Sjukvårdsanvändning och resultat av FinESS-behandling på kontoret (RELIEF)
6 oktober 2020 uppdaterad av: Entellus Medical, Inc.
En prospektiv, icke-randomiserad studie för att utvärdera postoperativ sjukvårdsresursanvändning efter maxillär ballongantrostomi med hjälp av FinESS Sinus Treatment på läkarmottagningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, icke-randomiserad studie för att utvärdera postoperativ sjukvårdsresursanvändning efter maxillär ballongantrostomi med hjälp av FinESS Sinus Treatment på läkarmottagningen.
Också för att demonstrera långtidshållbarheten hos FinESS Sinus Treatment utförd på kontorsmiljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Central California ENT
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80120
- South Denver ENT and Allergy
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
- ENT and Allergy Associates
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Advanced ENT and Allergy
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- St. Cloud Ear, Nose and Throat
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Coastal Ear, Nose and Throat Associates
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Midwest Ear, Nose and Throat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Holston Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Ear, Nose and Throat
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Texas Sinus Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75205
- The Snoring Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Advanced Otolaryngology PC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Manliga eller kvinnliga ämnen
- Diagnos av rhinosinusit (CT-röntgenbevis och medicinsk utvärdering)
- Villig att följa protokollkrav
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Hemofili
- Cystisk fibros
- Ciliär dysfunktion
- Allvarlig septalavvikelse som orsakar obstruktion av ostiomeatalenheten
- Gravida honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ballongvidgning
Ballongvidgning av maxillära bihålorna med hjälp av FinESS Sinus Treatment-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sino-Nasalt resultattest
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) med 20 punkter är ett validerat, sjukdomsspecifikt patientrapporterat instrument utformat för att indikera svårighetsgraden av symtom på rhinosinusit.
SNOT-20 utvärderar 20 symtom på en skala från 0 ("inga problem") till 5 ("problem så illa som det kan vara").
Den totala SNOT-20-poängen är genomsnittet av de 20 symtompoängen som ger ett intervall från 0 till 5 med högre poäng som indikerar värre symtom.
Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) har bestämts vara en minskning med 0,8 eller mer i den totala SNOT-20-poängen.
|
Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Domän för nasala symtom
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) är ett självadministrativt frågeformulär om livskvalitet.
Avsnitt 1 i frågeformuläret poängsätter symtom relaterade till kronisk rhinosinusit på en 6-gradig skala där "0" indikerar inga symtom och "5" indikerar mycket allvarliga symtom.
Det finns 4 symtomdomäner: nasal, ansiktsbehandling, orofaryngeal och systemisk.
RSI-domänpoäng beräknas genom att summera poängen för den specifika domänfrågan, dividera med antalet domänfrågor och multiplicera med 20 för att få en standardiserad poäng.
Poäng kan variera från 0 till 100 med högre poäng som indikerar värre symtom.
|
Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Domän för ansiktssymtom
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) är ett självadministrativt frågeformulär om livskvalitet.
Avsnitt 1 i frågeformuläret poängsätter symtom relaterade till kronisk rhinosinusit på en 6-gradig skala där "0" indikerar inga symtom och "5" indikerar mycket allvarliga symtom.
Det finns 4 symtomdomäner: nasal, ansiktsbehandling, orofaryngeal och systemisk.
RSI-domänpoäng beräknas genom att summera poängen för den specifika domänfrågan, dividera med antalet domänfrågor och multiplicera med 20 för att få en standardiserad poäng.
Poäng kan variera från 0 till 100 med högre poäng som indikerar värre symtom.
|
Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
|
Rhinosinusit Symptom Inventory (RSI) Orofaryngeal Symptom Domän
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) är ett självadministrativt frågeformulär om livskvalitet.
Avsnitt 1 i frågeformuläret poängsätter symtom relaterade till kronisk rhinosinusit på en 6-gradig skala där "0" indikerar inga symtom och "5" indikerar mycket allvarliga symtom.
Det finns 4 symtomdomäner: nasal, ansiktsbehandling, orofaryngeal och systemisk.
RSI-domänpoäng beräknas genom att summera poängen för den specifika domänfrågan, dividera med antalet domänfrågor och multiplicera med 20 för att få en standardiserad poäng.
Poäng kan variera från 0 till 100 med högre poäng som indikerar värre symtom.
|
Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) Systemic Symptoms Domain
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) är ett självadministrativt frågeformulär om livskvalitet.
Avsnitt 1 i frågeformuläret poängsätter symtom relaterade till kronisk rhinosinusit på en 6-gradig skala där "0" indikerar inga symtom och "5" indikerar mycket allvarliga symtom.
Det finns 4 symtomdomäner: nasal, ansiktsbehandling, orofaryngeal och systemisk.
RSI-domänpoäng beräknas genom att summera poängen för den specifika domänfrågan, dividera med antalet domänfrågor och multiplicera med 20 för att få en standardiserad poäng.
Poäng kan variera från 0 till 100 med högre poäng som indikerar värre symtom.
|
Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
|
Antal deltagare som använder nasala steroider
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) är ett självadministrativt frågeformulär om livskvalitet.
Avsnitt 2 i frågeformuläret registrerar medicinanvändning (nasala steroidsprayer, antihistaminer och antibiotika) under de senaste 12 månaderna.
|
Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
|
Antal deltagare som använder antihistaminer
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) är ett självadministrativt frågeformulär om livskvalitet.
Avsnitt 2 i frågeformuläret registrerar medicinanvändning (nasala steroidsprayer, antihistaminer och antibiotika) under de senaste 12 månaderna.
|
Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
|
Antal deltagare som använder antibiotika
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
Rhinosinusitis Symptom Inventory (RSI) är ett självadministrativt frågeformulär om livskvalitet.
Avsnitt 2 i frågeformuläret registrerar medicinanvändning (nasala steroidsprayer, antihistaminer och antibiotika) under de senaste 12 månaderna.
|
Baslinje och 12 månader efter proceduren
|
|
Antal deltagare med enhet och/eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader efter proceduren
|
Antal deltagare med en eller flera biverkningar som anses möjligen eller definitivt relaterade till FinESS-enheten och/eller ballongvidgningsprocedur.
|
Baslinje till och med 12 månader efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2009
Första postat (Uppskatta)
30 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1630-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .