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Studio di campioni di tessuto tumorale da pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma epiteliale ovarico avanzato di stadio III o stadio IV

2 maggio 2017 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Convalida delle cellule T infiltranti il ​​tumore come biomarcatore per il carcinoma ovarico epiteliale avanzato

Questo studio di ricerca sta esaminando campioni di tessuto tumorale di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma epiteliale ovarico in stadio III o IV avanzato. Lo studio di campioni di tessuto tumorale da pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a capire come le cellule T infiltranti il ​​​​tumore possono prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Convalidare la capacità dei linfociti T infiltranti il ​​tumore intratumorale (TIL) di predire la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico avanzato di stadio III o IV non ottimale.

II. Convalidare la capacità dei TIL intratumorali di predire la PFS in pazienti con malattia debulcata in modo ottimale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Convalidare la capacità dei TIL intratumorali di predire la sopravvivenza globale dei pazienti con malattia disostruita in modo subottimale.

II. Convalidare la capacità dei TIL intratumorali di prevedere la sopravvivenza globale dei pazienti con malattia debulcata in modo ottimale.

CONTORNO:

I pazienti sono stratificati in base allo stato della malattia debulked (subottimale vs ottimale).

I campioni di tessuto tumorale precedentemente raccolti vengono analizzati per i linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) tramite immunoistochimica e saggi di doppia immunofluorescenza utilizzando l'immunocolorazione standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Reclutamento
        • Gynecologic Oncology Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Coukos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma epiteliale ovarico in stadio III o IV e arruolato nel Gynecologic Oncology Group (GOG)-0136 e in uno studio GOG di prima linea con platino/taxolo chemioterapico (GOG-0114, GOG-132, GOG-0158 o GOG-0162)

  • Deve disporre di tessuto fissato e incluso in paraffina da chirurgia primaria disponibile da 1 delle seguenti fonti:

    • Pazienti arruolati in GOG-0136 e in uno studio di chemioterapia di prima linea con platino/taxolo GOG (GOG-0114, GOG-0132, GOG-0158 e GOG-0162)
    • Pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva ottimale o subottimale
    • Pazienti per i quali sono stati raccolti dati demografici adeguati, inclusi i principali fattori prognostici e le informazioni di follow-up
  • I pazienti valutabili devono aver avuto una malattia misurabile o non misurabile
  • Dati demografici e di follow-up disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-Correlativo
I campioni di tessuto tumorale raccolti in precedenza vengono analizzati per TIL tramite immunoistochimica e saggi di doppia immunofluorescenza utilizzando l'immunocolorazione standard.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
I campioni vengono analizzati in studi di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Linea di base
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare le curve di sopravvivenza e il log-rank test verrà utilizzato per testare la differenza tra le curve di sopravvivenza per i pazienti TIL positivi e negativi. Tutti i test saranno bilaterali e i livelli significativi saranno impostati a 0,05.
Linea di base
Curve di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Linea di base
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare le curve di sopravvivenza e il log-rank test verrà utilizzato per testare la differenza tra le curve di sopravvivenza per i pazienti TIL positivi e negativi. Tutti i test saranno bilaterali e i livelli significativi saranno impostati a 0,05.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: George Coukos, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2100

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-8005 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02279 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000391277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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