Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tumorvævsprøver fra patienter, der har gennemgået kirurgi for avanceret trin III eller trin IV ovarieepitelcancer

2. maj 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Validering af tumorinfiltrerende T-celler som en biomarkør for avanceret epitelial ovariecancer

Denne forskningsundersøgelse ser på tumorvævsprøver fra patienter, der har gennemgået en operation for fremskreden stadium III eller stadium IV ovarieepitelcancer. At studere prøver af tumorvæv fra patienter med cancer i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære, hvordan tumorinfiltrerende T-celler kan forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At validere evnen hos intratumorale tumorinfiltrerende T-lymfocytter (TIL'er) til at forudsige progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med suboptimalt debulket fremskreden stadium III eller IV ovarieepitelcancer.

II. At validere intratumorale TIL'ers evne til at forudsige PFS hos patienter med optimalt debulket sygdom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At validere evnen af ​​intratumorale TIL'er til at forudsige den samlede overlevelse af patienter med suboptimalt debulked sygdom.

II. At validere intratumorale TIL'ers evne til at forudsige den samlede overlevelse af patienter med optimalt debulked sygdom.

OMRIDS:

Patienterne er stratificeret efter status for debulked sygdom (suboptimal vs optimal).

Tidligere indsamlede tumorvævsprøver analyseres for tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) via immunhistokemi og dobbelt immunfluorescensassays ved anvendelse af standard immunfarvning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Rekruttering
        • Gynecologic Oncology Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Coukos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium III eller IV ovarieepitelcancer og tilmeldt Gynecologic Oncology Group (GOG)-0136 og et GOG frontlinje platin/taxol kemoterapiforsøg (GOG-0114, GOG-132, GOG-0158 eller GOG-0162)

  • Skal have fikseret og paraffinindlejret væv fra primær kirurgi tilgængelig fra 1 af følgende kilder:

    • Patienter tilmeldt GOG-0136 og et GOG-frontline platin/taxol-kemoterapiforsøg (GOG-0114, GOG-0132, GOG-0158 og GOG-0162)
    • Patienter, der har fået enten optimal eller suboptimal cytoreduktiv kirurgi
    • Patienter, for hvem der blev indsamlet tilstrækkelige demografiske data, herunder vigtige prognostiske faktorer og opfølgningsoplysninger.
  • Evaluerbare patienter skal have haft målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Demografiske og opfølgende data tilgængelige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-Korrelativ
Tidligere indsamlede tumorvævsprøver analyseres for TIL via immunhistokemi og dobbelt immunfluorescensassays ved anvendelse af standard immunfarvning.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Prøver analyseres i laboratorieundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede overlevelseskurver
Tidsramme: Baseline
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelseskurverne, og log-rank testen vil blive brugt til at teste forskellen mellem overlevelseskurver for TIL positive og negative patienter. Alle testene vil være tosidede, og de signifikante niveauer vil blive sat til 0,05.
Baseline
Progressionsfri overlevelseskurver
Tidsramme: Baseline
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere overlevelseskurverne, og log-rank testen vil blive brugt til at teste forskellen mellem overlevelseskurver for TIL positive og negative patienter. Alle testene vil være tosidede, og de signifikante niveauer vil blive sat til 0,05.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Coukos, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2100

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-8005 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02279 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000391277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner