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Une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle sur le chlorhydrate de pioglitazone dans l'asthme sévère et réfractaire

1 août 2017 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Arrière-plan:

- Les personnes souffrant d'asthme sévère qui n'est pas facilement contrôlé par les traitements actuels ont besoin de nouveaux traitements pour prévenir les crises d'asthme potentiellement mortelles. Des expériences sur des souris ont montré qu'un médicament appelé chlorhydrate de pioglitazone (Actos), utilisé pour traiter les patients diabétiques, peut être efficace pour traiter l'asthme sévère. Les chercheurs souhaitent déterminer si Actos est efficace pour améliorer la qualité de vie des sujets souffrant d'asthme sévère qui continuent de présenter des symptômes malgré un traitement médical standard maximal.

Objectifs:

- Évaluer l'efficacité du chlorhydrate de pioglitazone dans le traitement des patients souffrant d'asthme sévère non contrôlé par les traitements standards.

Admissibilité:

- Les personnes âgées de 18 à 75 ans qui ont été diagnostiquées et traitées pour un asthme sévère depuis au moins 1 an.

Conception:

  • Les participants potentiels auront une visite de sélection pour déterminer leur admissibilité à l'étude. La visite comprendra des tests respiratoires, des radiographies pulmonaires, une surveillance cardiaque et pulmonaire et des analyses de sang.
  • Les participants éligibles auront des antécédents médicaux complets et répondront à une série de questionnaires sur leur qualité de vie avec l'asthme.
  • Phase 1 : Les patients enregistreront la fonction pulmonaire et les symptômes d'asthme matin et soir pendant 4 semaines. À la fin de cette période, les patients seront évalués avec des tests respiratoires, allergiques et sanguins, ainsi que des questionnaires. Les patients fourniront également un échantillon de crachat.
  • Phase 2 : Les patients recevront des doses régulières de chlorhydrate de pioglitazone ou d'un placebo pendant 16 semaines. Les patients retourneront aux National Institutes of Health toutes les 4 semaines pour des tests.
  • Phase 3 : période de sevrage sans médicament à l'étude pendant 4 semaines, similaire à la phase 1.
  • Phase 4 : Les patients recevront des doses régulières de chlorhydrate de pioglitazone ou d'un placebo pendant 16 semaines. Les patients qui ont reçu un placebo recevront le médicament à l'étude, et vice versa. Les patients retourneront aux National Institutes of Health toutes les 4 semaines pour des tests.
  • Phase 5 : Les médicaments seront arrêtés et les patients retourneront aux National Institutes of Health 4 semaines plus tard pour les tests finaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouvelles thérapies sont nécessaires pour les patients asthmatiques qui ne sont pas contrôlés de manière optimale par des mesures standard. Le chlorhydrate de pioglitazone (Actos) est un agoniste hautement sélectif et puissant du récepteur gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR Gamma). Des études sur des modèles murins d'asthme allergique ont montré que les agonistes PPAR Gamma régulent à la baisse l'inflammation des voies respiratoires médiée par les allergènes et l'hyperréactivité des voies respiratoires. Ce protocole est une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, croisée (phase II) de l'efficacité de la pioglitazone pour le traitement des patients atteints d'asthme sévère et réfractaire. Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la qualité de vie telle que déterminée par le score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (AQLQ). Les critères d'évaluation secondaires comprendront des indices d'inflammation des voies respiratoires, d'obstruction des voies respiratoires, d'hyperréactivité des voies respiratoires et de symptômes d'asthme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Les sujets seront âgés de 18 à 75 ans, homme ou femme, avec un diagnostic d'asthme sévère et réfractaire, tel que défini par l'American Thoracic Society, depuis au moins un an.
  • Les sujets doivent avoir des antécédents d'obstruction réversible des voies respiratoires, définie par une provocation positive à la bronchoprovocation à la méthacholine ou une réponse positive aux bronchodilatateurs inhalés à un moment donné au cours de leur maladie ou une variabilité supérieure à 20 % du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1 ) ou le débit expiratoire de pointe (PEF) documenté lors de mesures en série de la fonction pulmonaire au fil du temps.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 50 % par échocardiogramme
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif avant l'étude et volonté d'adhérer à des méthodes de contraception fiables pendant l'étude.
  • Les sujets doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Antécédents connus d'hypersensibilité à la pioglitazone.
  • Exacerbation de l'asthme nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes oraux supplémentaires au cours des 6 semaines précédentes, ou une crise d'asthme mettant en jeu le pronostic vital nécessitant une assistance cardiopulmonaire au cours des 6 mois précédents.
  • Tabagisme au cours des 12 derniers mois ou antécédents de plus de 20 paquets-années cumulés.
  • Thérapie expérimentale pour toute indication dans le mois précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents de maladie pulmonaire autre que l'asthme (c.-à-d. MPOC, sarcoïdose).
  • Antécédents de diabète sucré nécessitant un traitement médicamenteux, une tumeur sécrétant de l'insuline ou une hypoglycémie symptomatique.
  • VIH/SIDA
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive avec symptômes actuels conformes à la classification NYHA II, Ill ou IV.
  • Œdème préexistant (2+ ou plus).
  • Hémoglobine < 11 g/dl pour les hommes et < 10 g/dl pour les femmes.
  • Maladie hépatique active ou tests de la fonction hépatique anormaux > 2 fois la limite supérieure de la normale.
  • Antécédents de cancer de la vessie ou du côlon.
  • Antécédents d'autres cancers non en rémission.
  • Allaitement actif.

  • Utilisation des médicaments suivants, qui peuvent interagir avec la pioglitazone :

    • Gemfibrizol (Lopid)
    • Atazanivir (Reyataz)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Rifampine (Rifadpine)
    • Carbamzépine (Tegretol)
    • Phénobarbital (Luminal)
    • Phénytoïne (Dilantin)
    • Rifapentine (Priftin)
    • Sécobarbital (Seconal)
    • Amiodarone (Cordarone, Pacerone)
    • Palitaxel (Taxol)
    • Réplaglinide (Prandine)
    • Kétoconazole (Nizoral)
    • Atorvastatine (Lipitor)
    • Fosphénytoïne (Cerebyx)
    • Itraconazole (Sporanox)
    • Triméthoprime (dans Bactrim)
    • Thioridazine
  • Certaines herbes et suppléments en vente libre. Ceux-ci seront examinés par les investigateurs pour d'éventuelles interactions avec le médicament à l'étude. Une détermination de la sécurité d'utilisation du supplément avec la pioglitazone sera effectuée au cas par cas.
  • Toute affection qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque excessif de complications du traitement par la pioglitazone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pioglitazone, Puis Placebo
La pioglitazone, 30 mg par jour, a été administrée pendant les 2 premières semaines de la première phase de traitement, suivie de 45 mg par jour pendant 14 semaines supplémentaires. Cela a été suivi d'une période de sevrage de 4 semaines. Les sujets ont été évalués pour la stabilité clinique au cours d'une deuxième période de rodage de 4 semaines avant de passer à la phase placebo pendant 16 semaines dans la deuxième phase de traitement pour recevoir le placebo.
Médicament: Placebo
Médicament: Pioglitazone
EXPÉRIMENTAL: Placebo, Puis Pioglitazone
Le placebo a été administré pendant 16 semaines. Cela a été suivi d'une période de sevrage de 4 semaines. Les sujets ont été évalués pour la stabilité clinique au cours d'une deuxième période de rodage de 4 semaines avant de passer au groupe de traitement par la pioglitazone. La pioglitazone, 30 mg par jour, a été administrée pendant les 2 premières semaines de la phase de traitement, suivie de 45 mg par jour pendant 14 semaines supplémentaires.
Médicament: Placebo
Médicament: Pioglitazone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
16 semaines - Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme du genévrier (AQLQ)
Délai: 16 semaines
Score du Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) à la fin de la période de traitement par la pioglitazone par rapport à la période de traitement par placebo. L'AQLQ est noté sur une échelle de 7 points avec 7 = pas du tout altéré, 1 = sévèrement altéré
16 semaines
Baseline - Score du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme Juniper (AQLQ)
Délai: Ligne de base
Score du Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) à la fin de la période de traitement par la pioglitazone par rapport à la période de traitement par placebo. L'AQLQ est noté sur une échelle de 7 points avec 7 = pas du tout altéré, 1 = sévèrement altéré
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

23 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

24 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 090244
  • 09-H-0244 (AUTRE: The National Institutes of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le système d'information sur la recherche translationnelle biomédicale des NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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