Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik in de gezondheidszorg en resultaten van FinESS-behandeling op kantoor (RELIEF)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Entellus Medical, Inc.
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om het gebruik van postoperatieve zorgbronnen na maxillaire ballonantrostomie met behulp van FinESS Sinus Treatment in de spreekkamer te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om het gebruik van postoperatieve zorgbronnen na maxillaire ballonantrostomie met behulp van FinESS Sinus Treatment in de spreekkamer te evalueren. Ook om de duurzaamheid op lange termijn aan te tonen van FinESS Sinus Treatment uitgevoerd in een kantooromgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
  • Diagnose van rhinosinusitis (CT radiografisch bewijs en medische evaluatie)
  • Bereid om te voldoen aan protocolvereisten
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hemofilie
  • Taaislijmziekte
  • Ciliaire disfunctie
  • Ernstige septale afwijking die obstructie van de ostiomeatale eenheid veroorzaakt
  • Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ballon Dilatatie
Ballondilatatie van de maxillaire sinussen met behulp van het FinESS Sinus Treatment-apparaat.
Apparaat: FinESS Sinusbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sino-Nasale Uitkomsten Test
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de procedure
De 20-item Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) is een gevalideerd, ziektespecifiek, door de patiënt gerapporteerd instrument dat is ontworpen om de ernst van de symptomen van rhinosinusitis aan te geven. De SNOT-20 evalueert 20 symptomen op een schaal van 0 ("geen probleem") tot 5 ("probleem zo erg als het maar kan zijn"). De algehele SNOT-20-score is het gemiddelde van de 20 symptomenscores met een bereik van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op ergere symptomen. Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) is vastgesteld als een vermindering van 0,8 of meer in de algehele SNOT-20-score.
Baseline en 12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Neus Symptomen Domein
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de procedure
De Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) is een zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven. Sectie 1 van de vragenlijst scoort symptomen gerelateerd aan chronische rhinosinusitis op een 6-puntsschaal waarbij "0" geen symptomen aangeeft en "5" zeer ernstige symptomen aangeeft. Er zijn 4 symptoomdomeinen: nasaal, gezicht, orofaryngeaal en systemisch. RSI-domeinscores worden berekend door de score van de specifieke domeinvraag op te tellen, te delen door het aantal domeinvragen en te vermenigvuldigen met 20 om een ​​gestandaardiseerde score te verkrijgen. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Baseline en 12 maanden na de procedure
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Gezichtssymptomen Domein
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de procedure
De Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) is een zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven. Sectie 1 van de vragenlijst scoort symptomen gerelateerd aan chronische rhinosinusitis op een 6-puntsschaal waarbij "0" geen symptomen aangeeft en "5" zeer ernstige symptomen aangeeft. Er zijn 4 symptoomdomeinen: nasaal, gezicht, orofaryngeaal en systemisch. RSI-domeinscores worden berekend door de score van de specifieke domeinvraag op te tellen, te delen door het aantal domeinvragen en te vermenigvuldigen met 20 om een ​​gestandaardiseerde score te verkrijgen. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Baseline en 12 maanden na de procedure
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Orofaryngeale Symptomen Domein
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de procedure
De Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) is een zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven. Sectie 1 van de vragenlijst scoort symptomen gerelateerd aan chronische rhinosinusitis op een 6-puntsschaal waarbij "0" geen symptomen aangeeft en "5" zeer ernstige symptomen aangeeft. Er zijn 4 symptoomdomeinen: nasaal, gezicht, orofaryngeaal en systemisch. RSI-domeinscores worden berekend door de score van de specifieke domeinvraag op te tellen, te delen door het aantal domeinvragen en te vermenigvuldigen met 20 om een ​​gestandaardiseerde score te verkrijgen. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Baseline en 12 maanden na de procedure
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Systemische Symptomen Domein
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de procedure
De Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) is een zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven. Sectie 1 van de vragenlijst scoort symptomen gerelateerd aan chronische rhinosinusitis op een 6-puntsschaal waarbij "0" geen symptomen aangeeft en "5" zeer ernstige symptomen aangeeft. Er zijn 4 symptoomdomeinen: nasaal, gezicht, orofaryngeaal en systemisch. RSI-domeinscores worden berekend door de score van de specifieke domeinvraag op te tellen, te delen door het aantal domeinvragen en te vermenigvuldigen met 20 om een ​​gestandaardiseerde score te verkrijgen. Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Baseline en 12 maanden na de procedure
Aantal deelnemers dat nasale steroïden gebruikt
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de procedure
De Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) is een zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven. Deel 2 van de vragenlijst registreert het medicatiegebruik (nasale steroïdensprays, antihistaminica en antibiotica) in de afgelopen 12 maanden.
Baseline en 12 maanden na de procedure
Aantal deelnemers dat antihistaminica gebruikt
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de procedure
De Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) is een zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven. Deel 2 van de vragenlijst registreert het medicatiegebruik (nasale steroïdensprays, antihistaminica en antibiotica) in de afgelopen 12 maanden.
Baseline en 12 maanden na de procedure
Aantal deelnemers dat antibiotica gebruikt
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de procedure
De Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) is een zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven. Deel 2 van de vragenlijst registreert het medicatiegebruik (nasale steroïdensprays, antihistaminica en antibiotica) in de afgelopen 12 maanden.
Baseline en 12 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden na de procedure
Aantal deelnemers met 1 of meer bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk of zeker verband houden met het FinESS-apparaat en/of de ballondilatatieprocedure.
Basislijn tot 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1630-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinosinusitis

Klinische onderzoeken op FinESS Sinusbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren