Az egészségügyi hasznosítás és a FinESS kezelés eredményei a hivatalban (RELIEF)
2020. október 6. frissítette: Entellus Medical, Inc.
Prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat a posztoperatív egészségügyi erőforrás-kihasználás értékelésére maxilláris ballonos antrosztómia után FinESS Sinus kezelés segítségével az orvosi rendelőben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat a posztoperatív egészségügyi erőforrás-kihasználás értékelésére maxilláris ballonos antrosztómia után FinESS Sinus kezelés segítségével az orvosi rendelőben.
Az irodai környezetben végzett FinESS Sinus kezelés hosszú távú tartósságának demonstrálására is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Central California ENT
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- South Denver ENT and Allergy
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
- ENT and Allergy Associates
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- St. Cloud Ear, Nose and Throat
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Coastal Ear, Nose and Throat Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Midwest Ear, Nose and Throat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Ear, Nose and Throat
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- Texas Sinus Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75205
- The Snoring Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Advanced Otolaryngology PC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Férfi vagy női alanyok
- A rhinosinusitis diagnózisa (CT radiográfiai bizonyítékok és orvosi értékelés)
- Hajlandó betartani a protokollkövetelményeket
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Vérzékenység
- Cisztás fibrózis
- Ciliáris diszfunkció
- Súlyos septális eltérés, ami az ostiomeatalis egység elzáródását okozza
- Terhes nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Balloon Dilatáció
A maxilláris sinusok ballonos tágítása a FinESS Sinus Treatment készülékkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sino-nazális eredmények vizsgálata
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
A 20 tételből álló Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) egy validált, betegség-specifikus, betegek által jelentett műszer, amelyet a rhinosinusitis tüneteinek súlyosságának jelzésére terveztek.
A SNOT-20 20 tünetet értékel egy 0-tól ("nincs probléma") 5-ig ("olyan súlyos probléma, amennyire csak lehet") terjedő skálán.
A teljes SNOT-20 pontszám a 20 tünet pontszámának átlaga, amely 0-tól 5-ig terjed, és a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
A minimális klinikailag fontos különbség (MCID) a teljes SNOT-20 pontszám 0,8 vagy annál nagyobb csökkenése.
|
Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Orrtünetek tartománya
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
A Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) egy önkitöltős életminőség-kérdőív.
A kérdőív 1. pontja a krónikus rhinosinusitishez kapcsolódó tüneteket 6 fokú skálán értékeli, ahol a „0” a tünetmentességet, az „5” pedig a nagyon súlyos tüneteket jelzi.
Négy tünetcsoport létezik: nazális, arc, oropharyngealis és szisztémás.
Az RSI tartomány pontszámait úgy számítják ki, hogy összeadják az adott tartománykérdés pontszámát, elosztják a tartománykérdések számával, és megszorozzák 20-zal, így szabványos pontszámot kapnak.
A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Arctünetek Domain
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
A Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) egy önkitöltős életminőség-kérdőív.
A kérdőív 1. pontja a krónikus rhinosinusitishez kapcsolódó tüneteket 6 fokú skálán értékeli, ahol a „0” a tünetmentességet, az „5” pedig a nagyon súlyos tüneteket jelzi.
Négy tünetcsoport létezik: nazális, arc, oropharyngealis és szisztémás.
Az RSI tartomány pontszámait úgy számítják ki, hogy összeadják az adott tartománykérdés pontszámát, elosztják a tartománykérdések számával, és megszorozzák 20-zal, így szabványos pontszámot kapnak.
A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Oropharyngealis tünetek tartomány
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
A Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) egy önkitöltős életminőség-kérdőív.
A kérdőív 1. pontja a krónikus rhinosinusitishez kapcsolódó tüneteket 6 fokú skálán értékeli, ahol a „0” a tünetmentességet, az „5” pedig a nagyon súlyos tüneteket jelzi.
Négy tünetcsoport létezik: nazális, arc, oropharyngealis és szisztémás.
Az RSI tartomány pontszámait úgy számítják ki, hogy összeadják az adott tartománykérdés pontszámát, elosztják a tartománykérdések számával, és megszorozzák 20-zal, így szabványos pontszámot kapnak.
A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) szisztémás tünetek tartománya
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
A Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) egy önkitöltős életminőség-kérdőív.
A kérdőív 1. pontja a krónikus rhinosinusitishez kapcsolódó tüneteket 6 fokú skálán értékeli, ahol a „0” a tünetmentességet, az „5” pedig a nagyon súlyos tüneteket jelzi.
Négy tünetcsoport létezik: nazális, arc, oropharyngealis és szisztémás.
Az RSI tartomány pontszámait úgy számítják ki, hogy összeadják az adott tartománykérdés pontszámát, elosztják a tartománykérdések számával, és megszorozzák 20-zal, így szabványos pontszámot kapnak.
A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Az orr-szteroidokat használó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
A Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) egy önkitöltős életminőség-kérdőív.
A kérdőív 2. pontja rögzíti az elmúlt 12 hónap gyógyszerhasználatát (orr-szteroid spray, antihisztaminok és antibiotikumok).
|
Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Antihisztaminokat használó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
A Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) egy önkitöltős életminőség-kérdőív.
A kérdőív 2. pontja rögzíti az elmúlt 12 hónap gyógyszerhasználatát (orr-szteroid spray, antihisztaminok és antibiotikumok).
|
Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Antibiotikumot használó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
A Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) egy önkitöltős életminőség-kérdőív.
A kérdőív 2. pontja rögzíti az elmúlt 12 hónap gyógyszerhasználatát (orr-szteroid spray, antihisztaminok és antibiotikumok).
|
Kiindulási és 12 hónappal az eljárás után
|
|
Az eszközzel és/vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot az eljárást követő 12 hónapon keresztül
|
Azon résztvevők száma, akiknél 1 vagy több olyan nemkívánatos esemény jelentkezett, amely valószínűleg vagy határozottan összefügg a FinESS eszközzel és/vagy ballonos tágítási eljárással.
|
Kiindulási állapot az eljárást követő 12 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1630-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .