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TAXUS Libertē Post-Zulassungsstudie

20. Juli 2015 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

TAXUS Libertē Post-Zulassungsstudie: Eine US-amerikanische Post-Zulassungsstudie des TAXUS® Liberté® Paclitaxel-freisetzenden Koronarstentsystems

Bei der TAXUS Libertē Post-Approval Study handelt es sich um eine von der FDA vorgeschriebene prospektive, multizentrische Studie, die darauf abzielt, reale Sicherheits- und klinische Ergebnisse bei etwa 4.200 Patienten zu sammeln, die einen oder mehrere TAXUS Liberté Paclitaxel-freisetzende Stents und Prasugrel als Teil eines dualen Thrombozytenaggregationshemmers erhalten Therapie (DAPT) Medikamentenschema.

Diese Studie wird auch Patientendaten in eine von der FDA angeforderte und von der Industrie geförderte Forschungsstudie einbringen, die die optimale Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT-Studie) bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der TAXUS Libertē Post-Approval Study handelt es sich um eine von der FDA vorgeschriebene prospektive, multizentrische Studie, die darauf abzielt, reale Sicherheits- und klinische Ergebnisse bei etwa 4.200 Patienten zu sammeln, die einen oder mehrere TAXUS Liberté Paclitaxel-freisetzende Stents und Prasugrel als Teil eines dualen Thrombozytenaggregationshemmers erhalten Therapie (DAPT) Medikamentenschema. Hierbei handelt es sich um eine nacheinander eingeschriebene Studie mit Patienten-Follow-up bis 3 Jahre nach dem Indexverfahren. Diese Studie wird auch Patientendaten in eine von der FDA angeforderte und von der Industrie geförderte Forschungsstudie einbringen, die die optimale Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT-Studie) bewerten wird. Um diesen Beitrag zu Patientendaten zu erleichtern, werden Patienten auf der Grundlage ihrer Komorbiditäten und Stent-Läsionen, die nach dem Indexverfahren identifiziert wurden, Patientengruppen zugeordnet.

Alle eingeschlossenen Patienten, die mit dem TAXUS Liberté-Stent behandelt wurden, werden einer 12-monatigen offenen Behandlung mit Prasugrel und Aspirin zugeteilt. Nach Abschluss der offenen Phase werden Patienten, bei denen 12 Monate nach dem Indexverfahren keine Ereignisse mehr auftreten, im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einem Placebo oder Prasugrel für eine weitere 18-monatige Behandlung zugeteilt. Alle Patienten erhalten im Verlauf der Studie eine Aspirintherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Bakersfield Heart
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Alvarado Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville/ Orange Park Medical Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Bayfront Medical Center
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34995
        • Martin Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University Community Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • MacNeal Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • IU Health North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • King's Daughters Medical Center- Kentucky Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Ingham Regional Medical Center
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Mid Michigan Medical Center
      • Mt. Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • St. Mary's Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital at St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman West Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Centers
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Heart Hospital of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/ New York Presbyterian Hospital
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Med Central Health System- Mid Ohio Heart Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/ McAllen Heart Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Meriter Hospital, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All-Comer-Studie mit Follow-up über 3 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Einschreibung

  • Der Patient ist > 18 Jahre alt.
  • Konsekutive Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die ansonsten die geltenden Ausschlusskriterien nicht erfüllen und die Anspruch auf den Erhalt eines TAXUS Liberté-Stents und der für die Studie erforderlichen DAPT haben, werden für die Aufnahme in diese Studie ausgewertet.

Ausschlusskriterien für die Einschreibung

  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder strukturverwandte Verbindungen.
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Polymer oder einen seiner einzelnen Bestandteile.
  • Es wird angenommen, dass der Patient eine Läsion aufweist, die das vollständige Aufblasen eines Angioplastieballons oder die ordnungsgemäße Platzierung des Stents oder des Einführgeräts verhindert.
  • Patienten, die das Protokoll nicht erhalten können, benötigen eine duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Patient unter Warfarin oder einer ähnlichen gerinnungshemmenden Therapie.
  • Patientin mit bekannter Schwangerschaft.
  • Geplante Operation, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung (> 14 Tage) innerhalb von 30 Monaten nach der Einschreibung erforderlich macht.
  • Aktueller Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren.
  • Patient, der derzeit an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teilnimmt, deren Protokoll die gleichzeitige Aufnahme ausdrücklich ausschließt oder die blinde Platzierung eines anderen medikamentenfreisetzenden Stents als des TAXUS Liberté-Stents beinhaltet.
  • Es wurde festgestellt, dass der Patient bei längerer DAPT nicht in der Lage war, mitzuarbeiten.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • Der Patient wurde aufgrund einer anderen Erkrankung, die eine chronische Einnahme von Thienopyridin erforderte, als für die Randomisierung ungeeignet erachtet.
  • Patient, der während des Indexverfahrens sowohl mit einem medikamentenfreisetzenden Stent als auch mit einem blanken Metallstent behandelt wurde.
  • Patient, der zuvor eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen Schlaganfall erlitten hat.
  • Patient, der eine chronische tägliche Einnahme (länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen) nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) mit Ausnahme von Aspirin benötigt. Die gelegentliche Anwendung von NSAIDs nach Bedarf oder nach Bedarf ist kein Ausschlusskriterium.
  • Patient mit aktiver pathologischer Blutung (z. B. Magengeschwür oder intrakranielle Blutung).

Zusätzliche Ausschlusskriterien (nur anwendbar, nachdem die Patientenrekrutierung etwa 3.600 erreicht hat)

  • Patient, bei dem innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren ein Myokardinfarkt (MI) aufgetreten ist.
  • Patient mit einer Vorgeschichte (einschließlich aktueller) Erkrankung der linken Hauptkoronararterie.
  • Patient, der während des Indexierungsverfahrens eine Stentimplantation von > 1 Gefäß mit einem TAXUS Liberté-Stent benötigt.
  • Patient, bei dem während des Indexverfahrens eine Stentierung von > 2 Gefäßen erforderlich ist.
  • Patient, der innerhalb von 6 Wochen nach dem Indexeingriff einen stufenweisen Eingriff benötigt und bei dem während des Indexeingriffs > 1 Gefäß gestented wurde.
  • Patient mit kardiogenem Schock.
  • Patient mit akuter oder chronischer Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >3,0 mg/dl oder Patient, der eine Dialyse erhält).

  • Zielläsion, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Befindet sich innerhalb eines Vena saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats
    • Chronischer Totalverschluss
    • Restenose aufgrund eines zuvor implantierten medikamentenfreisetzenden Stents oder eines Bare-Metal-Stents
    • Frühere Anwendung der intravaskulären Brachytherapie im Zielgefäß
    • Bei der Läsion handelt es sich um eine Bifurkation
    • Die Läsion ist ostial gelegen
    • Starke Tortuosität in der Zielläsion oder im Zielgefäß proximal zur Zielläsion
    • Mittelschwere oder schwere Verkalkung nach visueller Beurteilung in der Zielläsion oder im Zielgefäß proximal zur Zielläsion
    • RVD < 2,5 mm oder RVD > 3,75 mm
    • Läsionslänge > 28 mm

Einschlusskriterien für die Randomisierung (12 Monate):

  • Der Patient ist „12-Monats-frei“, was definiert ist als in die Studie aufgenommene Patienten, die 12 Monate nach dem Stent frei von jeglichem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, wiederholter koronarer Revaskularisation, Stentthrombose und schweren Blutungen (schwer oder mittelschwer gemäß GUSTO-Klassifizierung) sind Implantation und die 12 Monate DAPT nach der Stentimplantation einhalten. Ausnahmen von dieser Regel sind: Patienten, bei denen innerhalb von 6 Wochen nach dem Indexverfahren wiederholt PCI, Stentthrombose und/oder Myokardinfarkt auftreten, werden nicht von der Definition der 12-Monats-Clearance ausgeschlossen.
  • Der Patient hielt die DAPT in den ersten 12 Monaten der Studie ein. Compliance ist definiert als der Patient, der zwischen 80 % und 120 % Prasugrel in den Zeiträumen 0–6 Monate und 6–12 Monate einnimmt, ohne dass die Therapie länger als 14 Tage unterbrochen wird. Die Einhaltung beider Zeitpunkte ist erforderlich, um als 12-Monats-Clearance zu gelten.

Ausschlusskriterien für die Randomisierung (12 Monate):

  • Bekannte Schwangerschaft.
  • Der Patient wechselte nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt von Prasugrel auf ein anderes Thienopyridin.
  • Der Patient hat die Erhaltungsdosis von Prasugrel (z. B. 10 mg auf 5 mg oder 5 mg auf 10 mg) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung umgestellt.
  • Perkutane Koronarintervention oder Herzoperation zwischen 6 Wochen nach dem Indexverfahren und der Randomisierung.
  • Geplante Operation, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung (> 14 Tage) innerhalb von 21 Monaten nach der Randomisierung erforderlich macht.
  • Patienten unter Warfarin oder einer ähnlichen gerinnungshemmenden Therapie.
  • Aktueller Gesundheitszustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate
Herztod oder Myokardinfarkt in der in die Post-Approval-Studie TAXUS Liberte aufgenommenen Population. Gepoolte Daten aus den Patientenpopulationen TAXUS Liberté und TAXUS Express finden Sie in den Zitaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Stent-Thrombose-Rate (Protokolldefinition)
Zeitfenster: 1-2 Jahre

Stent-Thrombose (Protokolldefinition):

Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  1. Klinisches Bild eines akuten Koronarsyndroms mit angiographischem Nachweis einer Stentthrombose:

    Angiographische Dokumentation eines akuten vollständigen Verschlusses (TIMI-Fluss 0 oder 1) einer zuvor erfolgreich behandelten Arterie (TIMI-Fluss 2 bis 3 unmittelbar nach Stentplatzierung und Durchmesserstenose kleiner oder gleich 30 %) und/oder angiographische Dokumentation eines flusslimitierenden Thrombus innerhalb oder neben einer zuvor erfolgreich behandelten Läsion

  2. Akuter MI in der Verteilung des behandelten Gefäßes.
  3. Der Tod innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Indexverfahren (ohne andere offensichtliche Ursache) gilt als Ersatz für eine Stentthrombose, wenn keine Angiographie verfügbar ist.
1-2 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) für die medizinisch behandelte Diabetikerpopulation
Zeitfenster: 12 Monate
Zielgefäßversagen (TVF) für die Post-Approval-Studie TAXUS Libertē mit medizinisch behandelter Diabetikerpopulation. Gepoolte Daten aus der TAXUS Liberté-Population finden Sie in den Quellenangaben
12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 6 Monate
  • MACCE ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Schlaganfall.
  • Binärkurs
6 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
  • MACCE ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Schlaganfall.
  • Binärkurs
12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE): Studie im Zusammenhang mit Stents
Zeitfenster: 6 Monate
MACCE ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Schlaganfall.
6 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE): Studie im Zusammenhang mit Stents
Zeitfenster: 12 Monate
  • MACCE ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes und Schlaganfall.
  • Binärkurs
12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
  • MACE ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes.
  • Binärkurs
6 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
  • MACE ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes.
  • Binärkurs
12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE): Studie im Zusammenhang mit Stents
Zeitfenster: 6 Monate
  • MACE ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes.
  • Binärkurs
6 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE): Studie im Zusammenhang mit Stents
Zeitfenster: 12 Monate
  • MACE ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes.
  • Binärkurs
12 Monate
Rate des Zielschiffausfalls (TVF)
Zeitfenster: 6 Monate
  • Als Zielgefäßversagen gilt jede Revaskularisation des Zielgefäßes, ein Myokardinfarkt (Q- und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder ein Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.
  • Binärrate
6 Monate
Rate des Zielschiffausfalls (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
  • Als Zielgefäßversagen gilt jede Revaskularisation des Zielgefäßes, ein Myokardinfarkt (Q- und Nicht-Q-Welle) im Zusammenhang mit dem Zielgefäß oder ein Tod im Zusammenhang mit dem Zielgefäß.
  • Binärkurs
12 Monate
Häufigkeit von Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 6 Monate
- Binärrate
6 Monate
Häufigkeit von Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 12 Monate
- Binärrate
12 Monate
Rate aller Todesursachen
Zeitfenster: 6 Monate
-Binärkurs
6 Monate
Rate aller Todesursachen
Zeitfenster: 12 Monate
-Binärkurs
12 Monate
Rate des Herztodes
Zeitfenster: 6 Monate
-Binärkurs
6 Monate
Rate des Herztodes
Zeitfenster: 12 Monate
-Binärkurs
12 Monate
Herztodesrate: Studie im Zusammenhang mit Stents
Zeitfenster: 6 Monate
-Binärkurs
6 Monate
Herztodesrate: Studie im Zusammenhang mit Stents
Zeitfenster: 12 Monate
-Binärkurs
12 Monate
Myokardinfarktrate (MI)
Zeitfenster: 6 Monate
-Binärkurs
6 Monate
Myokardinfarktrate (MI)
Zeitfenster: 12 Monate
-Binärkurs
12 Monate
Myokardinfarktrate (MI): Studie im Zusammenhang mit Stents
Zeitfenster: 6 Monate
-Binärkurs
6 Monate
Myokardinfarktrate (MI): Studie im Zusammenhang mit Stents
Zeitfenster: 12 Monate
-Binärkurs
12 Monate
Rate der Zielschiff-Reintervention (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate
-Binärkurs
6 Monate
Rate der Zielschiff-Reintervention (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
-Binärkurs
12 Monate
Rate der Zielgefäß-Reintervention (TVR): Stentbezogene Studie
Zeitfenster: 6 Monate
-Binärkurs
6 Monate
Rate der Zielgefäß-Reintervention (TVR): Stentbezogene Studie
Zeitfenster: 12 Monate
-Binärkurs
12 Monate
Schlagfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
-Binärrate
6 Monate
Schlagfrequenz
Zeitfenster: 12 Monate
-Binärrate
12 Monate
Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate
  • Schwere Blutungen sind definiert als die Kombination schwerer oder mittelschwerer Blutungskomplikationen (basierend auf der GUSTO-Klassifizierung).
  • Binärkurs
6 Monate
Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
  • Schwere Blutungen sind definiert als die Kombination schwerer oder mittelschwerer Blutungskomplikationen (basierend auf der GUSTO-Klassifizierung).
  • Binärkurs
12 Monate
Stentthromboserate (ARC definitiv + wahrscheinlich)
Zeitfenster: 6 Monate
  • ARC – Akademisches Forschungskonsortium
  • Binärkurs
6 Monate
Stentthromboserate (ARC definitiv + wahrscheinlich)
Zeitfenster: 12 Monate
  • ARC – Akademisches Forschungskonsortium
  • Binärrate
12 Monate
Stentthromboserate (Protokolldefinition)
Zeitfenster: 6 Monate

-Binärkurs

Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  1. Klinisches Bild eines akuten Koronarsyndroms mit angiographischem Nachweis einer Stentthrombose:

    Angiographische Dokumentation eines akuten vollständigen Verschlusses (TIMI-Fluss 0 oder 1) einer zuvor erfolgreich behandelten Arterie (TIMI-Fluss 2 bis 3 unmittelbar nach Stentplatzierung und Durchmesserstenose kleiner oder gleich 30 %) und/oder angiographische Dokumentation eines flusslimitierenden Thrombus innerhalb oder neben einer zuvor erfolgreich behandelten Läsion

  2. Akuter MI in der Verteilung des behandelten Gefäßes.
  3. Der Tod innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Indexverfahren (ohne andere offensichtliche Ursache) gilt als Ersatz für eine Stentthrombose, wenn keine Angiographie verfügbar ist.
6 Monate
Stentthromboserate (Protokolldefinition)
Zeitfenster: 12 Monate

-Binärkurs

Das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  1. Klinisches Bild eines akuten Koronarsyndroms mit angiographischem Nachweis einer Stentthrombose:

    Angiographische Dokumentation eines akuten vollständigen Verschlusses (TIMI-Fluss 0 oder 1) einer zuvor erfolgreich behandelten Arterie (TIMI-Fluss 2 bis 3 unmittelbar nach Stentplatzierung und Durchmesserstenose kleiner oder gleich 30 %) und/oder angiographische Dokumentation eines flusslimitierenden Thrombus innerhalb oder neben einer zuvor erfolgreich behandelten Läsion

  2. Akuter MI in der Verteilung des behandelten Gefäßes.
  3. Der Tod innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Indexverfahren (ohne andere offensichtliche Ursache) gilt als Ersatz für eine Stentthrombose, wenn keine Angiographie verfügbar ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirk N Garratt, MD, Lenox Hill Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H7T-MC-TADN
  • S2035 (Andere Kennung: Boston Scientific)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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