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Versuch, um festzustellen, welche der beiden chirurgischen Techniken besser zur Korrektur einer Vaginalvorwölbung geeignet ist

1. Oktober 2009 aktualisiert von: Urogynecology Associates, Indiana

Bietet ein Beckentransplantat im hinteren Kompartiment einen Vorteil für die chirurgischen Ergebnisse während der laparoskopischen sakralen Kolpoperineopexie?

Frauen mit vaginaler Vorwölbung, die sich bei Clarian Health einer laparoskopischen Sakrokolpopexie unterziehen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Zwei verschiedene Methoden zur Korrektur der Rektozele zum Zeitpunkt der Sakrokolpopexie werden im Hinblick auf chirurgisches Ergebnis, chirurgische Komplikationen und Patientenzufriedenheit mit Geschlechtsverkehr und Darmfunktion verglichen. Bei einer der chirurgischen Methoden wird ein zusätzliches Transplantatmaterial verwendet, bei einer chirurgischen Methode nicht. Es wird vermutet, dass die Methode, bei der ein zusätzliches Transplantatmaterial zur Stärkung des Gewebes des Patienten verwendet wird, ein besseres Ergebnis erzielt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Clarian North
        • Hauptermittler:
          • Douglass S Hale, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Clarian Methodist
        • Hauptermittler:
          • Douglass S Hale, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Beckenorganprolaps im Stadium 2, die sich einer laparoskopischen Sakrokolpopexie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • begleitender kolorektaler Eingriff
  • Allergie gegen Schweinefleisch
  • jegliche Kontraindikation für die laparoskopische Sakrokolpopexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beckentransplantat
Verfahren: Einsetzen eines Beckentransplantats
Beckentransplantat
Kein Eingriff: Kein Transplantatmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anatomischer Erfolg der Rektozelenreparatur
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Patientensymptomatik nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urogynecology Associates, Indiana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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