål og multiplisere med 20 for å få en standardisert poengsum. Poeng kan variere fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere som bruker nasale steroider
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Del 2 av spørreskjemaet registrerer medisinbruk (nesesteroidspray, antihistaminer og antibiotika) de siste 12 månedene.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere som bruker antihistaminer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Del 2 av spørreskjemaet registrerer medisinbruk (nesesteroidspray, antihistaminer og antibiotika) de siste 12 månedene.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere som bruker antibiotika
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministrert livskvalitetsspørreskjema. Del 2 av spørreskjemaet registrerer medisinbruk (nesesteroidspray, antihistaminer og antibiotika) de siste 12 månedene.
Baseline og 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med enhet og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med 1 eller flere uønskede hendelser ansett som mulig eller definitivt relatert til FinESS-enheten og/eller ballongdilatasjonsprosedyren.
Baseline gjennom 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1630-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FinESS sinusbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere