Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveydenhuollon hyödyntäminen ja FinESS-hoidon tulokset toimistossa (RELIEF)

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Entellus Medical, Inc.
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu koe, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisen terveydenhuollon resurssien käyttöä yläleuan antrostomia jälkeen käyttämällä FinESS Sinus Treatment -hoitoa lääkärin vastaanotolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu koe, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisen terveydenhuollon resurssien käyttöä yläleuan antrostomia jälkeen käyttämällä FinESS Sinus Treatment -hoitoa lääkärin vastaanotolla. Myös toimistoympäristössä suoritetun FinESS Sinus Treatmentin pitkäaikaisen kestävyyden osoittamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Central California ENT
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver ENT and Allergy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • ENT and Allergy Associates
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Advanced ENT and Allergy
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • St. Cloud Ear, Nose and Throat
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Coastal Ear, Nose and Throat Associates
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Midwest Ear, Nose and Throat
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Ear, Nose and Throat
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Texas Sinus Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75205
        • The Snoring Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Advanced Otolaryngology PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Mies- tai naiskohteet
  • Rhinosinusiitin diagnoosi (CT-radiografinen näyttö ja lääketieteellinen arviointi)
  • Valmis noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Pystyy antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemofilia
  • Kystinen fibroosi
  • Siliaarien toimintahäiriö
  • Vaikea väliseinän poikkeama, joka aiheuttaa ostiomeataaliyksikön tukkeutumisen
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmapallon laajeneminen
Poskionteloiden ilmapallolaajennus FinESS Sinus Treatment -laitteella.
Laite: FinESS Sinus Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sino-nasaalinen tulostesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
20 kohdan Sino-nasal Outcomes -testi (SNOT-20) on validoitu, sairauskohtainen potilasraportti, joka on suunniteltu osoittamaan rinosinusiitin oireiden vakavuus. SNOT-20 arvioi 20 oiretta asteikolla 0 ("ei ongelmaa") - 5 ("ongelma niin paha kuin se voi olla"). SNOT-20:n kokonaispistemäärä on 20 oirepisteen keskiarvo, joka tarjoaa vaihteluvälin 0–5 ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) on todettu olevan 0,8 tai enemmän SNOT-20-pistemäärän lasku.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) -nenäoireiden alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely. Kyselylomakkeen osiossa 1 pisteytetään krooniseen rinosinusiittiin liittyvät oireet 6 pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei oireita ja "5" tarkoittaa erittäin vakavia oireita. Oirealueita on 4: nenän, kasvojen, suunnielun ja systeemiset. RSI-verkkotunnuksen pisteet lasketaan summaamalla tietyn verkkoalueen kysymyksen pisteet, jakamalla verkkotunnuksen kysymysten määrällä ja kertomalla 20:llä standardoidun pistemäärän saamiseksi. Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Facial Symptoms Domain
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely. Kyselylomakkeen osiossa 1 pisteytetään krooniseen rinosinusiittiin liittyvät oireet 6 pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei oireita ja "5" tarkoittaa erittäin vakavia oireita. Oirealueita on 4: nenän, kasvojen, suunnielun ja systeemiset. RSI-verkkotunnuksen pisteet lasketaan summaamalla tietyn verkkoalueen kysymyksen pisteet, jakamalla verkkotunnuksen kysymysten määrällä ja kertomalla 20:llä standardoidun pistemäärän saamiseksi. Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rhinosinusiitin oireiden luettelo (RSI) suunnielun oireiden verkkoalue
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely. Kyselylomakkeen osiossa 1 pisteytetään krooniseen rinosinusiittiin liittyvät oireet 6 pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei oireita ja "5" tarkoittaa erittäin vakavia oireita. Oirealueita on 4: nenän, kasvojen, suunnielun ja systeemiset. RSI-verkkotunnuksen pisteet lasketaan summaamalla tietyn verkkoalueen kysymyksen pisteet, jakamalla verkkotunnuksen kysymysten määrällä ja kertomalla 20:llä standardoidun pistemäärän saamiseksi. Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) -systeemiset oireet -alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely. Kyselylomakkeen osiossa 1 pisteytetään krooniseen rinosinusiittiin liittyvät oireet 6 pisteen asteikolla, jossa "0" tarkoittaa, ettei oireita ja "5" tarkoittaa erittäin vakavia oireita. Oirealueita on 4: nenän, kasvojen, suunnielun ja systeemiset. RSI-verkkotunnuksen pisteet lasketaan summaamalla tietyn verkkoalueen kysymyksen pisteet, jakamalla verkkotunnuksen kysymysten määrällä ja kertomalla 20:llä standardoidun pistemäärän saamiseksi. Pisteet voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nenän steroideja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely. Kyselylomakkeen osioon 2 kirjataan lääkkeiden (nenäsumutteet, antihistamiinit ja antibiootit) käyttö viimeisen 12 kuukauden ajalta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Antihistamiineja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely. Kyselylomakkeen osioon 2 kirjataan lääkkeiden (nenäsumutteet, antihistamiinit ja antibiootit) käyttö viimeisen 12 kuukauden ajalta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Antibiootteja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) on itsetehtävä elämänlaatukysely. Kyselylomakkeen osioon 2 kirjataan lääkkeiden (nenäsumutteet, antihistamiinit ja antibiootit) käyttö viimeisen 12 kuukauden ajalta.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma, joiden katsotaan mahdollisesti tai ehdottomasti liittyvän FinESS-laitteeseen ja/tai pallolaajennustoimenpiteeseen.
Lähtötilanne 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entellus Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1630-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FinESS Sinus Hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa