Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie próbek tkanek guza od pacjentów, którzy przeszli operację z powodu zaawansowanego raka nabłonka jajnika w stadium III lub IV

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Walidacja komórek T naciekających guz jako biomarkera zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika

Niniejsze badanie dotyczy próbek tkanki nowotworowej pobranych od pacjentów, którzy przeszli operację zaawansowanego raka nabłonka jajnika w stadium III lub IV. Badanie próbek tkanki guza od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom dowiedzieć się, w jaki sposób limfocyty T naciekające nowotwór mogą przewidywać reakcję pacjentów na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Walidacja zdolności limfocytów T naciekających nowotwór (TIL) do przewidywania przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentek z suboptymalnie zmniejszonym zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania.

II. Walidacja zdolności wewnątrzguzowych TIL do przewidywania PFS u pacjentów z optymalnie zmniejszoną masą choroby.

CELE DODATKOWE:

I. Aby zweryfikować zdolność TIL wewnątrz guza do przewidywania całkowitego przeżycia pacjentów z suboptymalnie zmniejszoną chorobą.

II. Aby zweryfikować zdolność TIL wewnątrz guza do przewidywania całkowitego przeżycia pacjentów z optymalnie zmniejszoną chorobą.

ZARYS:

Pacjentów stratyfikuje się zgodnie ze stanem choroby po usunięciu masy (suboptymalny vs optymalny).

Wcześniej pobrane próbki tkanki nowotworowej są analizowane pod kątem limfocytów naciekających guz (TIL) za pomocą testów immunohistochemicznych i podwójnej immunofluorescencji przy użyciu standardowego barwienia immunologicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Rekrutacyjny
        • Gynecologic Oncology Group
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Coukos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka nabłonka jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania i włączenie do Gynecologic Oncology Group (GOG)-0136 oraz badanie GOG pierwszej linii chemioterapii platyną/taksolem (GOG-0114, GOG-132, GOG-0158 lub GOG-0162)

  • Musi mieć utrwaloną i zatopioną w parafinie tkankę z pierwotnego zabiegu dostępną z 1 z następujących źródeł:

    • Pacjenci włączeni do GOG-0136 i badania GOG pierwszej linii chemioterapii platyną/taksolem (GOG-0114, GOG-0132, GOG-0158 i GOG-0162)
    • Pacjenci, którzy przeszli optymalną lub suboptymalną operację cytoredukcyjną
    • Pacjenci, dla których zebrano odpowiednie dane demograficzne, w tym główne czynniki prognostyczne i informacje uzupełniające
  • Oceniani pacjenci musieli mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę
  • Dostępne dane demograficzne i kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocniczy-korelowany
Wcześniej zebrane próbki tkanki guza są analizowane pod kątem TIL za pomocą testów immunohistochemicznych i podwójnej immunofluorescencji przy użyciu standardowego barwienia immunologicznego.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Próbki są analizowane w badaniach laboratoryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywe całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania krzywych przeżycia, a test log-rank zostanie wykorzystany do zbadania różnicy między krzywymi przeżycia dla pacjentów TIL-dodatnich i ujemnych. Wszystkie testy będą dwustronne, a poziomy znaczące zostaną ustawione na 0,05.
Linia bazowa
Krzywe przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania krzywych przeżycia, a test log-rank zostanie wykorzystany do zbadania różnicy między krzywymi przeżycia dla pacjentów TIL-dodatnich i ujemnych. Wszystkie testy będą dwustronne, a poziomy znaczące zostaną ustawione na 0,05.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: George Coukos, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2100

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-8005 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02279 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000391277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj