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Untersuchung von Tumorgewebeproben von Patienten, die sich einer Operation wegen fortgeschrittenem Eierstockepithelkrebs im Stadium III oder Stadium IV unterzogen haben

2. Mai 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Validierung tumorinfiltrierender T-Zellen als Biomarker für fortgeschrittenen epithelialen Eierstockkrebs

Diese Forschungsstudie untersucht Tumorgewebeproben von Patientinnen, die sich einer Operation wegen Eierstockepithelkrebs im fortgeschrittenen Stadium III oder Stadium IV unterzogen haben. Die Untersuchung von Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten helfen zu lernen, wie tumorinfiltrierende T-Zellen vorhersagen können, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Validierung der Fähigkeit von intratumoralen tumorinfiltrierenden T-Lymphozyten (TILs) zur Vorhersage des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patientinnen mit suboptimal reduziertem Ovarialepithelkarzinom im fortgeschrittenen Stadium III oder IV.

II. Validierung der Fähigkeit von intratumoralen TILs zur Vorhersage des PFS bei Patienten mit optimal debulkierter Erkrankung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Validierung der Fähigkeit von intratumoralen TILs zur Vorhersage des Gesamtüberlebens von Patienten mit suboptimal debulkierter Erkrankung.

II. Validierung der Fähigkeit von intratumoralen TILs zur Vorhersage des Gesamtüberlebens von Patienten mit optimal debulkierter Erkrankung.

UMRISS:

Die Patienten werden nach dem Status der debulkierten Erkrankung (suboptimal vs. optimal) stratifiziert.

Zuvor gesammelte Tumorgewebeproben werden auf tumorinfiltrierende Lymphozyten (TIL) mittels Immunhistochemie und Doppel-Immunfluoreszenz-Assays unter Verwendung von Standard-Immunfärbungen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Rekrutierung
        • Gynecologic Oncology Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Coukos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Eierstockepithelkrebs im Stadium III oder IV und Teilnahme an der Gynecologic Oncology Group (GOG)-0136 und einer GOG-Frontline-Platin/Taxol-Chemotherapiestudie (GOG-0114, GOG-132, GOG-0158 oder GOG-0162)

  • Muss fixiertes und in Paraffin eingebettetes Gewebe aus der Primäroperation haben, das aus einer der folgenden Quellen erhältlich ist:

    • Patienten, die in GOG-0136 und eine Platin/Taxol-Chemotherapiestudie an vorderster Front von GOG eingeschrieben sind (GOG-0114, GOG-0132, GOG-0158 und GOG-0162)
    • Patienten, die sich entweder einer optimalen oder suboptimalen zytoreduktiven Operation unterzogen haben
    • Patienten, für die angemessene demografische Daten, einschließlich wichtiger prognostischer Faktoren und Follow-up-Informationen, erhoben wurden
  • Auswertbare Patienten müssen eine messbare oder nicht messbare Erkrankung gehabt haben
  • Demografische und Follow-up-Daten verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfs-Korrelat
Zuvor gesammelte Tumorgewebeproben werden mittels Immunhistochemie und Doppel-Immunfluoreszenz-Assays unter Verwendung von Standard-Immunfärbung auf TIL analysiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Proben werden in Laborstudien analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenskurven
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Überlebenskurven zu schätzen, und der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Differenz zwischen den Überlebenskurven für TIL-positive und -negative Patienten zu testen. Alle Tests sind zweiseitig und die signifikanten Pegel werden auf 0,05 gesetzt.
Grundlinie
Progressionsfreie Überlebenskurven
Zeitfenster: Grundlinie
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Überlebenskurven zu schätzen, und der Log-Rank-Test wird verwendet, um die Differenz zwischen den Überlebenskurven für TIL-positive und -negative Patienten zu testen. Alle Tests sind zweiseitig und die signifikanten Pegel werden auf 0,05 gesetzt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: George Coukos, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2100

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-8005 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02279 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000391277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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