Estudo de amostras de tecido tumoral de pacientes submetidas a cirurgia para câncer epitelial de ovário em estágio avançado III ou estágio IV
Validação de Células T Infiltrantes de Tumores como um Biomarcador para Câncer de Ovário Epitelial Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Validar a capacidade dos linfócitos T infiltrantes de tumores intratumorais (TILs) de predizer a sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com câncer epitelial ovariano avançado estágio III ou IV subótimamente reduzido.
II. Validar a capacidade dos TILs intratumorais de predizer PFS em pacientes com doença de citorredução otimizada.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Validar a capacidade dos TILs intratumorais de predizer a sobrevida global de pacientes com doença de citorredução subótima.
II. Validar a capacidade dos TILs intratumorais de predizer a sobrevida global de pacientes com doença de citorredução otimizada.
CONTORNO:
Os pacientes são estratificados de acordo com o estado da doença debulked (subótimo vs ideal).
Amostras de tecido tumoral previamente coletadas são analisadas para linfócitos infiltrantes de tumor (TIL) por meio de imuno-histoquímica e ensaios de imunofluorescência dupla usando imunocoloração padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Recrutamento
- Gynecologic Oncology Group
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Contato:
- George Coukos
- Número de telefone: 215-662-3316
- E-mail: gcoukos@mail.obgyn.upenn.edu
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Investigador principal:
- George Coukos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer epitelial de ovário em estágio III ou IV e inscrito no Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)-0136 e um estudo de quimioterapia de primeira linha com platina/taxol do GOG (GOG-0114, GOG-132, GOG-0158 ou GOG-0162)
Deve ter tecido fixado e embebido em parafina da cirurgia primária disponível em 1 das seguintes fontes:
- Pacientes inscritos no GOG-0136 e em um teste de quimioterapia de platina/taxol de linha de frente GOG (GOG-0114, GOG-0132, GOG-0158 e GOG-0162)
- Pacientes que tiveram cirurgia citorredutora ótima ou subótima
- Pacientes para os quais dados demográficos adequados, incluindo os principais fatores prognósticos e informações de acompanhamento, foram coletados
- Pacientes avaliáveis devem ter doença mensurável ou não mensurável
- Dados demográficos e de acompanhamento disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-correlativo
Amostras de tecido tumoral coletadas anteriormente são analisadas para TIL por meio de imuno-histoquímica e ensaios de imunofluorescência dupla usando imunocoloração padrão.
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As amostras são analisadas em estudos de laboratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Curvas de sobrevida global
Prazo: Linha de base
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O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar as curvas de sobrevida, e o teste de log-rank será utilizado para testar a diferença entre as curvas de sobrevida para pacientes TIL positivos e negativos.
Todos os testes serão bilaterais e os níveis significativos serão fixados em 0,05.
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Linha de base
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Curvas de sobrevida sem progressão
Prazo: Linha de base
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O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar as curvas de sobrevida, e o teste de log-rank será utilizado para testar a diferença entre as curvas de sobrevida para pacientes TIL positivos e negativos.
Todos os testes serão bilaterais e os níveis significativos serão fixados em 0,05.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Coukos, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- GOG-8005 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2011-02279 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000391277
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