Proef om te bepalen welke van twee chirurgische technieken beter werkt om vaginale uitpuiling te corrigeren
1 oktober 2009 bijgewerkt door: Urogynecology Associates, Indiana
Biedt een bekkentransplantaat in het achterste compartiment enig voordeel voor chirurgische resultaten tijdens laparoscopische sacrale colpoperineopexy?
Vrouwen met vaginale uitstulping die laparoscopische sacrocolpopexie ondergaan bij Clarian Health komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Twee verschillende methoden voor het corrigeren van rectocele ten tijde van sacrocolpopexie zullen worden vergeleken op chirurgisch resultaat, chirurgische complicaties en tevredenheid van de patiënt over geslachtsgemeenschap en darmfunctie.
Een van de chirurgische methoden maakt gebruik van een extra transplantaatmateriaal en een andere chirurgische methode niet.
Er wordt verondersteld dat de methode die een extra transplantaatmateriaal gebruikt om de weefsels van de patiënt te versterken, een beter resultaat zal hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Werving
- Clarian North
-
Hoofdonderzoeker:
- Douglass S Hale, MD
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Clarian Methodist
-
Hoofdonderzoeker:
- Douglass S Hale, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met stadium 2 bekkenorgaanverzakking die laparoscopische sacrocolpopexie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige colo-rectale procedure
- allergie voor varkensvlees
- eventuele contra-indicatie voor laparoscopische sacrocolpopexie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bekken transplantaat
|
Bekken transplantaat
|
|
Geen tussenkomst: Geen transplantaatmateriaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anatomisch succes van rectocele-reparatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in de symptomatologie van de patiënt na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .