办公室 FinESS 治疗的医疗保健利用和结果 (RELIEF)
2020年10月6日 更新者：Entellus Medical, Inc.
一项前瞻性非随机试验，旨在评估在医师办公室使用 FinESS 鼻窦治疗进行上颌球囊窦造口术后的术后医疗保健资源利用率。
研究概览
详细说明
一项前瞻性非随机试验，旨在评估在医师办公室使用 FinESS 鼻窦治疗进行上颌球囊窦造口术后的术后医疗保健资源利用率。
还展示了在办公室环境中进行的 FinESS 鼻窦治疗的长期耐用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Central California ENT
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80120
- South Denver ENT and Allergy
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、美国、06611
- ENT and Allergy Associates
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Advanced ENT and Allergy
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- St. Cloud Ear, Nose and Throat
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- Coastal Ear, Nose and Throat Associates
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Midwest Ear, Nose and Throat
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Ear, Nose and Throat
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Boerne、Texas、美国、78006
- Texas Sinus Center
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Dallas、Texas、美国、75205
- The Snoring Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Advanced Otolaryngology PC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 男性或女性受试者
- 鼻窦炎的诊断（CT 放射学证据和医学评估）
- 愿意遵守协议要求
- 能够提供同意
排除标准：
- 血友病
- 囊性纤维化
- 纤毛功能障碍
- 严重的间隔偏斜导致口道单元阻塞
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：气球扩张
使用 FinESS 鼻窦治疗设备对上颌窦进行球囊扩张。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中鼻结果测试
大体时间：基线和术后 12 个月
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包含 20 项的鼻鼻结果测试 (SNOT-20) 是一种经过验证的、针对特定疾病的患者报告工具，旨在指示鼻鼻窦炎症状的严重程度。
SNOT-20 以从 0（“没问题”）到 5（“最糟糕的问题”）的等级评估 20 种症状。
总体 SNOT-20 评分是 20 项症状评分的平均值，范围从 0 到 5，评分越高表示症状越差。
最小临床重要差异 (MCID) 已确定为总体 SNOT-20 评分降低 0.8 或更多。
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基线和术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻鼻窦炎症状量表 (RSI) 鼻部症状领域
大体时间：基线和术后 12 个月
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鼻鼻窦炎症状量表 (RSI) 是一种自我管理的生活质量问卷。
问卷的第 1 部分以 6 分制对慢性鼻鼻窦炎相关症状进行评分，“0”表示没有症状，“5”表示症状非常严重。
有 4 个症状域：鼻部、面部、口咽部和全身。
RSI 领域分数的计算方法是将特定领域问题的分数相加，除以领域问题的数量，再乘以 20 得到标准化分数。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状越差。
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基线和术后 12 个月
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鼻鼻窦炎症状量表 (RSI) 面部症状领域
大体时间：基线和术后 12 个月
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鼻鼻窦炎症状量表 (RSI) 是一种自我管理的生活质量问卷。
问卷的第 1 部分以 6 分制对慢性鼻鼻窦炎相关症状进行评分，“0”表示没有症状，“5”表示症状非常严重。
有 4 个症状域：鼻部、面部、口咽部和全身。
RSI 领域分数的计算方法是将特定领域问题的分数相加，除以领域问题的数量，再乘以 20 得到标准化分数。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状越差。
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基线和术后 12 个月
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鼻鼻窦炎症状量表 (RSI) 口咽症状领域
大体时间：基线和术后 12 个月
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鼻鼻窦炎症状量表 (RSI) 是一种自我管理的生活质量问卷。
问卷的第 1 部分以 6 分制对慢性鼻鼻窦炎相关症状进行评分，“0”表示没有症状，“5”表示症状非常严重。
有 4 个症状域：鼻部、面部、口咽部和全身。
RSI 领域分数的计算方法是将特定领域问题的分数相加，除以领域问题的数量，再乘以 20 得到标准化分数。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状越差。
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基线和术后 12 个月
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鼻鼻窦炎症状量表 (RSI) 全身症状领域
大体时间：基线和术后 12 个月
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鼻鼻窦炎症状量表 (RSI) 是一种自我管理的生活质量问卷。
问卷的第 1 部分以 6 分制对慢性鼻鼻窦炎相关症状进行评分，“0”表示没有症状，“5”表示症状非常严重。
有 4 个症状域：鼻部、面部、口咽部和全身。
RSI 领域分数的计算方法是将特定领域问题的分数相加，除以领域问题的数量，再乘以 20 得到标准化分数。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状越差。
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基线和术后 12 个月
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使用鼻用类固醇的参与者人数
大体时间：基线和术后 12 个月
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鼻鼻窦炎症状量表 (RSI) 是一种自我管理的生活质量问卷。
问卷的第 2 部分记录了过去 12 个月的药物使用情况（鼻类固醇喷雾剂、抗组胺药和抗生素）。
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基线和术后 12 个月
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使用抗组胺药的参与者人数
大体时间：基线和术后 12 个月
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鼻鼻窦炎症状量表 (RSI) 是一种自我管理的生活质量问卷。
问卷的第 2 部分记录了过去 12 个月的药物使用情况（鼻类固醇喷雾剂、抗组胺药和抗生素）。
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基线和术后 12 个月
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使用抗生素的参与者人数
大体时间：基线和术后 12 个月
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鼻鼻窦炎症状量表 (RSI) 是一种自我管理的生活质量问卷。
问卷的第 2 部分记录了过去 12 个月的药物使用情况（鼻类固醇喷雾剂、抗组胺药和抗生素）。
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基线和术后 12 个月
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发生设备和/或程序相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过术后 12 个月的基线
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有 1 起或更多不良事件被认为可能或明确与 FinESS 设备和/或球囊扩张程序相关的参与者人数。
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通过术后 12 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月29日
首次发布 (估计)
2009年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月6日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FinESS 鼻窦治疗的临床试验
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