Estudio de muestras de tejido tumoral de pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer epitelial de ovario en estadio avanzado III o estadio IV
Validación de las células T infiltrantes de tumores como biomarcador para el cáncer de ovario epitelial avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Validar la capacidad de los linfocitos T infiltrantes de tumores (TIL) intratumorales para predecir la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con cáncer epitelial de ovario avanzado en estadio III o IV con reducción subóptima.
II. Validar la capacidad de los TIL intratumorales para predecir la SLP en pacientes con enfermedad citorreductora óptima.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Validar la capacidad de los TIL intratumorales para predecir la supervivencia general de los pacientes con enfermedad citorreductora subóptima.
II. Validar la capacidad de los TIL intratumorales para predecir la supervivencia global de pacientes con enfermedad citorreductora óptima.
DESCRIBIR:
Los pacientes se estratifican según el estado de la enfermedad citorreductora (subóptima frente a óptima).
Las muestras de tejido tumoral recolectadas previamente se analizan en busca de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) mediante inmunohistoquímica y ensayos de inmunofluorescencia doble utilizando inmunotinción estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Reclutamiento
- Gynecologic Oncology Group
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Contacto:
- George Coukos
- Número de teléfono: 215-662-3316
- Correo electrónico: gcoukos@mail.obgyn.upenn.edu
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Investigador principal:
- George Coukos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer epitelial de ovario en estadio III o IV e inscrito en el Gynecologic Oncology Group (GOG)-0136 y en un ensayo de quimioterapia de primera línea con platino/taxol de GOG (GOG-0114, GOG-132, GOG-0158 o GOG-0162)
Debe tener tejido fijado e incluido en parafina de cirugía primaria disponible de una de las siguientes fuentes:
- Pacientes inscritos en GOG-0136 y en un ensayo de quimioterapia de primera línea con platino/taxol de GOG (GOG-0114, GOG-0132, GOG-0158 y GOG-0162)
- Pacientes que han tenido una cirugía citorreductora óptima o subóptima
- Pacientes para quienes se recopilaron datos demográficos adecuados, incluidos los principales factores pronósticos e información de seguimiento.
- Los pacientes evaluables deben haber tenido una enfermedad medible o no medible
- Datos demográficos y de seguimiento disponibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Auxiliar-Correlativo
Las muestras de tejido tumoral recolectadas previamente se analizan para TIL mediante inmunohistoquímica y ensayos de inmunofluorescencia doble utilizando inmunotinción estándar.
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Las muestras se analizan en estudios de laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvas de supervivencia global
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar las curvas de supervivencia, y la prueba de rango logarítmico se utilizará para probar la diferencia entre las curvas de supervivencia para pacientes positivos y negativos para TIL.
Todas las pruebas serán bilaterales y los niveles significativos se fijarán en 0,05.
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Base
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Curvas de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar las curvas de supervivencia, y la prueba de rango logarítmico se utilizará para probar la diferencia entre las curvas de supervivencia para pacientes positivos y negativos para TIL.
Todas las pruebas serán bilaterales y los niveles significativos se fijarán en 0,05.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Coukos, Gynecologic Oncology Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- GOG-8005 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2011-02279 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000391277
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