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Un confronto tra il picco di penetrazione acquosa di Acuvail (Ketorolac 0,45%), Xibrom (Bromfenac 0,09%) e Nevanac (Nepafenac 0,1%) in pazienti sottoposti a facoemulsificazione

26 agosto 2011 aggiornato da: Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Un confronto tra la penetrazione acquosa di picco di Acuvail, Xibrom e Nevanac in pazienti sottoposti a facoemulsificazione

Circa 126 soggetti programmati per sottoporsi a chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione saranno randomizzati in un'allocazione uniforme (1:1:1) ad Acuvail, Xibrom o Nevanac. Ai soggetti verrà chiesto di iniziare a somministrare il farmaco in studio nell'occhio operato il giorno prima dell'intervento e continuare a somministrare il giorno dell'intervento. A partire da un'ora prima dell'intervento, il personale della sala operatoria instillerà 1 goccia del farmaco in studio ogni 15 minuti circa per un totale di 3 dosi. All'ora stabilita verrà eseguita una paracentesi all'inizio della procedura di cataratta e verranno raccolti almeno 0,15 cc di umore acqueo. Il campione verrà immediatamente conservato in ghiaccio secco e spedito a un laboratorio per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Bucci Laser Vision Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
  • Programmato per la chirurgia della cataratta mediante facoemulsificazione.
  • Il soggetto deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio ed essere disposto a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che abbia una storia di uveite o irite attiva.
  • Il soggetto non può essere sottoposto a precedente intervento chirurgico agli occhi, ad eccezione della chirurgia refrattiva, ma non entro 6 mesi.
  • Nessun uso oculare di prostaglandine entro 2 settimane dall'intervento.
  • Uso di steroidi oftalmici orali, iniettabili o topici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Controindicazioni ai FANS.
  • Infezione oculare attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acuvail
Acuvail da somministrare prima dell'intervento. Una goccia 2 volte al giorno (BID), 1 giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento 3 dosi prima dell'intervento
Droga: Ketorolac Trometamina 0,45%
Una goccia BID il giorno prima dell'intervento e poi 3 dosi il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Acuvail
Comparatore attivo: Xibrom
Xibrom da somministrare 1 goccia 2 volte al giorno (BID) il giorno prima dell'intervento e 3 dosi il giorno dell'intervento prima dell'intervento
Droga: bromfenac 0,09%
Un giorno preoperatorio 1 goccia BID poi 3 dosi preoperatorie il giorno dell'intervento
Altri nomi:
  • Xibrom
Comparatore attivo: Nevanac
Un giorno prima dell'intervento 1 goccia 2 volte al giorno (BID), poi 3 dosi il giorno dell'intervento
Droga: nepafenac 0,1%
Una goccia BID, 1 giorno prima dell'intervento e poi 3 dosi il giorno dell'intervento
Altri nomi:
  • Nevanac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di penetrazione acquosa
Lasso di tempo: 4° giorno di trattamento
4° giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frank A. Bucci, Jr., M.D.

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank A Bucci, Jr.,, MD, Bucci Laser Vision Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0199

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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