Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind pilotstudie av pioglitazonhydroklorid vid svår, refraktär astma

1 augusti 2017 uppdaterad av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Bakgrund:

– Individer som har svår astma som inte är lätt att kontrollera med nuvarande behandlingar är i behov av nya behandlingar för att förhindra potentiellt livshotande astmaanfall. Experiment på möss har funnit att ett läkemedel som kallas pioglitazonhydroklorid (Actos), som används för att behandla patienter med diabetes, kan vara effektivt för att behandla svår astma. Forskare är intresserade av att avgöra om Actos är effektivt för att förbättra livskvaliteten hos personer med svår astma som fortsätter att ha symtom trots maximal medicinsk standardbehandling.

Mål:

- Att bedöma effektiviteten av pioglitazonhydroklorid som behandling för patienter med svår astma som inte kontrolleras av standardbehandlingar.

Behörighet:

- Individer mellan 18 och 75 år som har diagnostiserats med och behandlats för svår astma i minst 1 år.

Design:

  • Potentiella deltagare kommer att ha ett screeningbesök för att fastställa om de är behöriga för studien. Besöket kommer att involvera andningstest, lungröntgen, hjärt- och lungövervakning samt blodprov.
  • Berättigade deltagare kommer att ha en fullständig medicinsk historia och kommer att svara på en rad frågeformulär om sin livskvalitet med astma.
  • Fas 1: Patienterna kommer att registrera lungfunktion och astmasymtom morgon och kväll i 4 veckor. I slutet av denna period kommer patienter att utvärderas med andnings-, allergi- och blodprover samt frågeformulär. Patienterna kommer också att ge ett sputumprov.
  • Fas 2: Patienterna kommer att få regelbundna doser av antingen pioglitazonhydroklorid eller placebo under 16 veckor. Patienterna kommer att återvända till National Institutes of Health var 4:e vecka för tester.
  • Fas 3: Uttvättningsperiod utan studieläkemedel i 4 veckor, liknande fas 1.
  • Fas 4: Patienterna kommer att få regelbundna doser av antingen pioglitazonhydroklorid eller placebo under 16 veckor. Patienter som fått placebo kommer att få studieläkemedlet och vice versa. Patienterna kommer att återvända till National Institutes of Health var 4:e vecka för tester.
  • Fas 5: Medicinering kommer att stoppas och patienterna kommer att återvända till National Institutes of Health fyra veckor senare för slutliga tester.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya behandlingar behövs för patienter med astma som är suboptimalt kontrollerade med standardmått. Pioglitazonhydroklorid (Actos) är en mycket selektiv och potent agonist för den peroxisomproliferatoraktiverade receptorn-Gamma (PPAR Gamma). Studier av murina modeller av allergisk astma har visat att PPAR Gamma-agonister nedreglerar allergenmedierad luftvägsinflammation och luftvägsöverkänslighet. Detta protokoll är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, crossover (fas II) pilotstudie av pioglitazons effektivitet för behandling av patienter med svår, refraktär astma. Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara livskvalitet som bestäms av Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) poäng. Sekundära slutpunkter kommer att inkludera index för luftvägsinflammation, luftflödesobstruktion, luftvägshyperreaktivitet och astmasymtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Försökspersonerna kommer att vara mellan 18 och 75 år, män eller kvinnor, med diagnosen svår, refraktär astma, enligt definitionen av American Thoracic Society, under minst ett år.
  • Försökspersonerna måste ha en historia av reversibel luftflödesobstruktion enligt definitionen av en positiv metakolin bronkoprovokation utmaning eller ett positivt svar på inhalerade luftrörsvidgare någon gång i sjukdomsförloppet eller en mer än 20 % variation i Forced Expiratory Volym på 1 sekund (FEV1 ) eller det maximala utandningsflödet (PEF) dokumenterat under seriemätningar av lungfunktion över tid.
  • Vänsterkammars ejektionsfraktion större än eller lika med 50 % med ekokardiogram
  • För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest före studien och viljan att följa tillförlitliga preventivmetoder under studien.
  • Försökspersoner måste ha förmåga att ge informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • En känd historia av överkänslighet mot pioglitazon.
  • Astmaexacerbation som kräver behandling med ytterligare orala kortikosteroider under de senaste 6 veckorna, eller ett livshotande astmaanfall som kräver kardiopulmonellt stöd under de senaste 6 månaderna.
  • Cigarettrökning under de senaste 12 månaderna eller en tidigare historia på > 20 kumulativa förpackningsår.
  • Utredningsterapi för alla indikationer inom en månad före screeningbesöket.
  • Historik med andra lungsjukdomar än astma (dvs. KOL, sarkoidos).
  • Historik av diabetes mellitus som kräver behandling med någon medicin, insulinutsöndrande tumör eller symptomatisk hypoglykemi.
  • HIV/AIDS
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt med aktuella symtom som överensstämmer med NYHA-klassificering II, Ill eller IV.
  • Redan existerande ödem (2+ eller mer).
  • Hemoglobin < 11 gm/dl för män och < 10 gm/dl för kvinnor.
  • Aktiv leversjukdom eller onormala leverfunktionstester > 2 gånger övre normalgräns.
  • Historik av cancer i urinblåsan eller tjocktarmen.
  • Historik om annan cancer som inte är i remission.
  • Aktiv amning.

  • Användning av följande mediciner, som kan interagera med pioglitazon:

    • Gemfibrizol (Lopid)
    • Atazanivir (Reyataz)
    • Ritonavir (Norvir)
    • Rifampin (Rifadpin)
    • Karbamzepin (Tegretol)
    • Fenobarbital (Luminal)
    • fenytoin (dilantin)
    • Rifapentin (Priftin)
    • Secobarbital (Seconal)
    • Amiodarone (Cordarone, Pacerone)
    • Palitaxel (Taxol)
    • Replaglinid (Prandine)
    • Ketokonazol (Nizoral)
    • Atorvastatin (lipitor)
    • Fosfenytoin (Cerebyx)
    • Itrakonazol (Sporanox)
    • Trimetoprim (i Bactrim)
    • Tioridazin
  • Vissa receptfria örter och kosttillskott. Dessa kommer att granskas av utredarna för möjliga interaktioner med studiemedicinen. En bedömning av om tillägget är säkert att använda med pioglitazon kommer att göras från fall till fall.
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utsätter patienten för en överdriven risk för komplikationer från pioglitazonbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pioglitazon, sedan placebo
Pioglitazon, 30 mg dagligen, administrerades under de första 2 veckorna av den första behandlingsfasen, följt av 45 mg dagligen i ytterligare 14 veckor. Detta följdes av en 4-veckors tvättperiod. Försökspersonerna bedömdes med avseende på klinisk stabilitet under en andra 4-veckors inkörningsperiod innan de gick över till placebofasen under 16 veckor i den andra behandlingsfasen för att få placebo.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Pioglitazon
EXPERIMENTELL: Placebo, sedan Pioglitazon
Placebo administrerades i 16 veckor. Detta följdes av en 4-veckors tvättperiod. Försökspersonerna bedömdes med avseende på klinisk stabilitet under en andra 4-veckors inkörningsperiod innan de gick över till Pioglitazon-behandlingsgruppen. Pioglitazon, 30 mg dagligen, administrerades under de första 2 veckorna av behandlingsfasen, följt av 45 mg dagligen i ytterligare 14 veckor.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Pioglitazon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
16 veckor - Poäng för Juniper Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Tidsram: 16 veckor
Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) poäng vid slutet av pioglitazonbehandlingsperioden jämfört med placebobehandlingsperioden. AQLQ poängsätts på en 7-gradig skala med 7 = inte nedsatt alls, 1 = allvarligt nedsatt
16 veckor
Baseline - Poäng för Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Tidsram: Baslinje
Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) poäng vid slutet av pioglitazonbehandlingsperioden jämfört med placebobehandlingsperioden. AQLQ poängsätts på en 7-gradig skala med 7 = inte nedsatt alls, 1 = allvarligt nedsatt
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

23 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 090244
  • 09-H-0244 (ÖVRIG: The National Institutes of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIH Biomedical Translational Research Information System

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinflammation

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera