Ensayo para determinar cuál de dos técnicas quirúrgicas funciona mejor para corregir el abultamiento vaginal
1 de octubre de 2009 actualizado por: Urogynecology Associates, Indiana
¿El injerto de Pelvicol en el compartimento posterior ofrece algún beneficio en los resultados quirúrgicos durante la colpoperineopexia sacra laparoscópica?
Las mujeres con abultamiento vaginal que se someten a sacrocolpopexia laparoscópica en Clarian Health son elegibles para inscribirse en este estudio.
Se compararán dos métodos diferentes para corregir el rectocele en el momento de la sacrocolpopexia en cuanto al resultado quirúrgico, las complicaciones quirúrgicas y la satisfacción del paciente con las relaciones sexuales y la función intestinal.
Uno de los métodos quirúrgicos utiliza un material de injerto adicional y un método quirúrgico no lo hace.
Se supone que el método que utiliza un material de injerto adicional para fortalecer los tejidos del paciente tendrá un mejor resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Reclutamiento
- Clarian North
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Investigador principal:
- Douglass S Hale, MD
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Clarian Methodist
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Investigador principal:
- Douglass S Hale, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con prolapso de órganos pélvicos en etapa 2 que se someten a sacrocolpopexia laparoscópica
Criterio de exclusión:
- procedimiento colorrectal concomitante
- alergia a la carne de cerdo
- alguna contraindicación para la sacrocolpopexia laparoscópica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Injerto de pelvis
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Injerto de pelvis
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Sin intervención: Sin material de injerto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Éxito anatómico de la reparación del rectocele
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la sintomatología del paciente después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-046
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