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Utilización de la atención médica y resultados del tratamiento FinESS en el consultorio (RELIEF)

6 de octubre de 2020 actualizado por: Entellus Medical, Inc.
Un ensayo prospectivo no aleatorizado para evaluar la utilización de recursos de atención médica posoperatoria después de una antrostomía maxilar con globo usando el tratamiento para senos paranasales FinESS en el consultorio del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo no aleatorizado para evaluar la utilización de recursos de atención médica posoperatoria después de una antrostomía maxilar con globo usando el tratamiento para senos paranasales FinESS en el consultorio del médico. También para demostrar la durabilidad a largo plazo de FinESS Sinus Treatment realizado en un entorno de oficina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Sujetos masculinos o femeninos
  • Diagnóstico de rinosinusitis (evidencia radiográfica por TC y evaluación médica)
  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Capaz de dar consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Hemofilia
  • Fibrosis quística
  • disfunción ciliar
  • Desviación septal severa que causa obstrucción de la unidad ostiomeatal
  • Hembras embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dilatación con balón
Dilatación con balón de los senos maxilares mediante el dispositivo FinESS Sinus Treatment.
Dispositivo: Tratamiento de senos paranasales FinESS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de resultados sino-nasales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
La prueba de resultados sino-nasales de 20 elementos (SNOT-20) es un instrumento validado, específico de la enfermedad informado por el paciente, diseñado para indicar la gravedad de los síntomas de la rinosinusitis. El SNOT-20 evalúa 20 síntomas en una escala de 0 ("ningún problema") a 5 ("el problema es tan grave como puede ser"). El puntaje general de SNOT-20 es el promedio de los 20 puntajes de síntomas que proporcionan un rango de 0 a 5 con puntajes más altos que indican peores síntomas. Se ha determinado que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es una reducción de 0,8 o más en la puntuación general de SNOT-20.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de síntomas de rinosinusitis (RSI) Dominio de síntomas nasales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 1 del cuestionario califica los síntomas relacionados con la rinosinusitis crónica en una escala de 6 puntos en la que "0" indica ausencia de síntomas y "5" indica síntomas muy graves. Hay 4 dominios de síntomas: nasal, facial, orofaríngeo y sistémico. Los puntajes del dominio RSI se calculan sumando el puntaje de la pregunta del dominio específico, dividiéndolo por el número de preguntas del dominio y multiplicándolo por 20 para obtener un puntaje estandarizado. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Inventario de síntomas de rinosinusitis (RSI) Dominio de síntomas faciales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 1 del cuestionario califica los síntomas relacionados con la rinosinusitis crónica en una escala de 6 puntos en la que "0" indica ausencia de síntomas y "5" indica síntomas muy graves. Hay 4 dominios de síntomas: nasal, facial, orofaríngeo y sistémico. Los puntajes del dominio RSI se calculan sumando el puntaje de la pregunta del dominio específico, dividiéndolo por el número de preguntas del dominio y multiplicándolo por 20 para obtener un puntaje estandarizado. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Inventario de síntomas de rinosinusitis (RSI) Dominio de síntomas orofaríngeos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 1 del cuestionario califica los síntomas relacionados con la rinosinusitis crónica en una escala de 6 puntos en la que "0" indica ausencia de síntomas y "5" indica síntomas muy graves. Hay 4 dominios de síntomas: nasal, facial, orofaríngeo y sistémico. Los puntajes del dominio RSI se calculan sumando el puntaje de la pregunta del dominio específico, dividiéndolo por el número de preguntas del dominio y multiplicándolo por 20 para obtener un puntaje estandarizado. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Inventario de síntomas de rinosinusitis (RSI) Dominio de síntomas sistémicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 1 del cuestionario califica los síntomas relacionados con la rinosinusitis crónica en una escala de 6 puntos en la que "0" indica ausencia de síntomas y "5" indica síntomas muy graves. Hay 4 dominios de síntomas: nasal, facial, orofaríngeo y sistémico. Los puntajes del dominio RSI se calculan sumando el puntaje de la pregunta del dominio específico, dividiéndolo por el número de preguntas del dominio y multiplicándolo por 20 para obtener un puntaje estandarizado. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Número de participantes que usan esteroides nasales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 2 del cuestionario registra el uso de medicamentos (aerosoles nasales con esteroides, antihistamínicos y antibióticos) durante los últimos 12 meses.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Número de participantes que usan antihistamínicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 2 del cuestionario registra el uso de medicamentos (aerosoles nasales con esteroides, antihistamínicos y antibióticos) durante los últimos 12 meses.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Número de participantes que usan antibióticos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del procedimiento
El Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado. La sección 2 del cuestionario registra el uso de medicamentos (aerosoles nasales con esteroides, antihistamínicos y antibióticos) durante los últimos 12 meses.
Línea de base y 12 meses después del procedimiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses después del procedimiento
Número de participantes con 1 o más eventos adversos considerados posible o definitivamente relacionados con el dispositivo FinESS y/o el procedimiento de dilatación con balón.
Línea de base hasta 12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Entellus Medical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1630-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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