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진행된 III기 또는 IV기 난소 상피암 수술을 받은 환자의 종양 조직 샘플에 대한 연구

2017년 5월 2일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

진행성 상피성 난소암의 바이오마커로서 종양 침윤 T 세포의 검증

이 연구는 진행된 III기 또는 IV기 난소 상피암 수술을 받은 환자의 종양 조직 샘플을 조사합니다. 실험실에서 암 환자의 종양 조직 샘플을 연구하면 의사가 종양 침윤 T 세포가 환자가 치료에 어떻게 반응할지 예측할 수 있는 방법을 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 종양내 종양 침윤 T 림프구(TIL)가 부적절하게 용적이 감소된 진행된 III기 또는 IV기 난소 상피암 환자의 무진행 생존(PFS)을 예측하는 능력을 검증하기 위함입니다.

II. 최적으로 축소된 질병이 있는 환자에서 PFS를 예측하는 종양내 TIL의 능력을 검증합니다.

2차 목표:

I. 종양내 TIL이 차선으로 축소된 질병 환자의 전체 생존을 예측하는 능력을 검증하기 위함.

II. 종양 내 TIL의 능력을 검증하여 최적으로 축소된 질병 환자의 전체 생존을 예측합니다.

개요:

환자는 축소된 질병의 상태에 따라 계층화됩니다(최적 대 최적).

이전에 수집된 종양 조직 샘플은 표준 면역염색을 사용하여 면역조직화학 및 이중 면역형광 분석을 통해 종양 침윤 림프구(TIL)에 대해 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

174

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • 모병
        • Gynecologic Oncology Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Coukos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

설명

포함 기준:

  • 3기 또는 4기 난소 상피암 진단 및 부인과 종양학 그룹(GOG)-0136 및 GOG 일선 백금/탁솔 화학요법 시험(GOG-0114, GOG-132, GOG-0158 또는 GOG-0162)에 등록
  • 다음 소스 중 하나에서 사용할 수 있는 1차 수술의 고정 및 파라핀 포매 조직이 있어야 합니다.

    • GOG-0136 및 GOG 최전선 백금/탁솔 화학요법 시험(GOG-0114, GOG-0132, GOG-0158 및 GOG-0162)에 등록된 환자
    • 최적 또는 최적이 아닌 종양 축소 수술을 받은 환자
    • 주요 예후 인자 및 후속 정보를 포함하여 적절한 인구 통계학적 데이터가 수집된 환자
  • 평가 가능한 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 인구 통계 및 후속 데이터 사용 가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조 상관 관계
이전에 수집된 종양 조직 샘플은 표준 면역염색을 사용하여 면역조직화학 및 이중 면역형광 검정을 통해 TIL에 대해 분석됩니다.
샘플은 실험실 연구에서 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 곡선
기간: 기준선
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 TIL 양성 및 음성 환자의 생존 곡선 간의 차이를 테스트합니다. 모든 테스트는 양면이며 유의 수준은 0.05로 설정됩니다.
기준선
무진행 생존 곡선
기간: 기준선
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 추정하고 로그 순위 테스트를 사용하여 TIL 양성 및 음성 환자의 생존 곡선 간의 차이를 테스트합니다. 모든 테스트는 양면이며 유의 수준은 0.05로 설정됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: George Coukos, Gynecologic Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2100년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GOG-8005 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-02279 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000391277

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