Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое пилотное исследование пиоглитазона гидрохлорида при тяжелой рефрактерной астме

1 августа 2017 г. обновлено: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Фон:

- Лица с тяжелой астмой, которую трудно контролировать с помощью существующих методов лечения, нуждаются в новых методах лечения для предотвращения потенциально опасных для жизни приступов астмы. Эксперименты на мышах показали, что лекарство под названием гидрохлорид пиоглитазона (Actos), которое используется для лечения пациентов с диабетом, может быть эффективным для лечения тяжелой астмы. Исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, эффективен ли Актос в улучшении качества жизни пациентов с тяжелой астмой, у которых сохраняются симптомы, несмотря на максимальную стандартную медикаментозную терапию.

Цели:

- Оценить эффективность пиоглитазона гидрохлорида для лечения пациентов с тяжелой астмой, которая не контролируется стандартными методами лечения.

Право на участие:

- Лица в возрасте от 18 до 75 лет, у которых была диагностирована и лечилась тяжелая форма астмы в течение как минимум 1 года.

Дизайн:

  • Потенциальные участники пройдут скрининговый визит для определения права на участие в исследовании. Визит будет включать дыхательные тесты, рентген грудной клетки, мониторинг сердца и легких и анализы крови.
  • Приемлемые участники будут иметь полную историю болезни и ответят на ряд анкет об их качестве жизни с астмой.
  • Фаза 1: Пациенты будут регистрировать функцию легких и симптомы астмы утром и вечером в течение 4 недель. В конце этого периода у пациентов будут оцениваться дыхание, аллергия и анализы крови, а также анкеты. Пациенты также сдают образец мокроты.
  • Фаза 2: пациенты будут получать регулярные дозы гидрохлорида пиоглитазона или плацебо в течение 16 недель. Пациенты будут возвращаться в Национальные институты здравоохранения каждые 4 недели для прохождения анализов.
  • Фаза 3: период вымывания без исследуемых препаратов в течение 4 недель, аналогично фазе 1.
  • Фаза 4: пациенты будут получать регулярные дозы гидрохлорида пиоглитазона или плацебо в течение 16 недель. Пациентам, получавшим плацебо, будет даваться исследуемый препарат, и наоборот. Пациенты будут возвращаться в Национальные институты здравоохранения каждые 4 недели для прохождения анализов.
  • Фаза 5: прием лекарств будет прекращен, и через 4 недели пациенты вернутся в Национальные институты здравоохранения для проведения заключительных анализов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необходимы новые методы лечения для пациентов с астмой, которые плохо контролируются стандартными мерами. Гидрохлорид пиоглитазона (Актос) является высокоселективным и мощным агонистом гамма-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом (PPAR-гамма). Исследования на мышиных моделях аллергической астмы показали, что агонисты PPAR-гамма подавляют опосредованное аллергеном воспаление дыхательных путей и гиперреактивность дыхательных путей. Этот протокол представляет собой рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, перекрестное (фаза II) пилотное исследование эффективности пиоглитазона для лечения пациентов с тяжелой рефрактерной астмой. Первичной конечной точкой для этого исследования будет качество жизни, определяемое по шкале Опросника качества жизни при астме (AQLQ). Вторичные конечные точки будут включать показатели воспаления дыхательных путей, обструкции дыхательных путей, гиперреактивности дыхательных путей и симптомов астмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Субъекты будут в возрасте от 18 до 75 лет, мужчины или женщины, с диагнозом тяжелой рефрактерной астмы, как это определено Американским торакальным обществом, в течение как минимум одного года.
  • Субъекты должны иметь в анамнезе обратимую обструкцию дыхательных путей, определяемую положительной провокационной пробой метахолина или положительной реакцией на ингаляционные бронходилататоры в какой-то момент течения их заболевания, или более чем 20% вариабельность объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1). ) или пиковой скорости выдоха (PEF), зарегистрированной во время серийных измерений функции легких с течением времени.
  • Фракция выброса левого желудочка больше или равна 50% по эхокардиограмме
  • Для женщин детородного возраста, отрицательный тест на беременность до исследования и готовность придерживаться надежных методов контроля рождаемости во время исследования.
  • Субъекты должны иметь возможность дать информированное согласие

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Известная история гиперчувствительности к пиоглитазону.
  • Обострение астмы, требующее лечения дополнительными пероральными кортикостероидами в течение предыдущих 6 недель, или опасный для жизни приступ астмы, требующий сердечно-легочной поддержки в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Курение сигарет в течение предыдущих 12 месяцев или в анамнезе более 20 совокупных пачек-лет.
  • Исследовательская терапия по любому показанию в течение 1 месяца до визита для скрининга.
  • Заболевания легких в анамнезе, кроме астмы (например, ХОБЛ, саркоидоз).
  • Сахарный диабет в анамнезе, требующий лечения любым лекарством, опухоль, секретирующая инсулин, или симптоматическая гипогликемия.
  • ВИЧ/СПИД
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе с текущими симптомами, соответствующими классификации NYHA II, III или IV.
  • Ранее существовавший отек (2+ или больше).
  • Гемоглобин < 11 г/дл для мужчин и < 10 г/дл для женщин.
  • Активное заболевание печени или аномальные печеночные пробы > 2 раз выше верхней границы нормы.
  • История рака мочевого пузыря или толстой кишки.
  • История другого рака не в стадии ремиссии.
  • Активное кормление грудью.

  • Использование следующих препаратов, которые могут взаимодействовать с пиоглитазоном:

    • Гемфибризол (Лопид)
    • Атазанивир (Реатаз)
    • Ритонавир (Норвир)
    • Рифампин (Рифадпин)
    • Карбамзепин (тегретол)
    • Фенобарбитал (люминал)
    • Фенитоин (дилантин)
    • Рифапентин (Прифтин)
    • Секобарбитал (Seconal)
    • Амиодарон (Кордарон, Пацерон)
    • Палитаксел (Таксол)
    • Реплаглинид (Прандин)
    • Кетоконазол (Низорал)
    • Аторвастатин (Липитор)
    • Фосфенитоин (Церебикс)
    • Итраконазол (Споранокс)
    • Триметоприм (в Бактриме)
    • тиоридазин
  • Некоторые безрецептурные травы и добавки. Они будут рассмотрены исследователями на предмет возможных взаимодействий с исследуемым препаратом. Решение о том, безопасно ли использовать добавку с пиоглитазоном, будет приниматься в каждом конкретном случае.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску осложнений после терапии пиоглитазоном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пиоглитазон, затем плацебо
Пиоглитазон в дозе 30 мг ежедневно назначался в течение первых 2 недель первой фазы лечения, затем по 45 мг ежедневно в течение дополнительных 14 недель. Затем последовал 4-недельный период вымывания. Субъектов оценивали на клиническую стабильность в течение второго 4-недельного вводного периода перед переходом на фазу плацебо в течение 16 недель на второй фазе лечения для получения плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Пиоглитазон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо, затем пиоглитазон
Плацебо вводили в течение 16 недель. Затем последовал 4-недельный период вымывания. Субъектов оценивали на предмет клинической стабильности в течение второго 4-недельного вводного периода перед переходом в группу лечения пиоглитазоном. Пиоглитазон в дозе 30 мг ежедневно вводили в течение первых 2 недель фазы лечения, а затем по 45 мг ежедневно в течение дополнительных 14 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Пиоглитазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
16 недель — оценка качества жизни Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Временное ограничение: 16 недель
Оценка качества жизни при астме можжевельника (AQLQ) в конце периода лечения пиоглитазоном по сравнению с периодом лечения плацебо. AQLQ оценивается по 7-балльной шкале, где 7 = полное отсутствие нарушений, 1 = сильное нарушение.
16 недель
Исходный уровень — оценка качества жизни Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка качества жизни при астме можжевельника (AQLQ) в конце периода лечения пиоглитазоном по сравнению с периодом лечения плацебо. AQLQ оценивается по 7-балльной шкале, где 7 = полное отсутствие нарушений, 1 = сильное нарушение.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

23 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 090244
  • 09-H-0244 (ДРУГОЙ: The National Institutes of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информационная система трансляционных биомедицинских исследований NIH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воспаление дыхательных путей

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться