Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie opieki zdrowotnej i wyniki leczenia FinESS w gabinecie (RELIEF)

6 października 2020 zaktualizowane przez: Entellus Medical, Inc.
Prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę pooperacyjnego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej po antrostomii balonowej szczęki przy użyciu FinESS Sinus Treatment w gabinecie lekarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę pooperacyjnego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej po antrostomii balonowej szczęki przy użyciu FinESS Sinus Treatment w gabinecie lekarskim. Również w celu wykazania długoterminowej trwałości FinESS Sinus Treatment przeprowadzonego w warunkach biurowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przedmioty męskie lub żeńskie
  • Rozpoznanie zapalenia zatok przynosowych (zdjęcia radiologiczne CT i ocena medyczna)
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Hemofilia
  • Mukowiscydoza
  • Dysfunkcja rzęsek
  • Poważne odchylenie przegrody powodujące niedrożność jednostki ujściowo-przewodowej
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dylatacja balonowa
Balonowe rozszerzanie zatok szczękowych za pomocą urządzenia FinESS Sinus Treatment.
Urządzenie: Leczenie zatok FinESS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyników zatokowo-nosowych
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Składający się z 20 pozycji test zatokowo-nosowy (SNOT-20) jest zwalidowanym, specyficznym dla choroby narzędziem zgłaszanym przez pacjentów, przeznaczonym do określania nasilenia objawów zapalenia zatok przynosowych. SNOT-20 ocenia 20 objawów w skali od 0 („brak problemu”) do 5 („problem tak poważny, jak to tylko możliwe”). Ogólny wynik SNOT-20 jest średnią z 20 wyników objawów, zapewniając zakres od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) została określona jako zmniejszenie o 0,8 lub więcej ogólnego wyniku SNOT-20.
Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów zapalenia zatok przynosowych (RSI) Domena objawów nosowych
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Inwentarz objawów zapalenia zatok przynosowych (RSI) jest kwestionariuszem jakości życia do samodzielnego wypełniania. Część 1 kwestionariusza ocenia objawy związane z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych w 6-stopniowej skali, gdzie „0” oznacza brak objawów, a „5” oznacza bardzo nasilone objawy. Istnieją 4 domeny objawów: nosowe, twarzowe, ustno-gardłowe i ogólnoustrojowe. Wyniki w dziedzinie RSI są obliczane poprzez zsumowanie wyniku z konkretnego pytania w dziedzinie, podzielenie przez liczbę pytań w dziedzinie i pomnożenie przez 20 w celu uzyskania standardowego wyniku. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Inwentarz objawów zapalenia zatok przynosowych (RSI) Domena objawów twarzy
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Inwentarz objawów zapalenia zatok przynosowych (RSI) jest kwestionariuszem jakości życia do samodzielnego wypełniania. Część 1 kwestionariusza ocenia objawy związane z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych w 6-stopniowej skali, gdzie „0” oznacza brak objawów, a „5” oznacza bardzo nasilone objawy. Istnieją 4 domeny objawów: nosowe, twarzowe, ustno-gardłowe i ogólnoustrojowe. Wyniki w dziedzinie RSI są obliczane poprzez zsumowanie wyniku z konkretnego pytania w dziedzinie, podzielenie przez liczbę pytań w dziedzinie i pomnożenie przez 20 w celu uzyskania standardowego wyniku. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Inwentarz objawów zapalenia zatok przynosowych (RSI) Domena objawów jamy ustnej i gardła
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Inwentarz objawów zapalenia zatok przynosowych (RSI) jest kwestionariuszem jakości życia do samodzielnego wypełniania. Część 1 kwestionariusza ocenia objawy związane z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych w 6-stopniowej skali, gdzie „0” oznacza brak objawów, a „5” oznacza bardzo nasilone objawy. Istnieją 4 domeny objawów: nosowe, twarzowe, ustno-gardłowe i ogólnoustrojowe. Wyniki w dziedzinie RSI są obliczane poprzez zsumowanie wyniku z konkretnego pytania w dziedzinie, podzielenie przez liczbę pytań w dziedzinie i pomnożenie przez 20 w celu uzyskania standardowego wyniku. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Inwentarz objawów zapalenia zatok przynosowych (RSI) Domena objawów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Inwentarz objawów zapalenia zatok przynosowych (RSI) jest kwestionariuszem jakości życia do samodzielnego wypełniania. Część 1 kwestionariusza ocenia objawy związane z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych w 6-stopniowej skali, gdzie „0” oznacza brak objawów, a „5” oznacza bardzo nasilone objawy. Istnieją 4 domeny objawów: nosowe, twarzowe, ustno-gardłowe i ogólnoustrojowe. Wyniki w dziedzinie RSI są obliczane poprzez zsumowanie wyniku z konkretnego pytania w dziedzinie, podzielenie przez liczbę pytań w dziedzinie i pomnożenie przez 20 w celu uzyskania standardowego wyniku. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Liczba uczestników stosujących sterydy donosowe
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Inwentarz objawów zapalenia zatok przynosowych (RSI) jest kwestionariuszem jakości życia do samodzielnego wypełniania. W sekcji 2 kwestionariusza odnotowuje się stosowanie leków (sterydy w aerozolu do nosa, leki przeciwhistaminowe i antybiotyki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Liczba uczestników stosujących leki przeciwhistaminowe
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Inwentarz objawów zapalenia zatok przynosowych (RSI) jest kwestionariuszem jakości życia do samodzielnego wypełniania. W sekcji 2 kwestionariusza odnotowuje się stosowanie leków (sterydy w aerozolu do nosa, leki przeciwhistaminowe i antybiotyki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Liczba uczestników stosujących antybiotyki
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Inwentarz objawów zapalenia zatok przynosowych (RSI) jest kwestionariuszem jakości życia do samodzielnego wypełniania. W sekcji 2 kwestionariusza odnotowuje się stosowanie leków (sterydy w aerozolu do nosa, leki przeciwhistaminowe i antybiotyki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Procedura wyjściowa i po 12 miesiącach
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i/lub zabiegiem
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy po procedurze
Liczba uczestników, u których wystąpiło 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych uznanych za potencjalnie lub zdecydowanie związane z urządzeniem FinESS i/lub procedurą rozszerzania balonem.
Linia bazowa przez 12 miesięcy po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1630-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie zatok FinESS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj