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Étude post-approbation de TAXUS Libertē

20 juillet 2015 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude post-approbation de TAXUS Libertē : Une étude américaine post-approbation du système de stent coronaire à élution de paclitaxel TAXUS® Liberté®

L'étude post-approbation TAXUS Libertē est une étude prospective multicentrique mandatée par la FDA conçue pour recueillir des résultats cliniques et de sécurité dans le monde réel chez environ 4 200 patients recevant un ou plusieurs stents à élution de paclitaxel TAXUS Liberté et du prasugrel dans le cadre d'un traitement antiplaquettaire double traitement médicamenteux (DAPT).

Cette étude fournira également des données sur les patients à une étude de recherche demandée par la FDA et financée par l'industrie qui évaluera la durée optimale de la double thérapie antiplaquettaire (étude DAPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude post-approbation TAXUS Libertē est une étude prospective multicentrique mandatée par la FDA conçue pour recueillir des résultats cliniques et de sécurité dans le monde réel chez environ 4 200 patients recevant un ou plusieurs stents à élution de paclitaxel TAXUS Liberté et du prasugrel dans le cadre d'un traitement antiplaquettaire double traitement médicamenteux (DAPT). Il s'agit d'une étude à inscriptions consécutives avec un suivi des patients pendant 3 ans après la procédure d'indexation. Cette étude fournira également des données sur les patients à une étude de recherche demandée par la FDA et parrainée par l'industrie qui évaluera la durée optimale de la double thérapie antiplaquettaire (étude DAPT). Pour faciliter cette contribution aux données des patients, les patients seront affectés à des groupes de patients en fonction de leurs comorbidités et des lésions stentées identifiées après la procédure d'indexation.

Tous les patients inscrits qui ont été traités avec le stent TAXUS Liberté seront assignés à 12 mois de traitement en ouvert au prasugrel et à l'aspirine. À la fin de la période en ouvert, les patients qui ne présentent plus d'événements 12 mois après la procédure index seront randomisés 1:1 pour recevoir soit un placebo, soit du prasugrel pendant 18 mois supplémentaires de traitement. Tous les patients recevront un traitement par aspirine tout au long de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4199

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93308
        • Bakersfield Heart
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Alvarado Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JFK Medical Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville/ Orange Park Medical Center
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Bayfront Medical Center
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34995
        • Martin Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University Community Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, États-Unis, 60402
        • MacNeal Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • IU Health North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • King's Daughters Medical Center- Kentucky Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Ingham Regional Medical Center
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • Mid Michigan Medical Center
      • Mt. Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
        • St. Mary's Medical Center
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Hospital
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Lakeland Hospital at St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman West Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Cox Medical Centers
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Heart Hospital of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University/ New York Presbyterian Hospital
      • Utica, New York, États-Unis, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
        • Med Central Health System- Mid Ohio Heart Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/ McAllen Heart Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • Meriter Hospital, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude tous publics avec suivi sur 3 ans.

La description

Critères d'inclusion à l'inscription

  • Le patient est > 18 ans.
  • Les patients consécutifs qui ont signé un formulaire de consentement éclairé, qui ne répondent pas autrement aux critères d'exclusion applicables, et qui sont éligibles pour recevoir un stent TAXUS Liberté et l'étude requise DAPT seront évalués pour l'inscription à cette étude.

Critères d'exclusion d'inscription

  • Patient présentant une hypersensibilité connue au paclitaxel ou à des composés structurellement apparentés.
  • Patient présentant une hypersensibilité connue au polymère ou à l'un de ses composants individuels.
  • Patient jugé comme ayant une lésion qui empêche le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie ou le placement correct de l'endoprothèse ou du dispositif de mise en place.
  • Le patient qui ne peut pas recevoir le protocole a nécessité une bithérapie antiplaquettaire.
  • Patient sous warfarine ou traitement anticoagulant similaire.
  • Patiente avec grossesse connue.
  • Chirurgie planifiée nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire (> 14 jours) dans les 30 mois suivant l'inscription.
  • État de santé actuel avec une espérance de vie de moins de 3 ans.
  • Patient actuellement inscrit dans un autre appareil ou étude de médicament dont le protocole exclut spécifiquement l'inscription simultanée ou qui implique le placement en aveugle d'un stent à élution de médicament autre que le stent TAXUS Liberté.
  • Patient jugé incapable de coopérer avec une DAPT prolongée.
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé.
  • Patient jugé inapproprié pour la randomisation en raison d'une autre affection nécessitant l'utilisation chronique de thiénopyridine.
  • Patient traité à la fois avec un stent à élution médicamenteuse et un stent en métal nu au cours de la procédure index.
  • Patient ayant déjà subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral.
  • Patient nécessitant une utilisation quotidienne chronique (supérieure à 2 semaines consécutives) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à l'exception de l'aspirine. L'utilisation occasionnelle d'AINS selon un calendrier au besoin ou "prn" n'est pas exclusive.
  • Patient présentant un saignement pathologique actif (tel qu'un ulcère peptique ou une hémorragie intracrânienne).

Critères d'exclusion supplémentaires (applicables uniquement après que l'inscription des patients a atteint environ 3 600)

  • Patient ayant subi un infarctus du myocarde (IM) dans les 72 heures précédant la procédure index.
  • Patient ayant des antécédents (y compris actuel) de maladie coronarienne principale gauche.
  • Patient nécessitant le stenting de > 1 vaisseau avec un stent TAXUS Liberté au cours de la procédure index.
  • Patient qui nécessite un stenting de > 2 vaisseaux au cours de la procédure d'index.
  • Patient nécessitant une procédure par étapes dans les 6 semaines suivant la procédure d'index, chez qui > 1 vaisseau a été stenté pendant la procédure d'index.
  • Patient en état de choc cardiogénique.
  • Patient présentant une insuffisance rénale aiguë ou chronique (créatinine sérique > 3,0 mg/dl ou patient sous dialyse).

  • Lésion cible qui répond à l'un des critères suivants :

    • Situé dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
    • Occlusion totale chronique
    • Resténose d'un stent à élution médicamenteuse ou en métal nu précédemment implanté
    • Utilisation antérieure de la curiethérapie intravasculaire dans le vaisseau cible
    • La lésion implique une bifurcation
    • La lésion est en position ostiale
    • Tortuosité sévère dans la lésion cible ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible
    • Calcification modérée ou sévère par estimation visuelle dans la lésion cible ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible
    • DRV < 2,5 mm ou DRV > 3,75 mm
    • Longueur de la lésion > 28 mm

Critères d'inclusion de la randomisation (12 mois) :

  • Le patient est "12 Month Clear", défini comme les patients inscrits à l'étude qui sont exempts de tout décès, IM, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne répétée, thrombose de stent et saignement majeur (sévère ou modéré selon la classification GUSTO) 12 mois après le stent implantation et qui respectent les 12 mois de DAPT après l'implantation du stent. Les exceptions à cette règle sont : les patients qui subissent une ICP répétée, une thrombose de stent et/ou un infarctus du myocarde survenant dans les 6 semaines suivant la procédure d'indexation ne seront pas exclus de la définition de 12 Month Clear.
  • Le patient était conforme au DAPT pendant les 12 premiers mois de l'étude. L'observance est définie comme le patient prenant entre 80 % et 120 % de prasugrel pendant les périodes de 0 à 6 mois et de 6 à 12 mois sans interruption du traitement pendant plus de 14 jours. La conformité aux deux points dans le temps est requise pour être considérée comme exempte de 12 mois.

Critères d'exclusion de la randomisation (12 mois) :

  • Grossesse connue.
  • Le patient est passé du prasugrel à une autre thiénopyridine après sa sortie de l'hospitalisation initiale.
  • Le patient a changé de dose d'entretien de prasugrel (telle que 10 mg à 5 mg ; ou 5 mg à 10 mg) dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Intervention coronarienne percutanée ou chirurgie cardiaque entre 6 semaines après la procédure index et la randomisation.
  • Chirurgie planifiée nécessitant l'arrêt du traitement antiplaquettaire (> 14 jours) dans les 21 mois suivant la randomisation.
  • Patients sous warfarine ou traitement anticoagulant similaire.
  • Condition médicale actuelle avec une espérance de vie de moins de 3 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort cardiaque ou infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
Décès cardiaque ou infarctus du myocarde dans la population inscrite à l'étude post-approbation TAXUS Liberté. Pour les données regroupées des populations de patients TAXUS Liberté et TAXUS Express, veuillez consulter les citations.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux incrémentiel de thrombose de stent (définition du protocole)
Délai: 1-2 ans

Thrombose de l'endoprothèse (définition du protocole) :

La survenance de l'un des événements suivants :

  1. Présentation clinique du syndrome coronarien aigu avec preuve angiographique de thrombose de stent :

    Documentation angiographique de l'occlusion complète aiguë (TIMI flow 0 ou 1) d'une artère précédemment traitée avec succès (TIMI flow 2 à 3 immédiatement après la pose du stent et sténose de diamètre inférieur ou égal à 30 %) et/ou Documentation angiographique d'un thrombus limitant le débit à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès

  2. IM aigu dans la distribution du vaisseau traité.
  3. Le décès dans les 30 premiers jours suivant la procédure index (sans autre cause évidente) est considéré comme un substitut à la thrombose du stent lorsque l'angiographie n'est pas disponible.
1-2 ans
Échec vasculaire cible (TVF) pour la population diabétique traitée médicalement
Délai: 12 mois
Défaillance vasculaire cible (TVF) pour l'étude post-approbation TAXUS Libertē population diabétique traitée médicalement. Pour les données regroupées de la population TAXUS Liberté, veuillez consulter les citations
12 mois
Taux d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 6 mois
  • MACCE défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation du vaisseau cible et de l'accident vasculaire cérébral.
  • Taux binaire
6 mois
Taux d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 12 mois
  • MACCE défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation du vaisseau cible et de l'accident vasculaire cérébral.
  • Taux binaire
12 mois
Taux d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) : étude liée au stent
Délai: 6 mois
MACCE défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation du vaisseau cible et de l'accident vasculaire cérébral.
6 mois
Taux d'événements cardiaques et vasculaires cérébraux indésirables majeurs (MACCE) : étude liée au stent
Délai: 12 mois
  • MACCE défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde, de la revascularisation du vaisseau cible et de l'accident vasculaire cérébral.
  • Taux binaire
12 mois
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
  • MACE défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde et de la revascularisation du vaisseau cible.
  • Taux binaire
6 mois
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
  • MACE défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde et de la revascularisation du vaisseau cible.
  • Taux binaire
12 mois
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) : étude liée au stent
Délai: 6 mois
  • MACE défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde et de la revascularisation du vaisseau cible.
  • Taux binaire
6 mois
Taux d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) : étude liée au stent
Délai: 12 mois
  • MACE défini comme le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde et de la revascularisation du vaisseau cible.
  • Taux binaire
12 mois
Taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 6 mois
  • La défaillance du vaisseau cible est définie comme toute revascularisation du vaisseau cible, MI (onde Q et non-Q) lié au vaisseau cible ou décès lié au vaisseau cible.
  • Taux binaire
6 mois
Taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 12 mois
  • La défaillance du vaisseau cible est définie comme toute revascularisation du vaisseau cible, MI (onde Q et non-Q) lié au vaisseau cible ou décès lié au vaisseau cible.
  • Taux binaire
12 mois
Taux de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 6 mois
- Taux binaire
6 mois
Taux de décès cardiaque ou d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 12 mois
- Taux binaire
12 mois
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 6 mois
-Taux binaire
6 mois
Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
-Taux binaire
12 mois
Taux de décès cardiaque
Délai: 6 mois
-Taux binaire
6 mois
Taux de décès cardiaque
Délai: 12 mois
-Taux binaire
12 mois
Taux de décès cardiaque : étude liée au stent
Délai: 6 mois
-Taux binaire
6 mois
Taux de décès cardiaque : étude liée au stent
Délai: 12 mois
-Taux binaire
12 mois
Taux d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 6 mois
-Taux binaire
6 mois
Taux d'infarctus du myocarde (IM)
Délai: 12 mois
-Taux binaire
12 mois
Taux d'infarctus du myocarde (IM) : étude liée au stent
Délai: 6 mois
-Taux binaire
6 mois
Taux d'infarctus du myocarde (IM) : étude liée au stent
Délai: 12 mois
-Taux binaire
12 mois
Taux de réintervention du navire cible (TVR)
Délai: 6 mois
-Taux binaire
6 mois
Taux de réintervention du navire cible (TVR)
Délai: 12 mois
-Taux binaire
12 mois
Taux de réintervention du vaisseau cible (TVR) : étude liée au stent
Délai: 6 mois
-Taux binaire
6 mois
Taux de réintervention du vaisseau cible (TVR) : étude liée au stent
Délai: 12 mois
-Taux binaire
12 mois
Taux d'AVC
Délai: 6 mois
-Taux binaire
6 mois
Taux d'AVC
Délai: 12 mois
-Taux binaire
12 mois
Taux de saignement majeur
Délai: 6 mois
  • Saignement majeur défini comme le composite de complication hémorragique sévère ou modérée (basé sur la classification GUSTO).
  • Taux binaire
6 mois
Taux de saignement majeur
Délai: 12 mois
  • Saignement majeur défini comme le composite de complication hémorragique sévère ou modérée (basé sur la classification GUSTO).
  • Taux binaire
12 mois
Taux de thrombose de l'endoprothèse (ARC Défini + Probable)
Délai: 6 mois
  • ARC - Consortium de recherche universitaire
  • Taux binaire
6 mois
Taux de thrombose de l'endoprothèse (ARC Défini + Probable)
Délai: 12 mois
  • ARC - Consortium de recherche universitaire
  • Taux binaire
12 mois
Taux de thrombose du stent (définition du protocole)
Délai: 6 mois

-Taux binaire

La survenance de l'un des événements suivants :

  1. Présentation clinique du syndrome coronarien aigu avec preuve angiographique de thrombose de stent :

    Documentation angiographique de l'occlusion complète aiguë (TIMI flow 0 ou 1) d'une artère précédemment traitée avec succès (TIMI flow 2 à 3 immédiatement après la pose du stent et sténose de diamètre inférieur ou égal à 30 %) et/ou Documentation angiographique d'un thrombus limitant le débit à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès

  2. IM aigu dans la distribution du vaisseau traité.
  3. Le décès dans les 30 premiers jours suivant la procédure index (sans autre cause évidente) est considéré comme un substitut à la thrombose du stent lorsque l'angiographie n'est pas disponible.
6 mois
Taux de thrombose du stent (définition du protocole)
Délai: 12 mois

-Taux binaire

La survenance de l'un des événements suivants :

  1. Présentation clinique du syndrome coronarien aigu avec preuve angiographique de thrombose de stent :

    Documentation angiographique de l'occlusion complète aiguë (TIMI flow 0 ou 1) d'une artère précédemment traitée avec succès (TIMI flow 2 à 3 immédiatement après la pose du stent et sténose de diamètre inférieur ou égal à 30 %) et/ou Documentation angiographique d'un thrombus limitant le débit à l'intérieur ou à côté d'une lésion précédemment traitée avec succès

  2. IM aigu dans la distribution du vaisseau traité.
  3. Le décès dans les 30 premiers jours suivant la procédure index (sans autre cause évidente) est considéré comme un substitut à la thrombose du stent lorsque l'angiographie n'est pas disponible.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirk N Garratt, MD, Lenox Hill Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2009

Première publication (Estimation)

19 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H7T-MC-TADN
  • S2035 (Autre identifiant: Boston Scientific)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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