Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование образцов опухолевой ткани от пациентов, перенесших хирургическое вмешательство по поводу запущенного III или IV стадии эпителиального рака яичников

2 мая 2017 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Валидация инфильтрирующих опухоль Т-клеток в качестве биомаркера распространенного эпителиального рака яичников

В этом научном исследовании изучаются образцы опухолевой ткани от пациентов, перенесших операцию по поводу распространенного рака яичников III или IV стадии. Изучение образцов опухолевой ткани у больных раком в лаборатории может помочь врачам узнать, как инфильтрирующие опухоль Т-клетки могут предсказать, как пациенты отреагируют на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Подтвердить способность внутриопухолевых инфильтрирующих опухоль Т-лимфоцитов (TIL) прогнозировать выживаемость без прогрессирования (ВБП) у пациенток с субоптимально уменьшенной поздней стадией эпителиального рака яичников III или IV.

II. Подтвердить способность внутриопухолевых TIL прогнозировать ВБП у пациентов с оптимально уменьшенным объемом опухоли.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Подтвердить способность внутриопухолевых TIL прогнозировать общую выживаемость пациентов с субоптимальным уменьшением объема опухоли.

II. Подтвердить способность внутриопухолевых TIL прогнозировать общую выживаемость пациентов с оптимально уменьшенным заболеванием.

КОНТУР:

Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом заболевания (субоптимальное или оптимальное).

Ранее собранные образцы опухолевой ткани анализируют на наличие инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) с помощью иммуногистохимии и двойного иммунофлуоресцентного анализа с использованием стандартного иммунного окрашивания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

174

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Рекрутинг
        • Gynecologic Oncology Group
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George Coukos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз эпителиального рака яичников III или IV стадии и включение в гинекологическую онкологическую группу (GOG)-0136 и передовое исследование химиотерапии платиной/таксолом GOG (GOG-0114, GOG-132, GOG-0158 или GOG-0162)

  • Должны быть фиксированные и залитые в парафин ткани из первичной хирургии, доступные из 1 из следующих источников:

    • Пациенты, включенные в исследование GOG-0136 и предварительное исследование химиотерапии платиной/таксолом GOG (GOG-0114, GOG-0132, GOG-0158 и GOG-0162)
    • Пациенты, перенесшие оптимальную или субоптимальную циторедуктивную операцию
    • Пациенты, для которых были собраны адекватные демографические данные, включая основные прогностические факторы и информацию о последующем наблюдении.
  • Пациенты, подлежащие оценке, должны иметь измеримое или неизмеримое заболевание.
  • Доступны демографические и последующие данные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательный коррелят
Ранее собранные образцы опухолевой ткани анализируют на TIL с помощью иммуногистохимии и двойного иммунофлуоресцентного анализа с использованием стандартного иммунного окрашивания.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Образцы анализируются в лабораторных исследованиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые общей выживаемости
Временное ограничение: Базовый уровень
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки кривых выживаемости, а тест логарифмического ранга будет использоваться для проверки разницы между кривыми выживаемости для пациентов с положительным и отрицательным результатом TIL. Все тесты будут двусторонними, а значимые уровни будут установлены на уровне 0,05.
Базовый уровень
Кривые выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Базовый уровень
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки кривых выживаемости, а тест логарифмического ранга будет использоваться для проверки разницы между кривыми выживаемости для пациентов с положительным и отрицательным результатом TIL. Все тесты будут двусторонними, а значимые уровни будут установлены на уровне 0,05.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: George Coukos, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2100 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-8005 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02279 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000391277

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться