Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAXUS Libertē Eftergodkendelsesundersøgelse

20. juli 2015 opdateret af: Boston Scientific Corporation

TAXUS Libertē Post-godkendelsesundersøgelse: En amerikansk post-godkendelsesundersøgelse af TAXUS® Liberté® Paclitaxel-eluerende koronarstentsystem

TAXUS Libertē Post-Approval Study er et FDA-manderet prospektivt multicenterstudie designet til at indsamle sikkerhed og kliniske resultater i den virkelige verden hos ca. 4.200 patienter, der modtager en eller flere TAXUS Liberté Paclitaxel-eluerende stents og prasugrel som en del af en dobbelt antiblodplade terapi (DAPT) lægemiddelregime.

Denne undersøgelse vil også bidrage med patientdata til et FDA-anmodet og industrisponsoreret forskningsstudie, der vil evaluere den optimale varighed af dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT-undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAXUS Libertē Post-Approval Study er et FDA-manderet prospektivt multicenterstudie designet til at indsamle sikkerhed og kliniske resultater i den virkelige verden hos ca. 4.200 patienter, der modtager en eller flere TAXUS Liberté Paclitaxel-eluerende stents og prasugrel som en del af en dobbelt antiblodplade terapi (DAPT) lægemiddelregime. Dette er et konsekutivt tilmeldt studie med patientopfølgning gennem 3 år efter indeksprocedure. Denne undersøgelse vil også bidrage med patientdata til et FDA-anmodet og industrisponsoreret forskningsstudie, der vil evaluere den optimale varighed af dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT-undersøgelse). For at lette dette bidrag til patientdata vil patienter blive tildelt patientgrupper baseret på deres komorbiditeter og stentede læsioner identificeret efter indeksproceduren.

Alle tilmeldte patienter, der er blevet behandlet med TAXUS Liberté Stent, vil blive tildelt 12 måneders åben prasugrel-behandling og aspirin. Efter afslutningen af ​​den åbne periode vil patienter, der er fri for hændelser 12 måneder efter indeksproceduren, blive randomiseret 1:1 til enten placebo eller prasugrel i yderligere 18 måneders behandling. Alle patienter vil modtage aspirinbehandling under hele studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Bakersfield Heart
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Alvarado Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville/ Orange Park Medical Center
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Bayfront Medical Center
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34995
        • Martin Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University Community Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
        • MacNeal Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • IU Health North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • King's Daughters Medical Center- Kentucky Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Ingham Regional Medical Center
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Mid Michigan Medical Center
      • Mt. Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • St. Mary's Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Hospital at St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman West Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Cox Medical Centers
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Heart Hospital of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/ New York Presbyterian Hospital
      • Utica, New York, Forenede Stater, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Med Central Health System- Mid Ohio Heart Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/ McAllen Heart Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Meriter Hospital, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle studerende studerer med opfølgning gennem 3 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tilmelding

  • Patienten er > 18 år.
  • Konsekutive patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeformular, som ellers ikke opfylder gældende udelukkelseskriterier, og som er berettiget til at modtage en TAXUS Liberté Stent og den påkrævede undersøgelse DAPT, vil blive evalueret for tilmelding til denne undersøgelse.

Udelukkelseskriterier for tilmelding

  • Patient med kendt overfølsomhed over for paclitaxel eller strukturelt beslægtede forbindelser.
  • Patient med kendt overfølsomhed over for polymeren eller nogen af ​​dens individuelle komponenter.
  • Patienten vurderes at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon eller korrekt placering af stenten eller leveringsanordningen.
  • Patient, der ikke kan modtage protokollen, krævede dobbelt antitrombocytbehandling.
  • Patient i warfarin eller lignende antikoagulantbehandling.
  • Patient med kendt graviditet.
  • Planlagt operation, der nødvendiggør afbrydelse af trombocythæmmende behandling (> 14 dage) inden for 30 måneder efter indskrivning.
  • Aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 3 år.
  • Patient, der i øjeblikket er tilmeldt en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, hvis protokol specifikt udelukker samtidig tilmelding, eller som involverer blændet placering af en anden lægemiddel-eluerende stent end TAXUS Liberté Stent.
  • Patienten vurderes ude af stand til at samarbejde med langvarig DAPT.
  • Patient ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Patient vurderet som uegnet til randomisering på grund af anden tilstand, der kræver kronisk thienopyridinbrug.
  • Patient behandlet med både en lægemiddel-eluerende stent og en bar-metal stent under indeksproceduren.
  • Patient, der har oplevet et tidligere forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller et tidligere slagtilfælde.
  • Patient, der har behov for kronisk daglig brug (mere end 2 på hinanden følgende uger) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) med undtagelse af aspirin. Lejlighedsvis brug af NSAID'er efter behov eller "prn"-skema er ikke udelukkende.
  • Patient med aktiv patologisk blødning (såsom mavesår eller intrakraniel blødning).

Yderligere eksklusionskriterier (kun gældende, når patienttilmeldingen har nået ca. 3600)

  • Patient, der oplevede et myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer før indeksproceduren.
  • Patient med en anamnese med (inklusive nuværende) venstre hovedkoronararteriesygdom.
  • Patient, der kræver stenting af > 1 kar med en TAXUS Liberté stent under indeksproceduren.
  • Patient, der kræver stenting af > 2 kar under indeksproceduren.
  • Patient, som kræver en trinvis procedure inden for 6 uger efter indeksproceduren, i hvem > 1 kar blev stentet under indeksproceduren.
  • Patient med kardiogent shock.
  • Patient med akut eller kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >3,0 mg/dl eller patient i dialyse).

  • Mållæsion, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Placeret i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft
    • Kronisk total okklusion
    • Restenose fra en tidligere implanteret lægemiddel-eluerende eller bar-metal stent
    • Tidligere brug af intravaskulær brachyterapi i målkar
    • Læsion involverer en bifurkation
    • Læsionen er ostial i lokationen
    • Alvorlig snoethed i mållæsionen eller målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen
    • Moderat eller svær forkalkning ved visuel vurdering i mållæsionen eller målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen
    • RVD < 2,5 mm eller RVD > 3,75 mm
    • Læsionslængde > 28 mm

Randomiseringsinklusionskriterier (12 måneder):

  • Patienten er "12-måneders klar", som defineres som patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, som er fri for enhver død, hjerteinfarkt, slagtilfælde, gentagen koronar revaskularisering, stent-trombose og større blødninger (alvorlig eller moderat ifølge GUSTO-klassificering) 12 måneder efter stent implantation og som er kompatible med 12 måneders DAPT efter stentimplantation. Undtagelser fra denne regel er: Patienter, der oplever gentagen PCI, stenttrombose og/eller myokardieinfarkt, der forekommer inden for 6 uger efter indeksproceduren, vil ikke blive udelukket fra definitionen af ​​12-måneders clear.
  • Patienten var kompatibel med DAPT i de første 12 måneder af undersøgelsen. Compliance er defineret som, at patienten tager mellem 80 % og 120 % prasugrel i 0-6 måneders og 6-12 måneders perioder uden afbrydelse af behandlingen i mere end 14 dage. Overholdelse på begge tidspunkter er påkrævet for at blive betragtet som 12-måneders klar.

Randomiseringsekskluderingskriterier (12 måneder):

  • Kendt graviditet.
  • Patienten skiftede fra prasugrel til anden thienopyridin efter udskrivelse fra indekshospitalet.
  • Patienten skiftede vedligeholdelsesdosis af prasugrel (såsom 10 mg til 5 mg; eller 5 mg til 10 mg) inden for 6 måneder før randomisering.
  • Perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi mellem 6 uger efter indeksprocedure og randomisering.
  • Planlagt operation, der nødvendiggør seponering af trombocythæmmende behandling (> 14 dage) inden for 21 måneder efter randomisering.
  • Patienter i warfarin eller lignende antikoagulantbehandling.
  • Aktuel medicinsk tilstand med forventet levetid på mindre end 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød eller myokardieinfarkt i TAXUS Liberte Post-Approval Study indrullerede population. For poolede data fra TAXUS Liberté og TAXUS Express patientpopulationer, se venligst citaterne.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel hastighed af stenttrombose (protokoldefinition)
Tidsramme: 1-2 år

Stenttrombose (protokoldefinition):

Forekomsten af ​​et af følgende:

  1. Klinisk præsentation af akut koronarsyndrom med angiografiske tegn på stenttrombose:

    Angiografisk dokumentation af akut fuldstændig okklusion (TIMI flow 0 eller 1) af en tidligere vellykket behandlet arterie (TIMI flow 2 til 3 umiddelbart efter stentplacering og diameterstenose mindre end eller lig med 30%) og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe inden for eller ved siden af ​​en tidligere vellykket behandlet læsion

  2. Akut MI i fordelingen af ​​det behandlede kar.
  3. Død inden for de første 30 dage efter indeksproceduren (uden anden åbenbar årsag) betragtes som et surrogat for stent-trombose, når angiografi ikke er tilgængelig.
1-2 år
Target Vessel Failure (TVF) for den medicinsk behandlede diabetikerpopulation
Tidsramme: 12 måneder
Målkarsvigt (TVF) for TAXUS Libertē Post-Godkendelsesundersøgelse medicinsk behandlet diabetikerpopulation. For samlede data fra TAXUS Liberté-befolkningen, se venligst citaterne
12 måneder
Hyppighed af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
  • MACCE defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde.
  • Binær kurs
6 måneder
Hyppighed af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 12 måneder
  • MACCE defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde.
  • Binær kurs
12 måneder
Hyppighed af større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE): Stentrelateret undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
MACCE defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde.
6 måneder
Hyppighed af større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE): Stentrelateret undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
  • MACCE defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og slagtilfælde.
  • Binær kurs
12 måneder
Rate of Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
  • MACE defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar.
  • Binær kurs
6 måneder
Rate of Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
  • MACE defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar.
  • Binær kurs
12 måneder
Rate of Major Adverse Cardiac Events (MACE): Undersøg stentrelateret
Tidsramme: 6 måneder
  • MACE defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar.
  • Binær kurs
6 måneder
Rate of Major Adverse Cardiac Events (MACE): Undersøg stentrelateret
Tidsramme: 12 måneder
  • MACE defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar.
  • Binær kurs
12 måneder
Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 6 måneder
  • Målkarsvigt defineres som enhver revaskularisering af målkarret, MI (Q- og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller død relateret til målkarret.
  • Binær sats
6 måneder
Rate of Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 12 måneder
  • Målkarsvigt defineres som enhver revaskularisering af målkarret, MI (Q- og ikke-Q-bølge) relateret til målkarret eller død relateret til målkarret.
  • Binær kurs
12 måneder
Hyppighed af hjertedød eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 6 måneder
- Binær sats
6 måneder
Hyppighed af hjertedød eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
- Binær sats
12 måneder
Dødsrate for alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
-Binær kurs
6 måneder
Dødsrate for alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
-Binær kurs
12 måneder
Rate af hjertedød
Tidsramme: 6 måneder
-Binær kurs
6 måneder
Rate af hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
-Binær kurs
12 måneder
Hyppighed af hjertedød: Studiestentrelateret
Tidsramme: 6 måneder
-Binær kurs
6 måneder
Hyppighed af hjertedød: Studiestentrelateret
Tidsramme: 12 måneder
-Binær kurs
12 måneder
Hyppighed af myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 6 måneder
-Binær kurs
6 måneder
Hyppighed af myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 12 måneder
-Binær kurs
12 måneder
Hyppighed af myokardieinfarkt (MI): Undersøg stentrelateret
Tidsramme: 6 måneder
-Binær kurs
6 måneder
Hyppighed af myokardieinfarkt (MI): Undersøg stentrelateret
Tidsramme: 12 måneder
-Binær kurs
12 måneder
Rate of Target Vessel Reintervention (TVR)
Tidsramme: 6 måneder
-Binær kurs
6 måneder
Rate of Target Vessel Reintervention (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
-Binær kurs
12 måneder
Rate of Target Vessel Reintervention (TVR): Studiestentrelateret
Tidsramme: 6 måneder
-Binær kurs
6 måneder
Rate of Target Vessel Reintervention (TVR): Studiestentrelateret
Tidsramme: 12 måneder
-Binær kurs
12 måneder
Slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
-Binær kurs
6 måneder
Slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
-Binær kurs
12 måneder
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: 6 måneder
  • Større blødning defineret som sammensætningen af ​​svær eller moderat blødningskomplikation (baseret på GUSTO-klassificering).
  • Binær kurs
6 måneder
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: 12 måneder
  • Større blødning defineret som sammensætningen af ​​svær eller moderat blødningskomplikation (baseret på GUSTO-klassificering).
  • Binær kurs
12 måneder
Hyppighed af stenttrombose (ARC bestemt + sandsynlig)
Tidsramme: 6 måneder
  • ARC - Academic Research Consortium
  • Binær kurs
6 måneder
Hyppighed af stenttrombose (ARC bestemt + sandsynlig)
Tidsramme: 12 måneder
  • ARC - Academic Research Consortium
  • Binær sats
12 måneder
Hyppighed af stenttrombose (protokoldefinition)
Tidsramme: 6 måneder

-Binær kurs

Forekomsten af ​​et af følgende:

  1. Klinisk præsentation af akut koronarsyndrom med angiografiske tegn på stenttrombose:

    Angiografisk dokumentation af akut fuldstændig okklusion (TIMI flow 0 eller 1) af en tidligere vellykket behandlet arterie (TIMI flow 2 til 3 umiddelbart efter stentplacering og diameterstenose mindre end eller lig med 30%) og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe inden for eller ved siden af ​​en tidligere vellykket behandlet læsion

  2. Akut MI i fordelingen af ​​det behandlede kar.
  3. Død inden for de første 30 dage efter indeksproceduren (uden anden åbenbar årsag) betragtes som et surrogat for stent-trombose, når angiografi ikke er tilgængelig.
6 måneder
Hyppighed af stenttrombose (protokoldefinition)
Tidsramme: 12 måneder

-Binær kurs

Forekomsten af ​​et af følgende:

  1. Klinisk præsentation af akut koronarsyndrom med angiografiske tegn på stenttrombose:

    Angiografisk dokumentation af akut fuldstændig okklusion (TIMI flow 0 eller 1) af en tidligere vellykket behandlet arterie (TIMI flow 2 til 3 umiddelbart efter stentplacering og diameterstenose mindre end eller lig med 30%) og/eller angiografisk dokumentation af en flowbegrænsende trombe inden for eller ved siden af ​​en tidligere vellykket behandlet læsion

  2. Akut MI i fordelingen af ​​det behandlede kar.
  3. Død inden for de første 30 dage efter indeksproceduren (uden anden åbenbar årsag) betragtes som et surrogat for stent-trombose, når angiografi ikke er tilgængelig.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirk N Garratt, MD, Lenox Hill Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H7T-MC-TADN
  • S2035 (Anden identifikator: Boston Scientific)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med TAXUS Liberté Paclitaxel-eluerende koronarstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner