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Comparaison du pic de pénétration aqueuse d'Acuvail (kétorolac 0,45 %), de Xibrom (bromfénac 0,09 %) et de Nevanac (népafénac 0,1 %) chez des patients subissant une phacoémulsification

26 août 2011 mis à jour par: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Comparaison du pic de pénétration aqueuse d'Acuvail, de Xibrom et de Nevanac chez des patients subissant une phacoémulsification

Environ 126 sujets devant subir une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification seront randomisés selon une répartition égale (1:1:1) entre Acuvail, Xibrom ou Nevanac. Les sujets seront invités à commencer à doser le médicament à l'étude dans l'œil opératoire la veille de la chirurgie et à continuer le dosage le jour de la chirurgie. À partir d'une heure avant la chirurgie, 1 goutte du médicament à l'étude sera instillée par le personnel de la salle d'opération environ toutes les 15 minutes pour un total de 3 doses. Au moment désigné, une paracentèse sera effectuée au début de la procédure de la cataracte et au moins 0,15 cc d'humeur aqueuse seront prélevés. L'échantillon sera immédiatement stocké sur de la neige carbonique et expédié à un laboratoire pour analyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus.
  • Prévu pour chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.
  • Le sujet doit être disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude et être disposé à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Tout sujet ayant des antécédents d'uvéite ou d'iritis active.
  • Le sujet ne peut avoir subi de chirurgie oculaire antérieure, à l'exception de la chirurgie réfractive, mais pas dans les 6 mois.
  • Aucune utilisation oculaire de prostaglandines dans les 2 semaines suivant la chirurgie.
  • Utilisation de stéroïdes ophtalmiques oraux, injectables ou topiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la chirurgie.
  • Contre-indications aux AINS.
  • Infection oculaire active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acuvail
Acuvail doit être administré en préopératoire. Une goutte 2 fois par jour (BID), 1 jour avant l'opération et le jour de la chirurgie 3 doses avant la chirurgie
Médicament: Kétorolac Trométhamine 0,45 %
Une goutte BID la veille de la chirurgie puis 3 doses le jour de la chirurgie avant la chirurgie
Autres noms:
  • Acuvail
Comparateur actif: Xibrom
Xibrom doit être administré 1 goutte 2 fois par jour (BID) la veille de la chirurgie et 3 doses le jour de la chirurgie avant la chirurgie
Médicament: bromfénac 0,09%
Un jour préopératoire 1 goutte BID puis 3 doses préopératoires le jour de la chirurgie
Autres noms:
  • Xibrom
Comparateur actif: Névanac
Un jour avant l'intervention 1 goutte 2 fois par jour (BID), puis 3 doses le jour de l'intervention
Médicament: népafénac 0,1 %
Une goutte BID, 1 jour pré opératoire puis 3 doses le jour de la chirurgie
Autres noms:
  • Névanac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pénétration aqueuse maximale
Délai: 4ème jour de traitement
4ème jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank A Bucci, Jr.,, MD, Bucci Laser Vision Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (Estimation)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0199

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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