Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tumorweefselmonsters van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor gevorderde stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker

2 mei 2017 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Validatie van tumor-infiltrerende T-cellen als biomarker voor geavanceerde epitheliale eierstokkanker

Deze onderzoeksstudie kijkt naar tumorweefselmonsters van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor gevorderde stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker. Het bestuderen van monsters van tumorweefsel van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen te leren hoe tumor-infiltrerende T-cellen kunnen voorspellen hoe patiënten op de behandeling zullen reageren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het valideren van het vermogen van intratumorale tumor-infiltrerende T-lymfocyten (TIL's) om progressievrije overleving (PFS) te voorspellen bij patiënten met suboptimaal debulked gevorderd stadium III of IV eierstokepitheelkanker.

II. Het valideren van het vermogen van intratumorale TIL's om PFS te voorspellen bij patiënten met een optimaal debulk ziekte.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het valideren van het vermogen van intratumorale TIL's om de algehele overleving van patiënten met suboptimaal debulk ziekte te voorspellen.

II. Het valideren van het vermogen van intratumorale TIL's om de algehele overleving van patiënten met optimaal debulkziekte te voorspellen.

OVERZICHT:

Patiënten worden gestratificeerd volgens status van debulkziekte (suboptimaal versus optimaal).

Eerder verzamelde tumorweefselmonsters worden geanalyseerd op tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) via immunohistochemie en dubbele immunofluorescentietesten met behulp van standaard immunokleuring.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

174

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Werving
        • Gynecologic Oncology Group
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Coukos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium III of IV eierstokepitheelkanker en ingeschreven bij Gynecologic Oncology Group (GOG)-0136 en een GOG front-line platina/taxol chemotherapie-onderzoek (GOG-0114, GOG-132, GOG-0158 of GOG-0162)

  • Moet gefixeerd en in paraffine ingebed weefsel van primaire chirurgie beschikbaar hebben bij 1 van de volgende bronnen:

    • Patiënten die deelnamen aan GOG-0136 en een GOG-eerstelijns platina/taxol-chemotherapiestudie (GOG-0114, GOG-0132, GOG-0158 en GOG-0162)
    • Patiënten die optimale of suboptimale cytoreductieve chirurgie hebben ondergaan
    • Patiënten voor wie adequate demografische gegevens, waaronder belangrijke prognostische factoren en follow-upinformatie, werden verzameld
  • Evalueerbare patiënten moeten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben gehad
  • Demografische en follow-upgegevens beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bijkomend-correlatief
Eerder verzamelde tumorweefselmonsters worden geanalyseerd op TIL via immunohistochemie en dubbele immunofluorescentietesten met behulp van standaard immunokleuring.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Monsters worden geanalyseerd in laboratoriumonderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overlevingscurven
Tijdsspanne: Basislijn
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overlevingscurven te schatten en de log-rank-test zal worden gebruikt om het verschil tussen overlevingscurven voor TIL-positieve en -negatieve patiënten te testen. Alle tests zijn tweezijdig en de significante niveaus worden vastgesteld op 0,05.
Basislijn
Progressievrije overlevingscurven
Tijdsspanne: Basislijn
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overlevingscurven te schatten en de log-rank-test zal worden gebruikt om het verschil tussen overlevingscurven voor TIL-positieve en -negatieve patiënten te testen. Alle tests zijn tweezijdig en de significante niveaus worden vastgesteld op 0,05.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Coukos, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2100

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-8005 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-02279 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000391277

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren