Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsudnyttelse og resultater af FinESS-behandling på kontoret (RELIEF)

6. oktober 2020 opdateret af: Entellus Medical, Inc.
Et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg til evaluering af postoperativ sundhedsressourceudnyttelse efter maksillær ballonantrostomi ved hjælp af FinESS Sinus Treatment på lægens kontor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg til evaluering af postoperativ sundhedsressourceudnyttelse efter maksillær ballonantrostomi ved hjælp af FinESS Sinus Treatment på lægens kontor. Også for at demonstrere langtidsholdbarheden af ​​FinESS Sinus Treatment udført i kontormiljøer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Mandlige eller kvindelige emner
  • Diagnose af rhinosinusitis (CT-radiografisk bevis og medicinsk evaluering)
  • Er villig til at overholde protokolkrav
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili
  • Cystisk fibrose
  • Ciliær dysfunktion
  • Alvorlig septalafvigelse, der forårsager obstruktion af den ostiomeatale enhed
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballonudvidelse
Ballonudvidelse af de maksillære bihuler ved hjælp af FinESS Sinus Treatment-enheden.
Enhed: FinESS Sinus Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-nasale udfaldstest
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) med 20 elementer er et valideret, sygdomsspecifikt patientrapporteret instrument designet til at indikere sværhedsgraden af ​​rhinosinusitis-symptomer. SNOT-20 evaluerer 20 symptomer på en skala fra 0 ("intet problem") til 5 ("problem så slemt som det kan være"). Den overordnede SNOT-20-score er gennemsnittet af de 20 symptomscore, der giver et interval fra 0 til 5 med højere score, der indikerer værre symptomer. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er blevet bestemt til at være en reduktion på 0,8 eller mere i den samlede SNOT-20-score.
Baseline og 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Nasale Symptomer Domæne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 1 i spørgeskemaet scorer symptomer relateret til kronisk rhinosinusitis på en 6-trins skala, hvor "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer meget alvorlige symptomer. Der er 4 symptomdomæner: nasal, ansigtsbehandling, orofaryngeal og systemisk. RSI-domænescores beregnes ved at summere scoren for det specifikke domænespørgsmål, dividere med antallet af domænespørgsmål og gange med 20 for at opnå en standardiseret score. Scorer kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Facial Symptoms Domain
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 1 i spørgeskemaet scorer symptomer relateret til kronisk rhinosinusitis på en 6-trins skala, hvor "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer meget alvorlige symptomer. Der er 4 symptomdomæner: nasal, ansigtsbehandling, orofaryngeal og systemisk. RSI-domænescores beregnes ved at summere scoren for det specifikke domænespørgsmål, dividere med antallet af domænespørgsmål og gange med 20 for at opnå en standardiseret score. Scorer kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Oropharyngeal Symptomer Domæne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 1 i spørgeskemaet scorer symptomer relateret til kronisk rhinosinusitis på en 6-trins skala, hvor "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer meget alvorlige symptomer. Der er 4 symptomdomæner: nasal, ansigtsbehandling, orofaryngeal og systemisk. RSI-domænescores beregnes ved at summere scoren for det specifikke domænespørgsmål, dividere med antallet af domænespørgsmål og gange med 20 for at opnå en standardiseret score. Scorer kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Systemiske Symptomer Domæne
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 1 i spørgeskemaet scorer symptomer relateret til kronisk rhinosinusitis på en 6-trins skala, hvor "0" indikerer ingen symptomer og "5" indikerer meget alvorlige symptomer. Der er 4 symptomdomæner: nasal, ansigtsbehandling, orofaryngeal og systemisk. RSI-domænescores beregnes ved at summere scoren for det specifikke domænespørgsmål, dividere med antallet af domænespørgsmål og gange med 20 for at opnå en standardiseret score. Scorer kan variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre symptomer.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere, der bruger nasale steroider
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 2 i spørgeskemaet registrerer medicinforbrug (næsesteroidspray, antihistaminer og antibiotika) i løbet af de seneste 12 måneder.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere, der bruger antihistaminer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 2 i spørgeskemaet registrerer medicinforbrug (næsesteroidspray, antihistaminer og antibiotika) i løbet af de seneste 12 måneder.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere, der bruger antibiotika
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter proceduren
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) er et selvadministreret livskvalitetsspørgeskema. Sektion 2 i spørgeskemaet registrerer medicinforbrug (næsesteroidspray, antihistaminer og antibiotika) i løbet af de seneste 12 måneder.
Baseline og 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med enheds- og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med 1 eller flere uønskede hændelser, der anses for muligvis eller definitivt relateret til FinESS-enheden og/eller ballonudvidelsesproceduren.
Baseline gennem 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2009

Først opslået (Skøn)

30. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1630-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinosinusitis

Kliniske forsøg med FinESS Sinus Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner