Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání maximální penetrace vody Acuvail (Ketorolac 0,45 %), Xibrom (Bromfenac 0,09 %) a Nevanac (Nepafenac 0,1 %) u pacientů podstupujících fakoemulzifikaci

26. srpna 2011 aktualizováno: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Srovnání maximálního průniku vody Acuvail, Xibrom a Nevanac u pacientů podstupujících fakoemulzifikaci

Přibližně 126 subjektů, u kterých je plánována operace katarakty fakoemulzifikací, bude randomizováno v rovnoměrném rozdělení (1:1:1) buď do Acuvail, Xibrom nebo Nevanac. Subjekty budou instruovány, aby začaly s dávkováním studovaného léku do operovaného oka den před operací a pokračovaly v dávkování v den operace. Počínaje hodinou před operací bude personál operačního sálu instilován přibližně každých 15 minut 1 kapka studovaného léku, celkem 3 dávky. V určený čas bude na začátku postupu katarakty provedena paracentéza a bude odebráno alespoň 0,15 ml komorové vody. Vzorek bude okamžitě uložen na suchém ledu a odeslán do laboratoře k analýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let.
  • Naplánováno na operaci katarakty pomocí fakoemulzifikace.
  • Subjekt musí být ochoten splnit všechny požadavky studie a být ochoten dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt, který má v anamnéze uveitidu nebo aktivní iritidu.
  • Subjekt nemůže podstoupit žádnou předchozí operaci oka, s výjimkou refrakční operace, ale ne do 6 měsíců.
  • Žádné oční použití prostaglandinů do 2 týdnů po operaci.
  • Použití perorálních, injekčních nebo topických očních steroidů, nesteroidních protizánětlivých (NSAIDS) nebo imunosupresiv během 14 dnů před operací.
  • Kontraindikace NSAID.
  • Aktivní oční infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acuvail
Acuvail se podává před operací. Jedna kapka 2krát denně (BID), 1 den před operací a den operace 3 dávky před operací
Lék: Ketorolac Tromethamin 0,45%
Jedna kapka BID den před operací a poté 3 dávky v den operace před operací
Ostatní jména:
  • Acuvail
Aktivní komparátor: Xibrom
Xibrom se podává 1 kapka 2krát denně (BID) den před operací a 3 dávky v den operace před operací
Lék: bromfenak 0,09 %
Jeden den před operací 1 kapka BID, poté 3 dávky před operačním dnem operace
Ostatní jména:
  • Xibrom
Aktivní komparátor: Nevanac
Jeden den před operací 1 kapka 2krát denně (BID), poté 3 dávky v den operace
Lék: nepafenac 0,1 %
Jedna kapka BID, 1 den před operací a poté 3 dávky v den operace
Ostatní jména:
  • Nevanac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková penetrace vody
Časové okno: 4 den léčby
4 den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank A Bucci, Jr.,, MD, Bucci Laser Vision Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0199

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac Tromethamin 0,45%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit