Évaluer l'effet bronchodilatateur et l'innocuité de deux doses de QVM149 par rapport à une combinaison à dose fixe de salmétérol/fluticasone chez les patients asthmatiques.

Critères d'inclusion clés

• Patients adultes de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Patients ayant un diagnostic d'asthme documenté par un médecin pendant une période d'au moins 12 mois avant la visite 1 (dépistage).
• Patients ayant utilisé des combinaisons CSI et BALA pour l'asthme pendant au moins 3 mois et à une dose moyenne ou élevée stable de CSI pendant au moins 1 mois avant la visite 1 (dépistage).
• VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % de la valeur normale prédite lors de la visite de dépistage 1 (la spirométrie ne sera pas répétée au départ avant la randomisation).
• Patients qui présentent une augmentation du VEMS ≥ 12 % et 200 mL après l'administration de 400 µg de salbutamol/360 µg d'albutérol (ou dose équivalente) lors de la visite 1 (dépistage). Tous les patients doivent effectuer un test de réversibilité lors de la visite 1 (dépistage). Si la réversibilité n'est pas démontrée lors de la visite 1 (dépistage), le test de réversibilité peut être répété une fois pendant la période de dépistage.
• Si la réversibilité n'est pas démontrée lors de la visite 1 (un nouveau test est autorisé), les patients doivent être dépistés en échec. Les dispositifs d'espacement ne sont pas autorisés pendant les essais de réversibilité Clé Critères d'exclusion
• Patients qui ont fumé ou inhalé des produits du tabac au cours de la période de 6 mois précédant la visite 1
• Patients ayant eu une crise/exacerbation d'asthme nécessitant des stéroïdes systémiques ou une hospitalisation ou une visite aux urgences dans les 6 semaines suivant la visite 1
• Patients atteints de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie ou d'insuffisance rénale grave ou de rétention urinaire
• Patients ayant eu une infection des voies respiratoires ou une aggravation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite 1
• Patients atteints de toute maladie chronique affectant les voies respiratoires supérieures
• Patients ayant des antécédents de maladies pulmonaires chroniques autres que l'asthme, y compris (mais sans s'y limiter) la MPOC, la sarcoïdose, la maladie pulmonaire interstitielle, la fibrose kystique, la bronchectasie cliniquement significative et la tuberculose active.
• Patients atteints de diabète de type I ou de diabète de type II non contrôlé (HbA1c > 9 % au moment du dépistage).
• Patients présentant une anomalie ECG cliniquement significative lors de la visite 1
• Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'un des médicaments à l'étude (y compris les excipients)
• Patients souffrant de narcolepsie et/ou d'insomnie.
• Patients sous immunothérapie d'entretien (désensibilisation) pour des allergies depuis moins de 3 mois avant la visite 2 ou patients sous immunothérapie d'entretien depuis plus de 3 mois avant la visite 2, mais qui devraient changer tout au long de l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces
• Les patients qui ont interrompu le traitement par LAMA dans le passé pour des raisons d'innocuité, de tolérabilité ou de manque d'efficacité perçu.
• Antécédents de bronchospasme paradoxal en réponse à des médicaments inhalés.
• Patients ayant des antécédents de bronchoconstriction cliniquement pertinente lors de manœuvres expiratoires forcées répétées.
• Patient avec un taux de potassium sérique inférieur à la limite de laboratoire de la normale lors du dépistage.