Essai pour déterminer laquelle des deux techniques chirurgicales fonctionne le mieux pour corriger le renflement vaginal
1 octobre 2009 mis à jour par: Urogynecology Associates, Indiana
La greffe pelvicale dans le compartiment postérieur offre-t-elle un avantage pour les résultats chirurgicaux pendant la colpopérinopexie sacrée laparoscopique ?
Les femmes présentant un renflement vaginal qui subissent une sacrocolpopexie laparoscopique à Clarian Health sont éligibles pour participer à cette étude.
Deux méthodes différentes de correction de la rectocèle au moment de la sacrocolpopexie seront comparées pour les résultats chirurgicaux, les complications chirurgicales et la satisfaction du patient à l'égard des rapports sexuels et de la fonction intestinale.
L'une des méthodes chirurgicales utilise un matériau de greffe supplémentaire et une méthode chirurgicale ne le fait pas.
On suppose que la méthode qui utilise un matériau de greffe supplémentaire pour renforcer les tissus du patient aura un meilleur résultat.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Recrutement
- Clarian North
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Chercheur principal:
- Douglass S Hale, MD
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Clarian Methodist
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Chercheur principal:
- Douglass S Hale, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens de stade 2 subissant une sacrocolpopexie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- procédure colo-rectale concomitante
- allergie au porc
- toute contre-indication à la sacrocolpopexie laparoscopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Greffe pelvienne
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Greffe pelvienne
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Aucune intervention: Pas de matériel de greffe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Succès anatomique de la réparation rectocèle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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modification de la symptomatologie du patient après l'opération
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Première publication (Estimation)
2 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-046
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .