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Estudo Pós-Aprovação TAXUS Liberté

20 de julho de 2015 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo Pós-Aprovação TAXUS Liberté: Um Estudo Pós-Aprovação dos EUA do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Paclitaxel TAXUS® Liberté®

O TAXUS Libertē Post-Approval Study é um estudo multicêntrico prospectivo exigido pela FDA, projetado para coletar resultados clínicos e de segurança do mundo real em aproximadamente 4.200 pacientes recebendo um ou mais Stents Eluidores de Paclitaxel TAXUS Liberté e prasugrel como parte de um antiplaquetário duplo esquema terapêutico (DAPT).

Este estudo também contribuirá com dados de pacientes para um estudo de pesquisa solicitado pela FDA e patrocinado pela indústria que avaliará a duração ideal da terapia antiplaquetária dupla (estudo DAPT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TAXUS Libertē Post-Approval Study é um estudo multicêntrico prospectivo exigido pela FDA, projetado para coletar resultados clínicos e de segurança do mundo real em aproximadamente 4.200 pacientes recebendo um ou mais Stents Eluidores de Paclitaxel TAXUS Liberté e prasugrel como parte de um antiplaquetário duplo esquema terapêutico (DAPT). Este é um estudo inscrito consecutivamente com acompanhamento do paciente por 3 anos após o procedimento índice. Este estudo também contribuirá com dados de pacientes para um estudo de pesquisa solicitado pela FDA e patrocinado pela indústria que avaliará a duração ideal da terapia antiplaquetária dupla (estudo DAPT). Para facilitar esta contribuição de dados do paciente, os pacientes serão atribuídos a grupos de pacientes com base em suas comorbidades e lesões de stent identificadas após o procedimento de indexação.

Todos os pacientes inscritos que foram tratados com o Stent TAXUS Liberté serão designados para 12 meses de tratamento aberto com prasugrel e aspirina. Após a conclusão do período aberto, os pacientes que estiverem livres de eventos 12 meses após o procedimento índice serão randomizados 1:1 para placebo ou prasugrel por mais 18 meses de tratamento. Todos os pacientes receberão terapia com aspirina ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Bakersfield Heart
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Alvarado Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville/ Orange Park Medical Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Bayfront Medical Center
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34995
        • Martin Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University Community Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughters Medical Center- Kentucky Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Ingham Regional Medical Center
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Mid Michigan Medical Center
      • Mt. Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • St. Mary's Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital at St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman West Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Centers
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Heart Hospital of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/ New York Presbyterian Hospital
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Med Central Health System- Mid Ohio Heart Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/ McAllen Heart Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Meriter Hospital, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

All-comers estudam com acompanhamento por 3 anos.

Descrição

Critérios de inclusão de inscrição

  • O paciente tem > 18 anos de idade.
  • Pacientes consecutivos que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que não atendem aos critérios de exclusão aplicáveis ​​e que são elegíveis para receber um Stent TAXUS Liberté e o estudo DAPT necessário serão avaliados para inscrição neste estudo.

Critérios de Exclusão de Inscrição

  • Paciente com hipersensibilidade conhecida ao paclitaxel ou compostos estruturalmente relacionados.
  • Paciente com hipersensibilidade conhecida ao polímero ou a qualquer um de seus componentes individuais.
  • Paciente com lesão que impede a insuflação completa de um balão de angioplastia ou a colocação adequada do stent ou dispositivo de entrega.
  • O paciente que não pode receber o protocolo necessitou de terapia antiplaquetária dupla.
  • Paciente em uso de varfarina ou terapia anticoagulante similar.
  • Paciente com gravidez conhecida.
  • Cirurgia planejada necessitando de descontinuação da terapia antiplaquetária (> 14 dias) dentro dos 30 meses após a inscrição.
  • Condição médica atual com expectativa de vida inferior a 3 anos.
  • Paciente atualmente inscrito em outro estudo de dispositivo ou medicamento cujo protocolo exclui especificamente a inscrição simultânea ou que envolve a colocação cega de um stent com eluição de medicamento que não seja o TAXUS Liberté Stent.
  • Paciente julgado incapaz de cooperar com DAPT prolongado.
  • Paciente incapaz de dar consentimento informado.
  • Paciente considerado inadequado para randomização devido a outra condição que requer uso crônico de tienopiridina.
  • Paciente tratado com stent farmacológico e stent não revestido de metal durante o procedimento inicial.
  • Paciente que sofreu um ataque isquêmico transitório (AIT) ou um acidente vascular cerebral anterior.
  • Paciente que requer uso diário crônico (mais de 2 semanas consecutivas) de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), com exceção da aspirina. O uso ocasional de AINEs em um cronograma conforme necessário ou "prn" não é excludente.
  • Paciente com sangramento patológico ativo (como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana).

Critérios de Exclusão Adicionais (aplicáveis ​​apenas após a inscrição de pacientes atingir aproximadamente 3600)

  • Paciente que apresentou infarto do miocárdio (IM) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice.
  • Paciente com história de (incluindo atual) doença da artéria coronária esquerda.
  • Paciente que requer colocação de stent em > 1 vaso com um stent TAXUS Liberté durante o procedimento índice.
  • Paciente que requer colocação de stent em > 2 vasos durante o procedimento inicial.
  • Paciente que requer um procedimento em etapas dentro de 6 semanas após o procedimento índice, no qual foi implantado stent em > 1 vaso durante o procedimento índice.
  • Paciente com choque cardiogênico.
  • Paciente com disfunção renal aguda ou crônica (creatinina sérica >3,0 mg/dl ou paciente em diálise).

  • Lesão-alvo que atende a qualquer um dos seguintes critérios:

    • Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou um enxerto arterial
    • Oclusão crônica total
    • Reestenose de um stent farmacológico ou não revestido previamente implantado
    • Uso prévio de braquiterapia intravascular no vaso alvo
    • A lesão envolve uma bifurcação
    • A lesão é ostial na localização
    • Tortuosidade grave na lesão-alvo ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo
    • Calcificação moderada ou grave por estimativa visual na lesão-alvo ou vaso-alvo proximal à lesão-alvo
    • RVD < 2,5 mm ou RVD > 3,75 mm
    • Comprimento da lesão > 28 mm

Critérios de inclusão de randomização (12 meses):

  • O paciente está "limpo há 12 meses", que é definido como pacientes incluídos no estudo que estão livres de todas as mortes, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária repetida, trombose de stent e sangramento importante (grave ou moderado pela classificação GUSTO) 12 meses após o stent implantação e que estão em conformidade com 12 meses de DAPT após a implantação do stent. As exceções a esta regra são: Os pacientes que apresentam ICP repetida, trombose de stent e/ou infarto do miocárdio ocorrendo dentro de 6 semanas após o procedimento índice não serão excluídos da definição de 12 meses de recuperação.
  • O paciente estava em conformidade com DAPT durante os primeiros 12 meses do estudo. A adesão é definida como o paciente tomando entre 80% e 120% de prasugrel nos períodos de 0-6 meses e 6-12 meses sem interrupção da terapia por mais de 14 dias. A conformidade em ambos os pontos de tempo deve ser considerada 12 meses de folga.

Critérios de exclusão de randomização (12 meses):

  • Gravidez conhecida.
  • Paciente trocou de prasugrel por outro tienopiridínico após alta da internação índice.
  • O paciente mudou a dose de manutenção de prasugrel (como 10 mg para 5 mg; ou 5 mg para 10 mg) dentro de 6 meses antes da randomização.
  • Intervenção coronária percutânea ou cirurgia cardíaca entre 6 semanas após o procedimento índice e randomização.
  • Cirurgia planejada necessitando de descontinuação da terapia antiplaquetária (> 14 dias) dentro de 21 meses após a randomização.
  • Pacientes em uso de varfarina ou terapia anticoagulante similar.
  • Condição médica atual com expectativa de vida inferior a 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte Cardíaca ou Infarto do Miocárdio
Prazo: 12 meses
Morte cardíaca ou infarto do miocárdio na população inscrita no Estudo Pós-Aprovação TAXUS Liberte. Para dados agrupados das populações de pacientes TAXUS Liberté e TAXUS Express, consulte as citações.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa Incremental de Trombose de Stent (Definição do Protocolo)
Prazo: 1-2 anos

Trombose de Stent (definição do protocolo):

A ocorrência de qualquer um dos seguintes:

  1. Apresentação clínica de síndrome coronariana aguda com evidência angiográfica de trombose de stent:

    Documentação angiográfica de oclusão completa aguda (fluxo TIMI 0 ou 1) de uma artéria previamente tratada com sucesso (fluxo TIMI 2 a 3 imediatamente após a colocação do stent e estenose de diâmetro menor ou igual a 30%) e/ou documentação angiográfica de um trombo limitante de fluxo dentro ou adjacente a uma lesão previamente tratada com sucesso

  2. IM agudo na distribuição do vaso tratado.
  3. A morte nos primeiros 30 dias após o procedimento índice (sem outra causa óbvia) é considerada um substituto para a trombose do stent quando a angiografia não está disponível.
1-2 anos
Falha do vaso alvo (TVF) para a população diabética medicamente tratada
Prazo: 12 meses
Falha do vaso alvo (TVF) para a população diabética medicamente tratada do Estudo Pós-Aprovação TAXUS Libertē. Para dados agrupados da população TAXUS Liberté, consulte as citações
12 meses
Taxa de Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Adversos Maiores (MACCE)
Prazo: 6 meses
  • MACCE definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral.
  • taxa binária
6 meses
Taxa de Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Adversos Maiores (MACCE)
Prazo: 12 meses
  • MACCE definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral.
  • taxa binária
12 meses
Taxa de Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Principais (MACCE): Estudo Relacionado ao Stent
Prazo: 6 meses
MACCE definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral.
6 meses
Taxa de Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Adversos Maiores (MACCE): Relacionado ao Stent do Estudo
Prazo: 12 meses
  • MACCE definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral.
  • taxa binária
12 meses
Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Principais (MACE)
Prazo: 6 meses
  • MACE definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo.
  • taxa binária
6 meses
Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Principais (MACE)
Prazo: 12 meses
  • MACE definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo.
  • taxa binária
12 meses
Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE): Relacionado ao Stent do Estudo
Prazo: 6 meses
  • MACE definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo.
  • taxa binária
6 meses
Taxa de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE): Relacionado ao Stent do Estudo
Prazo: 12 meses
  • MACE definido como o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo.
  • taxa binária
12 meses
Taxa de Falha da Embarcação Alvo (TVF)
Prazo: 6 meses
  • A falha do vaso alvo é definida como qualquer revascularização do vaso alvo, IM (onda Q e não Q) relacionada ao vaso alvo ou morte relacionada ao vaso alvo.
  • Taxa Binária
6 meses
Taxa de Falha da Embarcação Alvo (TVF)
Prazo: 12 meses
  • A falha do vaso alvo é definida como qualquer revascularização do vaso alvo, IM (onda Q e não Q) relacionada ao vaso alvo ou morte relacionada ao vaso alvo.
  • taxa binária
12 meses
Taxa de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 6 meses
- Taxa Binária
6 meses
Taxa de morte cardíaca ou infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 12 meses
- Taxa Binária
12 meses
Taxa de todas as causas de morte
Prazo: 6 meses
-Taxa binária
6 meses
Taxa de todas as causas de morte
Prazo: 12 meses
-Taxa binária
12 meses
Taxa de Morte Cardíaca
Prazo: 6 meses
-Taxa binária
6 meses
Taxa de Morte Cardíaca
Prazo: 12 meses
-Taxa binária
12 meses
Taxa de morte cardíaca: estudo relacionado ao stent
Prazo: 6 meses
-Taxa binária
6 meses
Taxa de morte cardíaca: estudo relacionado ao stent
Prazo: 12 meses
-Taxa binária
12 meses
Taxa de Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 6 meses
-Taxa binária
6 meses
Taxa de Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 12 meses
-Taxa binária
12 meses
Taxa de Infarto do Miocárdio (IM): Relacionado ao Stent do Estudo
Prazo: 6 meses
-Taxa binária
6 meses
Taxa de Infarto do Miocárdio (IM): Relacionado ao Stent do Estudo
Prazo: 12 meses
-Taxa binária
12 meses
Taxa de Reintervenção do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 6 meses
-Taxa binária
6 meses
Taxa de Reintervenção do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 12 meses
-Taxa binária
12 meses
Taxa de Reintervenção do Vaso Alvo (TVR): Relacionado ao Stent do Estudo
Prazo: 6 meses
-Taxa binária
6 meses
Taxa de Reintervenção do Vaso Alvo (TVR): Relacionado ao Stent do Estudo
Prazo: 12 meses
-Taxa binária
12 meses
Taxa de AVC
Prazo: 6 meses
-Taxa Binária
6 meses
Taxa de AVC
Prazo: 12 meses
-Taxa Binária
12 meses
Taxa de Sangramento Grave
Prazo: 6 meses
  • Sangramento maior definido como o composto de complicação de sangramento grave ou moderado (com base na classificação GUSTO).
  • taxa binária
6 meses
Taxa de Sangramento Grave
Prazo: 12 meses
  • Sangramento maior definido como o composto de complicação de sangramento grave ou moderado (com base na classificação GUSTO).
  • taxa binária
12 meses
Taxa de Trombose de Stent (ARC Definido + Provável)
Prazo: 6 meses
  • ARC - Consórcio de Pesquisa Acadêmica
  • taxa binária
6 meses
Taxa de Trombose de Stent (ARC Definido + Provável)
Prazo: 12 meses
  • ARC - Consórcio de Pesquisa Acadêmica
  • Taxa Binária
12 meses
Taxa de Trombose de Stent (Definição do Protocolo)
Prazo: 6 meses

-Taxa binária

A ocorrência de qualquer um dos seguintes:

  1. Apresentação clínica de síndrome coronariana aguda com evidência angiográfica de trombose de stent:

    Documentação angiográfica de oclusão completa aguda (fluxo TIMI 0 ou 1) de uma artéria previamente tratada com sucesso (fluxo TIMI 2 a 3 imediatamente após a colocação do stent e estenose de diâmetro menor ou igual a 30%) e/ou documentação angiográfica de um trombo limitante de fluxo dentro ou adjacente a uma lesão previamente tratada com sucesso

  2. IM agudo na distribuição do vaso tratado.
  3. A morte nos primeiros 30 dias após o procedimento índice (sem outra causa óbvia) é considerada um substituto para a trombose do stent quando a angiografia não está disponível.
6 meses
Taxa de Trombose de Stent (Definição do Protocolo)
Prazo: 12 meses

-Taxa binária

A ocorrência de qualquer um dos seguintes:

  1. Apresentação clínica de síndrome coronariana aguda com evidência angiográfica de trombose de stent:

    Documentação angiográfica de oclusão completa aguda (fluxo TIMI 0 ou 1) de uma artéria previamente tratada com sucesso (fluxo TIMI 2 a 3 imediatamente após a colocação do stent e estenose de diâmetro menor ou igual a 30%) e/ou documentação angiográfica de um trombo limitante de fluxo dentro ou adjacente a uma lesão previamente tratada com sucesso

  2. IM agudo na distribuição do vaso tratado.
  3. A morte nos primeiros 30 dias após o procedimento índice (sem outra causa óbvia) é considerada um substituto para a trombose do stent quando a angiografia não está disponível.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirk N Garratt, MD, Lenox Hill Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H7T-MC-TADN
  • S2035 (Outro identificador: Boston Scientific)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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