Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tumörvävnadsprover från patienter som har opererats för avancerad stadium III eller stadium IV ovarieepitelcancer

2 maj 2017 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

Validering av tumörinfiltrerande T-celler som en biomarkör för avancerad epitelial ovariecancer

Denna forskningsstudie tittar på tumörvävnadsprover från patienter som har opererats för avancerad stadium III eller stadium IV äggstocksepitelcancer. Att studera prover av tumörvävnad från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig hur tumörinfiltrerande T-celler kan förutsäga hur patienter kommer att svara på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att validera förmågan hos intratumorala tumörinfiltrerande T-lymfocyter (TIL) att förutsäga progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med suboptimalt debulkad avancerad stadium III eller IV ovarieepitelcancer.

II. Att validera förmågan hos intratumorala TILs att förutsäga PFS hos patienter med optimalt debulkad sjukdom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att validera förmågan hos intratumorala TILs att förutsäga total överlevnad för patienter med suboptimalt debulkad sjukdom.

II. Att validera förmågan hos intratumorala TILs att förutsäga den totala överlevnaden för patienter med optimalt debulkad sjukdom.

SKISSERA:

Patienterna stratifieras efter status för debulkad sjukdom (suboptimal vs optimal).

Tidigare insamlade tumörvävnadsprover analyseras för tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) via immunhistokemi och dubbla immunfluorescensanalyser med användning av standard immunfärgning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

174

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Rekrytering
        • Gynecologic Oncology Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Coukos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stadium III eller IV ovarieepitelcancer och inskriven på Gynecologic Oncology Group (GOG)-0136 och en GOG frontlinje platina/taxol kemoterapistudie (GOG-0114, GOG-132, GOG-0158 eller GOG-0162)

  • Måste ha fixerad och paraffininbäddad vävnad från primärkirurgi tillgänglig från en av följande källor:

    • Patienter inskrivna på GOG-0136 och en GOG-frontlinjestudie av platina/taxol-kemoterapi (GOG-0114, GOG-0132, GOG-0158 och GOG-0162)
    • Patienter som har genomgått antingen optimal eller suboptimal cytoreduktiv kirurgi
    • Patienter för vilka adekvat demografisk data, inklusive viktiga prognostiska faktorer och uppföljningsinformation, samlades in
  • Utvärderbara patienter måste ha haft mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • Demografiska och uppföljande data tillgängliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Underordnat-korrelativ
Tidigare insamlade tumörvävnadsprover analyseras för TIL via immunhistokemi och dubbla immunfluorescensanalyser med användning av standardimmunfärgning.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Proverna analyseras i laboratoriestudier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnadskurvor
Tidsram: Baslinje
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta överlevnadskurvorna, och log-rank-testet kommer att användas för att testa skillnaden mellan överlevnadskurvor för TIL-positiva och negativa patienter. Alla tester kommer att vara tvåsidiga och de signifikanta nivåerna kommer att sättas till 0,05.
Baslinje
Progressionsfria överlevnadskurvor
Tidsram: Baslinje
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta överlevnadskurvorna, och log-rank-testet kommer att användas för att testa skillnaden mellan överlevnadskurvor för TIL-positiva och negativa patienter. Alla tester kommer att vara tvåsidiga och de signifikanta nivåerna kommer att sättas till 0,05.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: George Coukos, Gynecologic Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2100

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-8005 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02279 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000391277

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera