Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAXUS Libertē Исследование после утверждения

20 июля 2015 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Пострегистрационное исследование TAXUS Libertē: пострегистрационное исследование системы коронарных стентов TAXUS® Liberté®, выделяющих паклитаксел®, в США

Пострегистрационное исследование TAXUS Liberté — это проспективное многоцентровое исследование, одобренное FDA и предназначенное для сбора информации о реальной безопасности и клинических результатах примерно у 4200 пациентов, получавших один или несколько стентов с паклитаксел-выделением TAXUS Liberté и прасугрел в составе двойного антитромбоцитарного препарата. схема терапии (DAPT).

Это исследование также внесет данные о пациентах в исследовательское исследование, запрошенное FDA и спонсируемое промышленностью, в котором будет оцениваться оптимальная продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (исследование DAPT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пострегистрационное исследование TAXUS Liberté — это проспективное многоцентровое исследование, одобренное FDA и предназначенное для сбора информации о реальной безопасности и клинических результатах примерно у 4200 пациентов, получавших один или несколько стентов с паклитаксел-выделением TAXUS Liberté и прасугрел в составе двойного антитромбоцитарного препарата. схема терапии (DAPT). Это последовательное исследование с последующим наблюдением пациентов в течение 3 лет после индексной процедуры. Это исследование также внесет данные о пациентах в исследовательское исследование, запрошенное FDA и спонсируемое промышленностью, в котором будет оцениваться оптимальная продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (исследование DAPT). Чтобы облегчить ввод данных о пациентах, пациенты будут распределены по группам пациентов на основе их сопутствующих заболеваний и стентированных поражений, выявленных после индексной процедуры.

Всем включенным в исследование пациентам, получавшим лечение с помощью стента TAXUS Liberté, будет назначено 12-месячное открытое лечение прасугрелом и аспирином. По завершении открытого периода пациенты, у которых не было явлений через 12 месяцев после индексной процедуры, будут рандомизированы 1:1 либо в группу плацебо, либо в группу прасугрела на дополнительные 18 месяцев лечения. Все пациенты будут получать терапию аспирином на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • Bakersfield Heart
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Alvarado Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JFK Medical Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville/ Orange Park Medical Center
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Bayfront Medical Center
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34995
        • Martin Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University Community Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Соединенные Штаты, 60402
        • MacNeal Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • IU Health North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
        • King's Daughters Medical Center- Kentucky Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Ingham Regional Medical Center
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Mid Michigan Medical Center
      • Mt. Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • St. Mary's Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Providence Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Lakeland Hospital at St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman West Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Medical Centers
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Heart Hospital of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University/ New York Presbyterian Hospital
      • Utica, New York, Соединенные Штаты, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Med Central Health System- Mid Ohio Heart Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/ McAllen Heart Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Meriter Hospital, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все желающие обучаются с последующим наблюдением через 3 года.

Описание

Критерии включения при зачислении

  • Возраст пациента > 18 лет.
  • Следующие пациенты, которые подписали форму информированного согласия, которые не соответствуют другим применимым критериям исключения и которые имеют право на получение стента TAXUS Liberté и требуемого исследования ДАТТ, будут оцениваться для включения в это исследование.

Критерии исключения из зачисления

  • Пациент с известной гиперчувствительностью к паклитакселу или структурно родственным соединениям.
  • Пациент с известной повышенной чувствительностью к полимеру или любому из его отдельных компонентов.
  • Установлено, что у пациента имеется поражение, препятствующее полному наполнению ангиопластического баллона или правильному размещению стента или устройства доставки.
  • Пациент, который не может получить протокол, нуждался в двойной антитромбоцитарной терапии.
  • Пациент, принимающий варфарин или аналогичную антикоагулянтную терапию.
  • Пациентка с известной беременностью.
  • Запланированная операция, требующая прекращения антитромбоцитарной терапии (> 14 дней) в течение 30 месяцев после включения в исследование.
  • Текущее состояние здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет.
  • Пациент, в настоящее время включенный в исследование другого устройства или лекарственного средства, протокол которого специально исключает одновременную регистрацию или которое включает слепую установку стента с лекарственным покрытием, отличного от стента TAXUS Liberté.
  • Пациент признан неспособным к сотрудничеству при длительной ДАТТ.
  • Пациент не может дать информированное согласие.
  • Пациент признан неподходящим для рандомизации из-за другого состояния, требующего постоянного применения тиенопиридина.
  • Пациенту, которому в ходе индексной процедуры вводили как стент с лекарственным покрытием, так и стент из чистого металла.
  • Пациент, перенесший транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или предшествующий инсульт.
  • Пациент, нуждающийся в длительном ежедневном приеме (более 2 недель подряд) нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), за исключением аспирина. Случайное использование НПВП по мере необходимости или по графику «prn» не является исключением.
  • Пациент с активным патологическим кровотечением (таким как пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние).

Дополнительные критерии исключения (применимы только после того, как количество пациентов, включенных в исследование, достигнет примерно 3600)

  • Пациент, перенесший инфаркт миокарда (ИМ) в течение 72 часов до индексной процедуры.
  • Пациент с болезнью левой главной коронарной артерии в анамнезе (включая текущую).
  • Пациент, которому требуется стентирование > 1 сосуда стентом TAXUS Liberté во время индексной процедуры.
  • Пациент, которому требуется стентирование > 2 сосудов во время индексной процедуры.
  • Пациент, которому требуется поэтапная процедура в течение 6 недель после индексной процедуры, у которого > 1 сосуд был стентирован во время индексной процедуры.
  • Больной с кардиогенным шоком.
  • Пациенты с острой или хронической почечной дисфункцией (креатинин сыворотки >3,0 мг/дл или пациенты, находящиеся на диализе).

  • Целевое поражение, которое соответствует любому из следующих критериев:

    • Расположен в трансплантате подкожной вены или артериальном трансплантате
    • Хроническая тотальная окклюзия
    • Рестеноз ранее имплантированного стента с лекарственным покрытием или стента без покрытия
    • Предыдущее использование внутрисосудистой брахитерапии в целевом сосуде
    • Поражение включает бифуркацию
    • Поражение остиальное в расположении
    • Сильная извитость целевого поражения или целевого сосуда проксимальнее целевого поражения
    • Умеренная или тяжелая кальцификация по визуальной оценке в целевом поражении или целевом сосуде проксимальнее целевого поражения
    • RVD < 2,5 мм или RVD > 3,75 мм
    • Длина поражения > 28 мм

Критерии включения в рандомизацию (12 месяцев):

  • Пациент является «12-месячным чистым», что определяется как пациенты, включенные в исследование, у которых нет смерти, инфаркта миокарда, инсульта, повторной реваскуляризации коронарных артерий, тромбоза стента и большого кровотечения (тяжелого или умеренного по классификации GUSTO) через 12 месяцев после стентирования. имплантации и которые соблюдают 12-месячную ДАТТ после имплантации стента. Исключениями из этого правила являются: пациенты, перенесшие повторное ЧКВ, тромбоз стента и/или инфаркт миокарда в течение 6 недель после индексной процедуры, не будут исключены из определения 12-месячного выздоровления.
  • Пациент соблюдал ДАТТ в течение первых 12 месяцев исследования. Комплаентность определяется как прием пациентом от 80% до 120% прасугрела в периоды от 0 до 6 месяцев и от 6 до 12 месяцев без перерыва в терапии более чем на 14 дней. Соблюдение требований в обоих временных точках необходимо для того, чтобы считаться 12-месячной прозрачной.

Критерии исключения из рандомизации (12 месяцев):

  • Известная беременность.
  • Пациент перешел с прасугрела на другой тиенопиридин после выписки из основной госпитализации.
  • Пациент сменил поддерживающую дозу прасугрела (например, с 10 мг на 5 мг или с 5 мг на 10 мг) в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Чрескожное коронарное вмешательство или операция на сердце между 6 неделями после индексной процедуры и рандомизацией.
  • Запланированная операция, требующая прекращения антитромбоцитарной терапии (> 14 дней) в течение 21 месяца после рандомизации.
  • Пациенты, получающие варфарин или аналогичную антикоагулянтную терапию.
  • Текущее состояние здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная смерть или инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечная смерть или инфаркт миокарда в пострегистрационном исследовании TAXUS Liberte. Объединенные данные по популяциям пациентов TAXUS Liberté и TAXUS Express см. в ссылках.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инкрементальная скорость тромбоза стента (определение протокола)
Временное ограничение: 1-2 года

Тромбоз стента (определение протокола):

Возникновение любого из следующего:

  1. Клиническая картина острого коронарного синдрома с ангиографическими признаками тромбоза стента:

    Ангиографическая документация острой полной окклюзии (поток TIMI 0 или 1) ранее успешно пролеченной артерии (поток TIMI 2–3 сразу после установки стента и диаметр стеноза меньше или равен 30%) и/или ангиографическая документация ограничивающего кровоток тромба внутри или рядом с ранее успешно вылеченным поражением

  2. Острый ИМ по распространению леченного сосуда.
  3. Смерть в течение первых 30 дней после индексной процедуры (без другой очевидной причины) считается заменителем тромбоза стента, если ангиография недоступна.
1-2 года
Целевая сосудистая недостаточность (TVF) для пациентов с сахарным диабетом, получающих медикаментозное лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
Несостоятельность целевого сосуда (TVF) для пострегистрационного исследования TAXUS Libertē среди пациентов с сахарным диабетом, получавших медикаментозное лечение. Для сводных данных о населении TAXUS Liberté см. цитаты.
12 месяцев
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 6 месяцев
  • MACCE определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда и инсульта.
  • Бинарная ставка
6 месяцев
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
  • MACCE определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда и инсульта.
  • Бинарная ставка
12 месяцев
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE): исследование, связанное со стентом
Временное ограничение: 6 месяцев
MACCE определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда и инсульта.
6 месяцев
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE): исследование, связанное со стентом
Временное ограничение: 12 месяцев
  • MACCE определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда, реваскуляризации целевого сосуда и инсульта.
  • Бинарная ставка
12 месяцев
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
  • MACE определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда.
  • Бинарная ставка
6 месяцев
Частота серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
  • MACE определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда.
  • Бинарная ставка
12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE): исследование, связанное со стентом
Временное ограничение: 6 месяцев
  • MACE определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда.
  • Бинарная ставка
6 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE): исследование, связанное со стентом
Временное ограничение: 12 месяцев
  • MACE определяется как совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда.
  • Бинарная ставка
12 месяцев
Скорость отказа целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Отказ целевого сосуда определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом.
  • Бинарная скорость
6 месяцев
Скорость отказа целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Отказ целевого сосуда определяется как любая реваскуляризация целевого сосуда, ИМ (с зубцом Q и без зубца Q), связанный с целевым сосудом, или смерть, связанная с целевым сосудом.
  • Бинарная ставка
12 месяцев
Частота сердечной смерти или инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 6 месяцев
- Бинарная скорость
6 месяцев
Частота сердечной смерти или инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
- Бинарная скорость
12 месяцев
Скорость всех причин смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
-Бинарная скорость
6 месяцев
Скорость всех причин смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
-Бинарная скорость
12 месяцев
Скорость сердечной смерти
Временное ограничение: 6 месяцев
-Бинарная скорость
6 месяцев
Скорость сердечной смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
-Бинарная скорость
12 месяцев
Частота сердечной смерти: исследование, связанное со стентом
Временное ограничение: 6 месяцев
-Бинарная скорость
6 месяцев
Частота сердечной смерти: исследование, связанное со стентом
Временное ограничение: 12 месяцев
-Бинарная скорость
12 месяцев
Частота инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 6 месяцев
-Бинарная скорость
6 месяцев
Частота инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 12 месяцев
-Бинарная скорость
12 месяцев
Частота инфаркта миокарда (ИМ): исследование, связанное со стентом
Временное ограничение: 6 месяцев
-Бинарная скорость
6 месяцев
Частота инфаркта миокарда (ИМ): исследование, связанное со стентом
Временное ограничение: 12 месяцев
-Бинарная скорость
12 месяцев
Скорость повторного вмешательства на целевом сосуде (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
-Бинарная скорость
6 месяцев
Скорость повторного вмешательства на целевом сосуде (TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
-Бинарная скорость
12 месяцев
Частота повторных вмешательств на целевом сосуде (TVR): исследование, связанное со стентом
Временное ограничение: 6 месяцев
-Бинарная скорость
6 месяцев
Частота повторных вмешательств на целевом сосуде (TVR): исследование, связанное со стентом
Временное ограничение: 12 месяцев
-Бинарная скорость
12 месяцев
Скорость хода
Временное ограничение: 6 месяцев
-Бинарная скорость
6 месяцев
Скорость хода
Временное ограничение: 12 месяцев
-Бинарная скорость
12 месяцев
Скорость большого кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Большое кровотечение определяется как совокупность тяжелых или умеренных осложнений кровотечения (на основе классификации GUSTO).
  • Бинарная ставка
6 месяцев
Скорость большого кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
  • Большое кровотечение определяется как совокупность тяжелых или умеренных осложнений кровотечения (на основе классификации GUSTO).
  • Бинарная ставка
12 месяцев
Частота тромбоза стента (ARC определенная + вероятная)
Временное ограничение: 6 месяцев
  • ARC - Консорциум академических исследований
  • Бинарная ставка
6 месяцев
Частота тромбоза стента (ARC определенная + вероятная)
Временное ограничение: 12 месяцев
  • ARC - Консорциум академических исследований
  • Бинарная скорость
12 месяцев
Частота тромбоза стента (определение протокола)
Временное ограничение: 6 месяцев

-Бинарная скорость

Возникновение любого из следующего:

  1. Клиническая картина острого коронарного синдрома с ангиографическими признаками тромбоза стента:

    Ангиографическая документация острой полной окклюзии (поток TIMI 0 или 1) ранее успешно пролеченной артерии (поток TIMI 2–3 сразу после установки стента и диаметр стеноза меньше или равен 30%) и/или ангиографическая документация ограничивающего кровоток тромба внутри или рядом с ранее успешно вылеченным поражением

  2. Острый ИМ по распространению леченного сосуда.
  3. Смерть в течение первых 30 дней после индексной процедуры (без другой очевидной причины) считается заменителем тромбоза стента, если ангиография недоступна.
6 месяцев
Частота тромбоза стента (определение протокола)
Временное ограничение: 12 месяцев

-Бинарная скорость

Возникновение любого из следующего:

  1. Клиническая картина острого коронарного синдрома с ангиографическими признаками тромбоза стента:

    Ангиографическая документация острой полной окклюзии (поток TIMI 0 или 1) ранее успешно пролеченной артерии (поток TIMI 2–3 сразу после установки стента и диаметр стеноза меньше или равен 30%) и/или ангиографическая документация ограничивающего кровоток тромба внутри или рядом с ранее успешно вылеченным поражением

  2. Острый ИМ по распространению леченного сосуда.
  3. Смерть в течение первых 30 дней после индексной процедуры (без другой очевидной причины) считается заменителем тромбоза стента, если ангиография недоступна.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Соавторы

Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Kirk N Garratt, MD, Lenox Hill Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H7T-MC-TADN
  • S2035 (Другой идентификатор: Boston Scientific)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарный стент TAXUS Liberté с паклитаксел-выделением

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться