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Étude d'échantillons de tissus tumoraux de patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer de l'épithélium ovarien de stade III ou IV avancé

2 mai 2017 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Validation des cellules T infiltrant les tumeurs en tant que biomarqueur du cancer épithélial de l'ovaire avancé

Cette étude de recherche examine des échantillons de tissus tumoraux de patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer épithélial de l'ovaire avancé de stade III ou IV. L'étude en laboratoire d'échantillons de tissus tumoraux provenant de patients atteints de cancer peut aider les médecins à comprendre comment les lymphocytes T infiltrant la tumeur peuvent prédire comment les patients répondront au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Valider la capacité des lymphocytes T infiltrant les tumeurs intratumorales (TIL) à prédire la survie sans progression (PFS) chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé de stade III ou IV dégonflé de manière sous-optimale.

II. Valider la capacité des TIL intratumoraux à prédire la SSP chez les patients présentant une maladie réduite de façon optimale.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Valider la capacité des TIL intratumoraux à prédire la survie globale des patients atteints d'une maladie réduite de manière sous-optimale.

II. Valider la capacité des TIL intratumoraux à prédire la survie globale des patients atteints d'une maladie réduite de manière optimale.

CONTOUR:

Les patients sont stratifiés en fonction du statut de la maladie réduite (sous-optimal vs optimal).

Des échantillons de tissus tumoraux précédemment collectés sont analysés pour les lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) via des tests d'immunohistochimie et d'immunofluorescence double utilisant une immunocoloration standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

174

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Recrutement
        • Gynecologic Oncology Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Coukos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV et inscrit au groupe d'oncologie gynécologique (GOG)-0136 et à un essai GOG de chimiothérapie platine/taxol de première ligne (GOG-0114, GOG-132, GOG-0158 ou GOG-0162)

  • Doit avoir des tissus fixes et inclus en paraffine provenant d'une chirurgie primaire disponibles auprès de l'une des sources suivantes :

    • Patients inscrits sur GOG-0136 et un essai GOG de première ligne sur la chimiothérapie platine/taxol (GOG-0114, GOG-0132, GOG-0158 et GOG-0162)
    • Patients ayant subi une chirurgie de cytoréduction optimale ou sous-optimale
    • Patients pour lesquels des données démographiques adéquates, y compris les principaux facteurs pronostiques et les informations de suivi, ont été recueillies
  • Les patients évaluables doivent avoir eu une maladie mesurable ou non mesurable
  • Données démographiques et de suivi disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-Corrélatif
Des échantillons de tissus tumoraux précédemment collectés sont analysés pour TIL via des tests d'immunohistochimie et d'immunofluorescence double en utilisant une immunocoloration standard.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Les échantillons sont analysés dans des études de laboratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes de survie globale
Délai: Ligne de base
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les courbes de survie, et le test du log-rank sera utilisé pour tester la différence entre les courbes de survie des patients TIL positifs et négatifs. Tous les tests seront bilatéraux et les niveaux significatifs seront fixés à 0,05.
Ligne de base
Courbes de survie sans progression
Délai: Ligne de base
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer les courbes de survie, et le test du log-rank sera utilisé pour tester la différence entre les courbes de survie des patients TIL positifs et négatifs. Tous les tests seront bilatéraux et les niveaux significatifs seront fixés à 0,05.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Coukos, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2100

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2009

Première publication (Estimation)

23 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-8005 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-02279 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000391277

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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