Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzorků nádorové tkáně od pacientů, kteří podstoupili operaci pokročilého stadia III nebo stadia IV rakoviny ovariálního epitelu

2. května 2017 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Validace T-buněk infiltrujících nádor jako biomarker pro pokročilou epiteliální rakovinu vaječníků

Tato výzkumná studie se zabývá vzorky nádorové tkáně od pacientek, které podstoupily operaci pokročilého stadia III nebo stadia IV rakoviny ovariálního epitelu. Studium vzorků nádorové tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci zjistit, jak mohou T buňky infiltrující nádor předvídat, jak budou pacienti reagovat na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Ověřit schopnost intratumorálních tumor-infiltrujících T lymfocytů (TIL) predikovat přežití bez progrese (PFS) u pacientek se suboptimálně zmenšeným pokročilým stádiem III nebo IV ovariálního epiteliálního karcinomu.

II. Ověřit schopnost intratumorálních TIL předpovídat PFS u pacientů s optimálně debulkovaným onemocněním.

DRUHÉ CÍLE:

I. Ověřit schopnost intratumorálních TIL předpovídat celkové přežití pacientů se suboptimálně debulkovaným onemocněním.

II. Ověřit schopnost intratumorálních TIL předpovídat celkové přežití pacientů s optimálně debulkovaným onemocněním.

OBRYS:

Pacienti jsou stratifikováni podle stavu debulkovaného onemocnění (suboptimální vs. optimální).

Dříve odebrané vzorky nádorové tkáně se analyzují na lymfocyty infiltrující nádor (TIL) pomocí imunohistochemie a dvojitých imunofluorescenčních testů za použití standardního imunobarvení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Nábor
        • Gynecologic Oncology Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Coukos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ovariálního epiteliálního karcinomu stadia III nebo IV a zařazena do Gynecologic Oncology Group (GOG)-0136 a do studie chemoterapie GOG s platinou/taxolem (GOG-0114, GOG-132, GOG-0158 nebo GOG-0162)

  • Musí mít fixovanou a v parafínu zalitou tkáň z primárního chirurgického zákroku dostupnou z 1 z následujících zdrojů:

    • Pacienti zařazení do studie GOG-0136 a první studie chemoterapie platina/taxol GOG (GOG-0114, GOG-0132, GOG-0158 a GOG-0162)
    • Pacienti, kteří podstoupili buď optimální nebo suboptimální cytoredukční operaci
    • Pacienti, u kterých byly shromážděny adekvátní demografické údaje, včetně hlavních prognostických faktorů a informací o sledování
  • Hodnotitelní pacienti museli mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění
  • Demografické a následné údaje k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vedlejší-korelativní
Dříve odebrané vzorky nádorové tkáně jsou analyzovány na TIL pomocí imunohistochemických a dvojitých imunofluorescenčních testů za použití standardního imunobarvení.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Vzorky jsou analyzovány v laboratorních studiích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové křivky přežití
Časové okno: Základní linie
K odhadu křivek přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda a k testování rozdílu mezi křivkami přežití u TIL pozitivních a negativních pacientů bude použit log-rank test. Všechny testy budou oboustranné a významné úrovně budou nastaveny na 0,05.
Základní linie
Křivky přežití bez progrese
Časové okno: Základní linie
K odhadu křivek přežití bude použita Kaplan-Meierova metoda a k testování rozdílu mezi křivkami přežití u TIL pozitivních a negativních pacientů bude použit log-rank test. Všechny testy budou oboustranné a významné úrovně budou nastaveny na 0,05.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Coukos, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2100

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-8005 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02279 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000391277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit