Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio posterior a la aprobación de TAXUS Libertē

20 de julio de 2015 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio posterior a la aprobación de TAXUS Libertē: un estudio posterior a la aprobación de EE. UU. del sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS® Liberté®

El estudio posterior a la aprobación TAXUS Libertē es un estudio multicéntrico prospectivo ordenado por la FDA diseñado para recopilar resultados clínicos y de seguridad en el mundo real en aproximadamente 4200 pacientes que reciben uno o más stents liberadores de paclitaxel TAXUS Liberté y prasugrel como parte de un tratamiento antiplaquetario dual. régimen farmacológico terapéutico (DAPT).

Este estudio también contribuirá con datos de pacientes a un estudio de investigación patrocinado por la industria y solicitado por la FDA que evaluará la duración óptima de la terapia antiplaquetaria doble (Estudio DAPT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio posterior a la aprobación TAXUS Libertē es un estudio multicéntrico prospectivo ordenado por la FDA diseñado para recopilar resultados clínicos y de seguridad en el mundo real en aproximadamente 4200 pacientes que reciben uno o más stents liberadores de paclitaxel TAXUS Liberté y prasugrel como parte de un tratamiento antiplaquetario dual. régimen farmacológico terapéutico (DAPT). Este es un estudio de inscripción consecutiva con seguimiento de pacientes durante 3 años después del procedimiento índice. Este estudio también contribuirá con datos de pacientes a un estudio de investigación patrocinado por la industria y solicitado por la FDA que evaluará la duración óptima de la terapia antiplaquetaria doble (Estudio DAPT). Para facilitar esta contribución de datos de pacientes, los pacientes se asignarán a grupos de pacientes en función de sus comorbilidades y lesiones con stent identificadas después del procedimiento de índice.

Todos los pacientes inscritos que hayan sido tratados con el stent TAXUS Liberté serán asignados a 12 meses de tratamiento abierto con prasugrel y aspirina. Al finalizar el período de etiqueta abierta, los pacientes que estén libres de eventos a los 12 meses posteriores al procedimiento índice serán aleatorizados 1:1 a un placebo o prasugrel durante 18 meses adicionales de tratamiento. Todos los pacientes recibirán terapia con aspirina durante el transcurso del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Advanced Cardiac Specialists
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Memorial Hospital
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Bakersfield Heart
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Alvarado Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies (Loveland)
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • St. Vincent's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • North Florida Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville/ Orange Park Medical Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Baptist Hospital
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Bayfront Medical Center
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34995
        • Martin Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University Community Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • MacNeal Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • IU Health North Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Indiana Heart Hospital
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughters Medical Center- Kentucky Heart Institute
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • St. Joseph Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • CHRISTUS St. Frances Cabrini Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Cardiovascular Research, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Ingham Regional Medical Center
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Mid Michigan Medical Center
      • Mt. Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
        • St. Mary's Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Covenant Medical Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Hospital
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital at St. Joseph
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Center
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Memorial Hospital at Gulfport
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman West Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Cox Medical Centers
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08035
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Heart Hospital of New Mexico
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University/ New York Presbyterian Hospital
      • Utica, New York, Estados Unidos, 13501
        • St. Elizabeth Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Med Central Health System- Mid Ohio Heart Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian University of Pennsylvania Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospital
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Jackson Madison County General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/ McAllen Heart Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Cardiovascular Associates of East Texas Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Meriter Hospital, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio de todos los participantes con seguimiento durante 3 años.

Descripción

Criterios de inclusión de inscripción

  • El paciente es > 18 años de edad.
  • Los pacientes consecutivos que hayan firmado un formulario de consentimiento informado, que no cumplan con los criterios de exclusión aplicables y que sean elegibles para recibir un stent TAXUS Liberté y el DAPT requerido por el estudio serán evaluados para su inscripción en este estudio.

Criterios de exclusión de inscripción

  • Paciente con hipersensibilidad conocida al paclitaxel o compuestos estructuralmente relacionados.
  • Paciente con hipersensibilidad conocida al polímero o cualquiera de sus componentes individuales.
  • Se considera que el paciente tiene una lesión que impide el inflado completo de un balón de angioplastia o la colocación adecuada del stent o dispositivo de colocación.
  • Paciente que no puede recibir el protocolo requirió doble antiagregación plaquetaria.
  • Paciente en tratamiento con warfarina o anticoagulantes similares.
  • Paciente con embarazo conocido.
  • Cirugía planificada que requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria (> 14 días) dentro de los 30 meses posteriores a la inscripción.
  • Condición médica actual con una expectativa de vida de menos de 3 años.
  • Paciente inscrito actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco cuyo protocolo excluye específicamente la inscripción concurrente o que implica la colocación a ciegas de un stent liberador de fármaco que no sea el stent TAXUS Liberté.
  • Paciente juzgado incapaz de cooperar con TAPD prolongado.
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado.
  • Paciente considerado inapropiado para la aleatorización debido a otra condición que requiere el uso crónico de tienopiridina.
  • Paciente tratado con un stent liberador de fármacos y un stent de metal desnudo durante el procedimiento índice.
  • Paciente que experimentó un ataque isquémico transitorio (AIT) previo o un accidente cerebrovascular previo.
  • Paciente que requiere el uso diario crónico (más de 2 semanas consecutivas) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con la excepción de la aspirina. El uso ocasional de NSAID en un horario según sea necesario o "prn" no es excluyente.
  • Paciente con sangrado patológico activo (como úlcera péptica o hemorragia intracraneal).

Criterios de exclusión adicionales (aplicables solo después de que la inscripción de pacientes haya alcanzado aproximadamente 3600)

  • Paciente que experimentó un infarto de miocardio (IM) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice.
  • Paciente con antecedentes de (incluye actual) enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda.
  • Paciente que requiere colocación de stent en > 1 vaso con un stent TAXUS Liberté durante el procedimiento índice.
  • Paciente que requiere colocación de stent en > 2 vasos durante el procedimiento índice.
  • Paciente que requiere un procedimiento por etapas dentro de las 6 semanas posteriores al procedimiento índice, en quien se colocó un stent en > 1 vaso durante el procedimiento índice.
  • Paciente con shock cardiogénico.
  • Paciente con disfunción renal aguda o crónica (creatinina sérica >3,0 mg/dl o paciente en diálisis).

  • Lesión diana que cumple cualquiera de los siguientes criterios:

    • Ubicado dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial
    • Oclusión total crónica
    • Reestenosis de un stent liberador de fármaco o de metal desnudo previamente implantado
    • Uso previo de braquiterapia intravascular en vaso diana
    • La lesión implica una bifurcación.
    • La lesión es ostial en la ubicación
    • Tortuosidad severa en la lesión diana o vaso diana proximal a la lesión diana
    • Calcificación moderada o severa por estimación visual en la lesión diana o vaso diana proximal a la lesión diana
    • RVD < 2,5 mm o RVD > 3,75 mm
    • Longitud de la lesión > 28 mm

Criterios de inclusión de aleatorización (12 meses):

  • El paciente está "libre de 12 meses", que se define como pacientes inscritos en el estudio que están libres de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria repetida, trombosis del stent y sangrado mayor (grave o moderado según la clasificación GUSTO) 12 meses después del stent implante y que cumplen con 12 meses de DAPT después de la implantación del stent. Las excepciones a esta regla son: Los pacientes que experimentan ICP repetida, trombosis del stent y/o infarto de miocardio dentro de las 6 semanas posteriores al procedimiento índice no serán excluidos de la definición de Clear 12-Month.
  • El paciente cumplió con el DAPT durante los primeros 12 meses del estudio. El cumplimiento se define como la toma del paciente entre el 80% y el 120% de prasugrel en los períodos de 0-6 meses y 6-12 meses sin una interrupción de la terapia superior a 14 días. Se requiere el cumplimiento en ambos puntos de tiempo para ser considerado libre de 12 meses.

Criterios de exclusión de aleatorización (12 meses):

  • Embarazo conocido.
  • El paciente cambió de prasugrel a otra tienopiridina después del alta de la hospitalización inicial.
  • El paciente cambió la dosis de mantenimiento de prasugrel (como 10 mg a 5 mg o 5 mg a 10 mg) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Intervención coronaria percutánea o cirugía cardíaca entre las 6 semanas posteriores al procedimiento índice y la aleatorización.
  • Cirugía planificada que requiera la interrupción de la terapia antiplaquetaria (> 14 días) dentro de los 21 meses posteriores a la aleatorización.
  • Pacientes en tratamiento con warfarina o anticoagulantes similares.
  • Condición médica actual con expectativa de vida de menos de 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte cardíaca o infarto de miocardio en la población inscrita en el estudio posterior a la aprobación de TAXUS Liberté. Para obtener datos agrupados de las poblaciones de pacientes de TAXUS Liberté y TAXUS Express, consulte las citas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa incremental de trombosis del stent (definición de protocolo)
Periodo de tiempo: 1-2 años

Trombosis del stent (definición de protocolo):

La ocurrencia de cualquiera de los siguientes:

  1. Presentación clínica del síndrome coronario agudo con evidencia angiográfica de trombosis del stent:

    Documentación angiográfica de oclusión completa aguda (flujo TIMI 0 o 1) de una arteria previamente tratada con éxito (flujo TIMI 2 a 3 inmediatamente después de la colocación del stent y estenosis de diámetro menor o igual al 30%) y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o adyacente a una lesión previamente tratada con éxito

  2. IM agudo en la distribución del vaso tratado.
  3. La muerte dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento índice (sin otra causa obvia) se considera un sustituto de la trombosis del stent cuando no se dispone de angiografía.
1-2 años
Insuficiencia del vaso diana (TVF) para la población diabética tratada médicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
Insuficiencia del vaso diana (TVF) para la población diabética tratada médicamente del estudio posterior a la aprobación TAXUS Libertē. Para datos agrupados de la población de TAXUS Liberté, consulte las citas
12 meses
Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 6 meses
  • MACCE definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular.
  • tasa binaria
6 meses
Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 12 meses
  • MACCE definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular.
  • tasa binaria
12 meses
Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE): estudio relacionado con el stent
Periodo de tiempo: 6 meses
MACCE definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular.
6 meses
Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE): estudio relacionado con el stent
Periodo de tiempo: 12 meses
  • MACCE definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular.
  • tasa binaria
12 meses
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
  • MACE definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana.
  • tasa binaria
6 meses
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
  • MACE definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana.
  • tasa binaria
12 meses
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE): estudio relacionado con el stent
Periodo de tiempo: 6 meses
  • MACE definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana.
  • tasa binaria
6 meses
Tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE): estudio relacionado con el stent
Periodo de tiempo: 12 meses
  • MACE definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana.
  • tasa binaria
12 meses
Tasa de falla del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 6 meses
  • La falla del vaso objetivo se define como cualquier revascularización del vaso objetivo, infarto de miocardio (onda Q y no Q) relacionado con el vaso objetivo o muerte relacionada con el vaso objetivo.
  • Tasa binaria
6 meses
Tasa de falla del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses
  • La falla del vaso objetivo se define como cualquier revascularización del vaso objetivo, infarto de miocardio (onda Q y no Q) relacionado con el vaso objetivo o muerte relacionada con el vaso objetivo.
  • tasa binaria
12 meses
Tasa de muerte cardíaca o infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 6 meses
- Tasa binaria
6 meses
Tasa de muerte cardíaca o infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 12 meses
- Tasa binaria
12 meses
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
-Tasa binaria
6 meses
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
-Tasa binaria
12 meses
Tasa de muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
-Tasa binaria
6 meses
Tasa de muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
-Tasa binaria
12 meses
Tasa de muerte cardíaca: estudio relacionado con el stent
Periodo de tiempo: 6 meses
-Tasa binaria
6 meses
Tasa de muerte cardíaca: estudio relacionado con el stent
Periodo de tiempo: 12 meses
-Tasa binaria
12 meses
Tasa de infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 6 meses
-Tasa binaria
6 meses
Tasa de infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 12 meses
-Tasa binaria
12 meses
Tasa de infarto de miocardio (IM): estudio relacionado con el stent
Periodo de tiempo: 6 meses
-Tasa binaria
6 meses
Tasa de infarto de miocardio (IM): estudio relacionado con el stent
Periodo de tiempo: 12 meses
-Tasa binaria
12 meses
Tasa de reintervención del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses
-Tasa binaria
6 meses
Tasa de reintervención del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
-Tasa binaria
12 meses
Tasa de reintervención del vaso diana (TVR): estudio relacionado con el stent
Periodo de tiempo: 6 meses
-Tasa binaria
6 meses
Tasa de reintervención del vaso diana (TVR): estudio relacionado con el stent
Periodo de tiempo: 12 meses
-Tasa binaria
12 meses
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
-Tasa binaria
6 meses
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
-Tasa binaria
12 meses
Tasa de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Sangrado mayor definido como la combinación de complicaciones hemorrágicas graves o moderadas (según la clasificación GUSTO).
  • tasa binaria
6 meses
Tasa de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Sangrado mayor definido como la combinación de complicaciones hemorrágicas graves o moderadas (según la clasificación GUSTO).
  • tasa binaria
12 meses
Tasa de trombosis del stent (ARC definitiva + probable)
Periodo de tiempo: 6 meses
  • ARC - Consorcio de Investigación Académica
  • tasa binaria
6 meses
Tasa de trombosis del stent (ARC definitiva + probable)
Periodo de tiempo: 12 meses
  • ARC - Consorcio de Investigación Académica
  • Tasa binaria
12 meses
Tasa de trombosis del stent (definición del protocolo)
Periodo de tiempo: 6 meses

-Tasa binaria

La ocurrencia de cualquiera de los siguientes:

  1. Presentación clínica del síndrome coronario agudo con evidencia angiográfica de trombosis del stent:

    Documentación angiográfica de oclusión completa aguda (flujo TIMI 0 o 1) de una arteria previamente tratada con éxito (flujo TIMI 2 a 3 inmediatamente después de la colocación del stent y estenosis de diámetro menor o igual al 30%) y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o adyacente a una lesión previamente tratada con éxito

  2. IM agudo en la distribución del vaso tratado.
  3. La muerte dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento índice (sin otra causa obvia) se considera un sustituto de la trombosis del stent cuando no se dispone de angiografía.
6 meses
Tasa de trombosis del stent (definición del protocolo)
Periodo de tiempo: 12 meses

-Tasa binaria

La ocurrencia de cualquiera de los siguientes:

  1. Presentación clínica del síndrome coronario agudo con evidencia angiográfica de trombosis del stent:

    Documentación angiográfica de oclusión completa aguda (flujo TIMI 0 o 1) de una arteria previamente tratada con éxito (flujo TIMI 2 a 3 inmediatamente después de la colocación del stent y estenosis de diámetro menor o igual al 30%) y/o documentación angiográfica de un trombo que limita el flujo dentro o adyacente a una lesión previamente tratada con éxito

  2. IM agudo en la distribución del vaso tratado.
  3. La muerte dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento índice (sin otra causa obvia) se considera un sustituto de la trombosis del stent cuando no se dispone de angiografía.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirk N Garratt, MD, Lenox Hill Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H7T-MC-TADN
  • S2035 (Otro identificador: Boston Scientific)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS Liberté

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir