Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование медицинских услуг и результаты лечения FinESS в офисе (RELIEF)

6 октября 2020 г. обновлено: Entellus Medical, Inc.
Проспективное нерандомизированное исследование по оценке послеоперационного использования медицинских ресурсов после баллонной антростомии верхней челюсти с использованием лечения пазух FinESS в кабинете врача.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное нерандомизированное исследование по оценке послеоперационного использования медицинских ресурсов после баллонной антростомии верхней челюсти с использованием лечения пазух FinESS в кабинете врача. Кроме того, чтобы продемонстрировать долговечность лечения пазух FinESS в условиях офиса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Субъекты мужского или женского пола
  • Диагностика риносинусита (данные КТ-рентгенографии и медицинское обследование)
  • Готов соблюдать требования протокола
  • Возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • гемофилия
  • Муковисцидоз
  • Цилиарная дисфункция
  • Серьезное искривление перегородки, вызывающее обструкцию остиомеатальной единицы
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Баллонная дилатация
Баллонная дилатация верхнечелюстных пазух с помощью аппарата FinESS Sinus Treatment.
Устройство: Лечение пазух FinESS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на синусно-назальные исходы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Тест на сино-назальные исходы из 20 пунктов (SNOT-20) представляет собой утвержденный инструмент, о котором сообщают пациенты, предназначенный для определения тяжести симптомов риносинусита. SNOT-20 оценивает 20 симптомов по шкале от 0 («нет проблем») до 5 («проблема настолько серьезная, насколько это возможно»). Общий балл SNOT-20 представляет собой среднее значение из 20 баллов симптомов, обеспечивающих диапазон от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Минимальное клинически важное различие (MCID) было определено как снижение на 0,8 или более общего балла SNOT-20.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень симптомов риносинусита (RSI) Домен назальных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 1 вопросника симптомы, связанные с хроническим риносинуситом, оцениваются по 6-балльной шкале, где «0» указывает на отсутствие симптомов, а «5» указывает на очень тяжелые симптомы. Выделяют 4 домена симптомов: назальный, лицевой, ротоглоточный и системный. Баллы домена RSI рассчитываются путем суммирования баллов за конкретный вопрос домена, деления на количество вопросов домена и умножения на 20 для получения стандартизированного балла. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Перечень симптомов риносинусита (RSI) Область лицевых симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 1 вопросника симптомы, связанные с хроническим риносинуситом, оцениваются по 6-балльной шкале, где «0» указывает на отсутствие симптомов, а «5» указывает на очень тяжелые симптомы. Выделяют 4 домена симптомов: назальный, лицевой, ротоглоточный и системный. Баллы домена RSI рассчитываются путем суммирования баллов за конкретный вопрос домена, деления на количество вопросов домена и умножения на 20 для получения стандартизированного балла. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Перечень симптомов риносинусита (RSI) Домен симптомов ротоглотки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 1 вопросника симптомы, связанные с хроническим риносинуситом, оцениваются по 6-балльной шкале, где «0» указывает на отсутствие симптомов, а «5» указывает на очень тяжелые симптомы. Выделяют 4 домена симптомов: назальный, лицевой, ротоглоточный и системный. Баллы домена RSI рассчитываются путем суммирования баллов за конкретный вопрос домена, деления на количество вопросов домена и умножения на 20 для получения стандартизированного балла. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Перечень симптомов риносинусита (RSI) Домен системных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 1 вопросника симптомы, связанные с хроническим риносинуситом, оцениваются по 6-балльной шкале, где «0» указывает на отсутствие симптомов, а «5» указывает на очень тяжелые симптомы. Выделяют 4 домена симптомов: назальный, лицевой, ротоглоточный и системный. Баллы домена RSI рассчитываются путем суммирования баллов за конкретный вопрос домена, деления на количество вопросов домена и умножения на 20 для получения стандартизированного балла. Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Количество участников, использующих назальные стероиды
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 2 анкеты указывается использование лекарств (назальные стероидные спреи, антигистаминные препараты и антибиотики) за последние 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Количество участников, принимающих антигистаминные препараты
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 2 анкеты указывается использование лекарств (назальные стероидные спреи, антигистаминные препараты и антибиотики) за последние 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Количество участников, использующих антибиотики
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Опросник симптомов риносинусита (RSI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения по качеству жизни. В разделе 2 анкеты указывается использование лекарств (назальные стероидные спреи, антигистаминные препараты и антибиотики) за последние 12 месяцев.
Исходный уровень и 12 месяцев после процедуры
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев после процедуры
Количество участников с 1 или более нежелательными явлениями, которые, как считается, возможно или определенно связаны с устройством FinESS и/или процедурой баллонной дилатации.
Исходный уровень через 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Entellus Medical, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1630-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение пазух FinESS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться